신테카바이오, 네이버 클라우드 플랫폼과 솔루션 공동사업 협약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네이버 비즈니스 플랫폼(NBP)의 클라우드 서비스인 네이버 클라우드 플랫폼은 AI(인공지능) 신약개발 기업인 신테카바이오와 클라우드 기반의 유전체 빅데이터 분석을 위한 전략적 업무제휴를 체결했다고 15일 밝혔다. 신테카바이오는 한국전자통신연구원(ETRI)의 유전체 검사 전용 슈퍼컴퓨팅 기술을 출자 받아 2009년 설립된 기업으로 '개인유전체맵 플랫폼 기술(PMAP, Personal Genome Map)'을 바탕으로 암, 희귀질환 및 다양한 질병과 관련된 유전체 빅데이터 AI 기반 분석 솔루션을 보유하고 있다. 네이버 클라우드 플랫폼은 글로벌 수준의 기술력과 IT보안 솔루션을 보유하고 있으며, 지난해 말 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대의료원 등 국내 메이저 병원들과 함께 컨소시엄을 구축해 다양한 의료 정보를 통합하고 진료에 활용하는 프로젝트인 'P-HIS 개발·구축 사업'의 클라우드 사업자로 선정됐다. 이번 협약과 관련해 NBP의 박원기 대표는 "인공지 2018.03.15

제네릭 넘어 글로벌 빅파마 향하는 중국 제약바이오

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 의약품 시장이 매년 가파르게 성장하고 있는 가운데 올해부터 바이오 신약을 통해 본격적으로 질적 성장에 나설 것이라는 전망이 나오고 있다. 중국 의약품 시장은 전반적으로 제네릭 시장으로, 전체 의약품 판매 총액의 90% 이상이 제네릭이다. 전체 의약품 시장이나 신약 개발 수준도 유럽과 미국에 비해 20년 정도 뒤쳐져 있다. 그러나 줄기세포를 포함한 세포치료제 등 바이오의약품에서는 미국을 거의 따라가고 있는 추세다. 지난해 11월 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)가 발표한 '2017 첨단바이오의약품 산업백서'에 따르면 줄기세포 치료제 분야에서 2016년 한해 동안 새롭게 등록된 임상은 총 47건인데 미국이 23건으로 가장 많이 등록했고, 중국은 8건으로 그 뒤를 이으며 한국(5건)을 앞질렀다. 유전자 치료제 분야에서도 임상연구 초창기에는 미국이 전체 임상의 60% 이상을 차지하고 있었으나 최근 2년간 신규 등록된 임상연구 비율은 40% 2018.03.15

휴메딕스, 50억원 규모 자기주식취득 신탁계약 체결 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴메딕스가 14일 이사회를 열고 50억 원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 결정했다고 밝혔다. 휴메딕스는 매년 주주환원 정책으로 배당과 자기주식 취득을 진행하고 있다. 올해에도 주가안정과 주주가치 제고를 위해 50억 규모의 자기주식취득 신탁계약을 진행했다. 휴메딕스는 지난해에 신탁으로 취득한 자사주를 포함해 32만 4032주(3.63%)를 보유하고 있다. 이번 신탁계약 체결 일자는 2018년 3월 14일이며, 계약기간은 2018년 3월 14일부터 9월 13일 까지 6개월간 진행할 예정이다. 계약 체결 증권사는 지난해에 자기주식 취득 신탁계약을 체결한 한국투자증권이며, 자기주식취득에 필요한 재원은 회사가 보유한 자기자금으로 조달할 예정이다. 휴메딕스 정구완 대표는 "이익을 주주와 함께 나누고 주식가치를 높이기 위해 자사주 취득, 배당 등 지속적으로 주주환원 정책을 펴 나갈 예정"이라고 말했다. 2018.03.14

엔지켐생명과학, EC-18 구강점막염 치료제로 美FDA 신속심사 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔지켐생명과학의 신약후보 물질 EC-18(PLAG)이 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 적응증에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득했다고 밝혔다. 신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 또한 NDA(신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료와 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review) 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있다. EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처신약개 2018.03.14

셀트리온그룹 서정진 회장, 유럽 현지 마케팅 진두지휘

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 3월 초 출국, 두 달 여간 유럽 각국을 순회하며 직접 마케팅 활동을 진두지휘하고 있다. 서 회장은 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이태리 등 유럽 빅 5마켓을 비롯해 스위스, 오스트리아, 네덜란드 등 총 10여 개국을 순회하며, 주요 병원을 방문해 오피니언 리더 역할을 하는 의사들(KOL) 및 주요 정부 관계자들을 직접 만나 현장의 소리를 듣고 시장 반응과 니즈를 파악하고 있다. 이와 더불어 파트너사들의 주요 임원진과의 미팅을 통해 국가별 상황에 맞는 입찰 전략과 마케팅 핵심 포인트 및 세일즈 계획 등을 면밀히 분석해 경쟁사 대비 우월한 제품력을 갖춘 셀트리온 바이오시밀러에 대한 자신감을 심어주는 등 강한 드라이브를 통해 시장 점유율을 더욱 빠른 속도로 끌어올리겠다는 포석이다. 또한 서 회장은 지난 해 4월 유럽에 선보이며 11개국에서 판매되고 있는 2018.03.14

머크, 차세대 고감도 단백질 탐지 플랫폼 공개

[메디게디트뉴스 박도영 기자] 머크가 고감도 탐지 플랫폼인 SMCxPRO를 국내에서 3월 출시했다. 연구자들은 기존 방법으로 측정이 불가능했던 소량의 바이오 마커를 SMCxPRO 플랫폼을 통해 찾고 계량할 수 있으며, 신속하며 정확한 측정이 가능하다. 머크 생명과학 사업부 리서치 솔루션 부문 관계자는 "SMCxPRO는 측정, 분석 및 신약 개발의 촉진, 실험실의 생산성을 전반적으로 향상시킬 수 있는 모든 기능이 갖춰진 장비로, 미량의 바이오마커를 탐지함으로써 새로운 목표물을 분석 및 정량화를 가능하게 할 수 있다"며 "의료 및 생명공학 분야의 발전 촉진에 필요한 제품을 공급하기 위해 노력할 것"이라고 전했다. 머크는 신제품 SMCxPRO와 함께 유전자 편집 기술을 이용한 생거 CRISPR 라이브러리 등 바이오마커 발견과 새로운 목표 탐지를 위한 다양한 솔루션들을 공급한다. 2018.03.14

중증하지허혈 유전자치료제 'JVS-100' 상처치유 개선 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증하지허혈(CLI) 치료제로 개발 중이던 유전자치료제 'JVS-100'이 임상연구 3개월 추적 관찰에서 상처 치유 개선에 실패했다. 미국 케이스웨스턴리저브대학교 메흐디 시셰보(Mehdi Shishehbor) 교수는 12일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 중증하지허혈에서 JVS-100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상임상 STOP-PAD 연구결과를 발표했다. JVS-100은 미국 바이오벤처 유벤타스가 개발하고 있는 후보물질로, 신체의 자체 조직 복구 경로를 활성화하는 자연 발생 신호 단백질인 기질세포유래인자(stromal cell-derived factor-1)를 발현시키는 비바이러스성 유전자치료제다. 진행성 만성 심부전과 말기 말초동맥질환(PAD) 치료제로 JVS-100 개발에 집중하고 있는 유벤타스는 2015년 녹십자홀딩스(GC)가 포스코 계열 투자기관인 포스코 기술투자와 함께 750만 달러를 투자하면서 국 2018.03.14

NOAC 역전제 안덱사 3b·4상에서 우수한 지혈효과 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 포톨라(Portola Pharmaceuticals)가 개발하고 있는 Xa인자 억제제 역전제 안덱사(AndexXa; 성분명 andexanet α)가 12시간 이내 항 Xa인자 억제 활성을 신속하고 현저하게 줄이면서 지혈을 달성하는 것으로 나타났다. 미국 맥마스터대 스튜어트 코놀리(Stuart Connolly) 교수는 12일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 안덱사의 3b·4상 임상시험인 ANNEXA-4 연구 중간결과를 발표했다. 안덱사는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용 후 출혈 발생했을 때 NOAC 작용을 역전시키는 역할을 하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물로, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 허가 심사 중이다. 이번 발표에서는 미국과 캐나다, 유럽에서 등록된 환자 227명의 안전성 결과와 132명의 효능 데이터가 공개됐다. 모든 대상자들은 급성 주요 출혈 발생 2018.03.14

일라리스, 만성신질환자에서 MACE 발생률 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 죽상동맥경화증 고위험군인 중등도~중증 만성신질환(CKD) 환자에서 일라리스(성분명 카나키누맙)가 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대 폴 리드커(Paul Ridker) 교수는 11일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 CANTOS 연구결과를 발표했다. CANTOS는 심장마비를 경험한 남성 및 여성에서 염증을 줄이는 것이 향후 다른 심혈관계 사건 위험을 줄이는지 알아보기 위해 진행되고 있는 연구다. 염증은 심장마비와 뇌졸중에서 중요한 역할을 하고, 고감도 C-반응단백(hsCRP)과 같은 염증성 바이오마커는 혈관 위험을 증가시키지만, 직접적인 염증 억제가 심장마비와 뇌졸중 재발 위험을 줄이는지는 아직 알려지지 않았다. 연구팀은 2011년 4월부터 2017년 6월까지 39개국에서 심근경색 발생 후 안정적 관상동맥 질환을 가지고 있는 환자 1만명 이상을 대상으로 3개월마다 일라리스 2018.03.14

국내 연구팀, "이중항혈소판요법 현행지침 따라야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 가이드라인에서는 급성관상동맥증후군 환자에게 약물방출스텐트 삽입 후 최소 12개월간 아스피린과 P2Y12 억제제를 이용한 이중항혈소판요법(DAPT)을 하도록 권고하고 있다. 아직 DAPT 치료의 적정 기간에 대해 설명할 수 있는 데이터가 없는 가운데, 최근 12개월 이상 장기 DAPT와 비교했을 때 6개월간 단기 DAPT이 안전하다고 결론내릴 수 없다는 국내 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수는 12일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 최신임상연구세션(Late-Breaking Clinical Trial session)에서 급성관상동맥증후군 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 6개월 또는 12개월 DAPT의 비열등성을 분석한 SMART-DATE 연구결과를 발표했다. 권 교수팀은 국내 31개 센터에서 급성관상동맥증후군 환자 2712명을 무작위로 나눠 6개월 DAPT(n=1357) 또는 12개월 2018.03.14