MEDI:GATE NEWS 알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

기사입력시간 18.08.02 09:23최종 업데이트 18.08.02 09:23

알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

허셉틴 이용한 약물항체접합체…미국 허가 받으면 7년간 시장독점권 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠이 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체–약물 접합체(ADC) ALT-P7이 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 허가를 받으면 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이 되고, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다.

ALT-P7은 알테오젠이 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 'NexMab ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합체다. 지난해 식품의약품안전처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

알테오젠 관계자는 "ALT-P7이 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다"며 "현재 뚜렸한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 HER2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상 한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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