한국바이오협회-NICE평가정보, 바이오 벤처 사업화 지원 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 20일 한국바이오협회 판교 사옥에서 NICE평가정보와 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 두 기관은 국내 바이오 스타트업 기업의 육성 및 지원을 위해 상호 협력한다. 협약의 주요 내용은 ▲국내 바이오 스타트업 육성을 위한 투자유치, 융자, IP금융 등에 대한 기술금융 지원 ▲라이센싱, 인수합병, 기술특례 상장 등 기술사업화 컨설팅 ▲바이오 기업 및 기술 정보 플랫폼 구축 협력 등이다. 기업 신용정보 및 기술신용평가를 담당하는 TCB(Tech Credit Bureau)사인 NICE평가정보는 기술성장기업 상장특례제도의 기술성 평가기관으로, 우수기술을 보유한 바이오 벤처기업의 기술특례 상장심사에 중요한 역할을 하고 있다. 한국바이오협회 서정선 회장은 "NICE평가정보와 바이오협회가 공동으로 바이오 스타트업 기업의 기술사업화 부분을 체계적으로 지원 할 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "협회가 그 동안 스타트업 2018.06.21

SGLT 억제제 3종 1형 당뇨병 최신 임상 나란히 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제1형 당뇨병에서 SGLT 억제제 계열인 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진), 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진), 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 최신 임상 데이터가 동시에 공개된다. 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)가 22~26일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린다. 올해는 최근 몇년 간 열렸던 ADA 학술대회들보다 더 많은 주요 임상시험 결과 발표가 예고되면서 관심을 모으고 있다. 제1형 당뇨병에서 환경적 요인 평가한 TEDDY 가장 오랫동안 기다려온 연구 가운데 하나는 어린 당뇨병 환자의 환경적 요인을 분석한 TEDDY 연구다. 이는 가족력에 기반했을 때 제1형 당뇨병 발생 위험이 높은 출생~15세 어린이 8676명 이상을 추적 관찰한 전향적 연구다. 현재 연구에 참여하고 있는 인구 집단의 연령 중앙값은 9세고, 데이터는 계속 수집되고 있다. TEDDY 연구 코디네이터인 사우스플로리다대학교( 2018.06.21

흑색종 치료제 매큐셀, 황반변성 치료제로 재발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 악성 흑색종 치료제로 사용되는 매큐셀(Mekinist, 성분명 트라메티닙)이 난치성 질환인 노년황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제로도 가능성이 있는 것으로 나타났다. 건국대학교 융합생명공학과 김동은 교수는 20일 한국제약바이오협회에서 열린 '2018년 제1회 바이오파마 테크콘서트'에서 기존에 사용되고 있는 항암제의 신약 재창출(drug-repositioning)을 통한 AMD 치료제 개발 연구 성과를 발표했다. AMD는 아직 정확한 원인 규명이 되지 않았고 치료제가 제한적이다. 현재 공인된 치료제는 습성(wet) AMD에 대한 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제가 유일하고, 전체 환자의 80%를 차지하는 건성(dry) AMD에서는 사용할 수 있는 치료제가 없다. 김 교수팀은 건성 AMD에서도 특히 산화 스트레스에 초점을 맞춰 연구를 진행했다. 황반변성 질병 마커인 케라틴8과 황반변성과의 병리학적 연관성 2018.06.20

셀트리온헬스케어, 유럽 7개국으로 허쥬마 판매 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 국가를 빠르게 늘려가며 유럽 트라스투주맙 바이오 의약품 시장 경쟁에서 앞서 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드에서 허쥬마를 런칭해, 지난 달 첫 판매에 돌입한 영국과 독일을 포함, 유럽 내 총 7개 국가에서 허쥬마 판매를 시작했다고 20일 발표했다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억 원 규모로 추산되며, 허쥬마 판매가 시작된 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 허쥬마의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 허쥬마를 런칭할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경 2018.06.20

SGLT2 계열, 당뇨약 중 심혈관계 측면에서 가장 유망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람들보다 심장질환과 심부전, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 질환 발생 위험이 2~4배 높은 것으로 알려져 있다. 만약 60세 성인이 당뇨병과 심혈관계 질환을 모두 가지고 있다면 기대 수명은 평균 12년 단축된다. 또한 제2형 당뇨병 환자는 혈당 수치가 조절되더라도 심혈관 위험은 여전히 높다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 2007년 심근경색(MI) 위험 증가로 로시글리타존 사용 중지를 권고한 이후 새로 출시되는 당뇨병 치료제들에 대해 심혈관계 질환 관련 임상을 진행하도록 하고 있다. 이 가운데 SGLT2 억제제는 대규모 임상연구에서 심혈관 혜택이 확인되면서 심혈관계 측면에서 가장 유망한 계열로 꼽히고 있다. 가천대 길병원 고광곤, 미국 콜로라도의대 로버트 에켈(Robert H. Eckel), 분당서울대병원 임수 교수팀이 5월 유럽죽상동맥경화증학회 공식 학회지(Atherosclerosis)에 발표한 논문에 따르면 DPP-4 2018.06.20

LG화학 이어 인도제약사도 日엔브렐 바이오시밀러 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학(LG Chem)에 이어 인도 제약사 루핀(Lupin)도 4000억 원 규모의 일본 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar) 시장 공략에 나섰다. 루핀은 19일 엔브렐 바이오시밀러 프로모션 및 판매를 위해 일본의 니치이코(Nichi-Iko)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 니치이코는 일본 최대 제네릭 회사다. 이 바이오시밀러는 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀에 따르면 일본과 유럽, 인도의 110개 류마티스 클리닉에서 글로벌 3상을 성공적으로 마친 뒤, 일본 자회사인 쿄와(Kyowa)가 올해 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 마케팅 승인을 위한 신약신청서(New Drug Appl 2018.06.20

테라젠이텍스, 암 치료 분야 '빅데이터 활용 기술' 특허 취득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 ‘질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것이다. 국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화하여, 안전하게 관리하고 전송할 수 있다. 또한 생체 조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다. 특히 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우, 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 테라젠이텍스 측은 기대하고 있다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중이며, 이번 특허는 향후 관련 사업에 2018.06.19

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 여의도 콘래드서울호텔에서 해외 전문가 3명 및 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 2차 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 워크샵은 지난해 11월 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, MRCT)에 대한 이해를 높이고 의견을 교환했다. MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 이날 해외 초청 연자로 쥬가이 제약(Chugai Phar 2018.06.19

바이오시밀러, 美보험사 처방약 목록에 등재됐을 때 효과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 주요 보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들이 처방약 목록에 바이오시밀러를 올리기 시작하는 가운데, 어떻게 등재되는지에 따른 장단점을 분석한 결과가 나왔다. 18일 관련 업계에 따르면 암젠(Amgen)이 최근 '바이오시밀러 2018 트렌드 보고서: 바이오시밀러 더 자세히 들여다보기'를 발표했다. 이 보고서는 약 80페이지 분량으로, 크게 ▲바이오시밀러의 이해 ▲바이오시밀러의 잠재적 혜택 ▲주요 이해 관계자들을 위한 고려사항 ▲기타 고려사항 등 네 가지 파트로 구성돼 있다. 미국 국민들은 대부분 사보험사를 통해 의료비에 대한 보험 적용을 받는데, 이 가운데 가장 많은 보험 유형은 고용주가 후원하는 근로자 보험(employersponsored insurance)이다. 미국 전체 인구의 49%에 해당하는 1억 5740만 명이 근로자 보험에 가입돼 있어, 고용주도 의료 시스템에 큰 영향을 행사하며, 바이오시밀러의 주요 고객(aud 2018.06.19

셀트리온 허쥬마, 연내 미국에서 허가 받나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 2018.06.18