프라닥사, 대규모 리얼월드연구 유럽부정맥학회서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모 글로벌 전향적 연구 중 하나인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2018)에서 발표됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 잇는 심방세동 환자 약 5000명을 대상으로 2년간 안전성 및 유효성을 평가한 2상 임상으로 주목 받는 연구(Late-breaking science - Registries) 세션에서 발표됐다. 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 프라닥사의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것으로, 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간 안전성 프로파일과도 일치했다. GLORIA-AF 등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립(Gregory Y H 2018.04.09

휴미라, 추가 적응증 승인…총 15가지 적응증에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이가 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료다. 또한 중증도~중증 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40㎎ 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가사항이 변경됐다. 이번 승인으로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가를 받았고 다섯 번째 소아 적응증 추가했다. 아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로 특히 소아는 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 외 효과적인 치료제가 거의 없었다"면서 "임상연구를 통 2018.04.09

페링, 마이크로바이옴 회사 리바이오틱스 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약사 페링(Ferring Pharmaceutical)이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오텍 리바이오틱스(Rebiotix)를 인수한다고 5일(현지시간) 밝혔다. 마이크로바이옴(microbiome)은 특정 환경에서 존재하는 미생물과 이들의 유전정보 전체를 의미하며, 최근 의학계와 산업계에서 가장 뜨거운 이슈 중 하나다. 리바이오틱스은 건강하고 살아있는 인간 유래 미생물을 위장관으로 전달하는 '마이크로비오타 복원 치료(Microbiota Restoration Therapy)' 약물 플랫폼을 보유하고 있다. 리바이오틱스의 후보물질 가운데 가장 개발이 많이 진행된 것은 RBX2660로, 클로스트리디움 디피실레(C. diff.) 재감염 예방 적응증으로 3상 임상이 진행되고 있다. 개발에 성공하면 전 세계에서 첫 번째 인간 마이크로바이옴 제품이 될 것으로 예상되고 있다. RBX2660는 미국 식품의약품(FDA)으로부터 신속심사, 혁신의약품 2018.04.07

올바른 치료 못받는 환자 많은 아토피 "완치 아닌 관리 질환"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "생각보다 많은 환자들이 피부과에 가면 스테로이드만 쓴다고 오해합니다. 스테로이드는 피부 병변의 빠른 호전을 가져올 수 있는 매우 좋은 약이지만 만성질환을 치료할 때 그 사용법에 대한 정확한 환자 교육이 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자들이 가지고 있는 부정적인 인식만 남고, 피부과 전문의에게 치료받아야 좋아질 수 있는 심한 아토피 피부염 환자들이 한의원이나 기타 민간요법에 의존하면서 더 심한 중증 환자로 변하는 슬픈 현실도 진료실에서 보게 됩니다." 아토피 피부염을 가진 환자들의 삶의 질은 정상 피부를 가진 사람보다 낮다고 보고되고 있으며, 심한 가려움과 수면장애, 피부병변 등으로 사회 생활에 어려움을 겪고 있다. 또한 아토피는 의학적 치료와 정확한 환자 교육을 통해 잘 관리돼야 하는 질환이지만 무분별한 대체요법 등으로 올바른 치료를 못 받는 환자들이 많다. 대한피부과의사회 기획정책이사 이해웅 루이피부과의원 원장은 "아토피 피부염 관리와 치료에 2018.04.07

삼성바이오에피스, 임랄디 올해 10월 유럽 판매 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5; 성분명 아달리무맙의 특허 분쟁에 합의했다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간), SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽명 임랄디)를 판매할 수 있게 됐다. 임랄디(Imraldi)는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로 부터 판매 허가 승인을 받았다. 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매할 예정이고 미국에서 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것이다"고 말했다. 2018.04.06

위암 치료제 사이람자, 간암에서 효과 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 위암치료제 사이람자가 간세포암 3상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 2014년 연구에서 통계적인 유의성을 찾지 못했으나, 바이오마커 선별 인구집단을 대상으로 한 이번 임상에서는 일차평가변수인 전체 생존기간(OS)과 이차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 모두 달성한것으로 나타났다. 릴리는 4일(현지시간) 간세포암 2차 치료제로 사이람자(성분명 라무시루맙)의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상 REACH-2 결과가 긍정적이었다고 발표했다. REACH-2 연구는 넥사바(성분명 소라페닙)에 내약성이 없거나 넥사바 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 간세포암 환자 가운데 알파태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상으로 높은(AFP-High) 간세포암 환자에서 사이람자 치료 혜택을 평가했다. 모든 진행성 간세포암 환자의 절반 가량이 AFP-High고, 이들 환자는 일반적인 간세포암 환자군과 비교햇을 때 가장 예후가 나쁘다. 그동안 간세포암 치료 2018.04.06

1Q 글로벌 M&A 사상최대…혈액학 포트폴리오에서 빅딜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 행정부의 세제개편과 유럽의 빠른 경제 성장으로 올해 1분기 글로벌 인수합병(M&A) 규모는 기록 사상 최대인 1조2000억달러 규모로 한 해를 시작했다. 톰슨로이터 집계에 따르면 평균 거래 규모가 커지면서 2018년 1분기 M&A 규모는 전년 동기 대비 60% 가량 성장했지만 거래건수는 10% 정도 감소한 것으로 나타났다. 이는 제약바이오산업에서도 유사하게 나타났다. 메리츠종금증권이 발표한 보고서에 따르면 2018년 1분기 발표된 제약산업의 M&A 거래는 총 130조 원 규모였다. 거래 규모가 명시된 거래 수는 55건에 불과했지만 총 규모는 2017년 M&A 거래를 모두 합한 116조 원보다 12.6% 증가, 한 해 이뤄진 거래보다 큰 규모의 거래가 한 분기 만에 이뤄진 것으로 나타났다. 이번 1분기 전문의약품 관련 빅 딜은 혈액학 포트폴리오에 집중됐다. 먼저 사노피(Sanofi)는 바이오베라티브(Bioverativ)와 애이블링스(A 2018.04.06

셀트리온, "허쥬마, 트룩시마 미국 출시 일정에 차질 없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마(CT-P6)와 트룩시마(CT-P10)에 대해 허가 보류 통지를 받았지만 두 제품의 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라고 밝혔다. LG투자증권은 5일 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다"고 보고서를 발표했다. 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 리툭산/맙테라 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가 신청을 했다. 셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올해 1월 경고문(warning letter)를 받았다. 보고서에서는 마일란/바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 뒤 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례를 근거로 2018.04.05

머크, 메디세이프와 손잡고 복약 순응도 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 심혈관·대사질환 환자들의 약물 복용 관리와 복약 순응도 향상을 위해 미국의 메디세이프(Medisafe)와 협력한다고 발표했다. 이에 따라 서비스가 제공되는 국가에서는 머크가 개발, 제공하는 약물을 처방 받은 환자들이 맞춤화된 메디세이프의 모바일 플랫폼을 통해 약물의 복용 시기 알림, 치료 동기 부여, 치료 지원 체계, 목표량, 마일리지, 대응 요령 등을 자국의 언어로 제공받게 된다. 머크의 바이오파마 사업 최고운영책임자(COO)인 사이먼 스터지 사장은 "이번 머크-메디세이프 파트너십은 심혈관·대사질환 치료 결과 향상을 위한 의약품 제공을 넘어 한층 포괄적이고, 통합적이며, 추가적인 가치를 제공하는 서비스를 통해 환자를 지원하고자 하는 머크 바이오파마 비전을 실현하는데 더욱 가까이 다가설 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 많은 약물들이 만성 질환 치료에 효과적이나 약물의 치료 잠재력이 제대로 발휘되지 못하는 경우가 많다. 선진국에 2018.04.05

미국암연구협회 학술대회, 정밀의료·액체생검 화두

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제110회 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)가 눈앞으로 다가왔다. 올해 학술대회는 미국 일리노이주 시카고에서 14~18일(현지시간) 열린다. 고형암과 혈액암 둘 모두를 다루는 세계 최대 규모의 암 학회인만큼 다양한 제약, 바이오 기업들이 성과 발표를 앞두고 기대를 표하고 있다. 다양한 주제를 포괄하고 있지만 올해는 정밀의료(precision medicine)와 액체생검(liquid biopsy)에 관한 발표들이 많아 눈길을 끈다. 이번 학술대회는 첫째날인 14일 오전 교육 세션으로 빅데이터와 딥러닝, 인공지능(AI)에 대한 세션, 정밀의료를 위한 지식기반에 대한 워크숍이 별도로 마련돼 눈길을 끌었다. 같은날 오후에는 바이오시밀러 세션을 열고 FDA의 관점과 임상 적용, 규제과학 등에 대한 내용을 발표한다. 올해 처음으로 만들어진 '미해결 미스터리(Unsolved Mysteries)' 세션에서는 논란이 될 수 있는 주제에 대해 심도있는 토론을 2018.04.05