美FDA, 2022년 회계연도 심사수수료 확정…전문의약품 수수료 처음으로 300만달러 넘어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회는 올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러 증가한 34억 1400만 달러로 통과됐다고 17일 밝혔다. 이 예산에는 의약품, 의료기기 등의 이용자 부담금(User Fee, 심사수수료) 27억 2300만 달러가 포함됐다. 기업들이 전문의약품 심사신청을 할 때 내야 하는 전문의약품 이용자 부담금은 11억 4200만 달러, 제네릭 의약품 5억 2800만 달러, 바이오시밀러 4300만 달러, 의료기기 2억 4100만 달러 등이다. 협회에 따르면 2022년 회계연도의 전문의약품 신약 신청비용은 311만 7218달러(약 24억 원)로 전년에 비해 24만 1375달러, 제네릭의약품은 22만 5712달러로 전년 대비 2만 8844달러 증가했다. 바이오시밀러는 174만 6745달러로 전년과 동일하나, 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 4만 5310달러씩(44.2 2021.08.17

美FDA, 첫 특발성 과다수면증 치료제로 재즈파마슈티컬즈 자이와브 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav, 성분명 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)의 성인 특발성 과다수면증(IH) 적응증을 추가로 승인했다. 자이와브는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음 치료제로 사용되고 있었다. 이번에 승인받은 적응증인 성인 특발성 과다수면증은 숙면을 취한 뒤에도 낮에 지나치게 졸리게 만드는 흔하지 않은 만성 수면 장애다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과학실 부국장인 에릭 배스팅(Eric Bastings)은 "그동안 FDA가 특발성 과다수면증 치료제로 승인한 적이 없다는 점에서 자이와브의 새로운 적응증 승인이 의미가 있다"면서 "특발성 과다수면증은 평생 지속되는 질환이며, 자이와브의 승인은 과도한 졸음 및 각성장애와 같은 증상에 대한 치료를 제공하고 이 질병을 효과적으로 관리하는데 도움이 될 것 2021.08.14

테고사이언스, 2분기 매출액 20억 600만원…영업이익·당기순이익 적자전환

테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다. 테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다. 테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통 2021.08.13

브릿지바이오테라퓨틱스, 상반기 결산 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 12일 오후 온라인 정기 기업설명회를 개최해 반기 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 13일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2021년 2분기 누적 기준 반기 결산 실적은 ▲연결재무제표기준 매출액 13억 원 ▲당기순손실 117억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 ▲경상연구개발비는 90억 원으로 집계됐다. 이번 정기 IR 기업설명회에 따르면 회사는 전년 동기 대비 주요 파이프라인의 개발 단계 진전 및 자체 후보물질 발굴, 신규 파이프라인 추가 도입 계획에 따라 연구개발 부문의 투자 및 인력을 대폭 강화했다. 2021년 상반기 기준 경상연구개발비는 전년 동기 대비 45% 증가했다. 인력 측면에서도 다국가 연구 및 개발 수행이 가능한 전문 인력을 중심으로 보강했다. 등기임원 제외 임직원 수는 올해 6월 말 기준 31명으로, 전년 동기 대비 약 63% 증가한 가운데 연구개발인력은 작년 동기 2021.08.13

마크로젠, 서울대학교 의과대학 싱글셀 연구 지원

정밀의학 생명공학 기업 마크로젠이 싱글셀(Single Cell) 분석 분야의 발전을 위해 서울대학교 의과대학 교육연구재단에 2021년 연구지원금 10억원을 전달했다고 13일 밝혔다. 싱글셀 분석은 기존의 조직 수준이 아닌, 조직을 구성하는 개개의 세포 수준에서 유전체관련 정보를 알아내는 분석법이다. 싱글셀 분석을 통해 세포간의 이질성을 확인할 수 있어 건강한 신체에 대한 이해를 돕고 나아가 질병상태의 세포 변화를 밝히는 데 도움이 된다. 또한 개인의 유전체와 생물학적 특성을 고려한 질병 진단, 모니터링, 맞춤 진료 및 치료 등 정밀의학을 고도화하는 데 기여할 수 있다. 서울대학교 의과대학은 최신 유전체 분석 기술을 기반으로 '아시아인 대상 싱글셀 분석'을 추진한다. 그간 유럽인 중심으로 이뤄진 싱글셀 분석을 아시아인 대상으로 외연을 확장하는 것이다. 마크로젠은 서울대학교 의과대학과 긴밀한 협업으로 싱글셀 업계 선도 입지를 강화할 계획이다. 마크로젠 최고기술책임자(CTO) 김창훈 부사 2021.08.13

셀트리온헬스케어, 2021년 2분기 매출액 4333억원·영업이익 762억원 달성

셀트리온헬스케어가 13일 2021년 2분기 연결기준 매출액 4333억원, 영업이익 762억원, 당기순이익 637억원을 기록했다고 공시했다. 이는 직전 분기 대비 매출액 22%, 영업이익 142%, 순이익은 102% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어는 전세계적인 코로나19(COVID-19) 확산에도 불구하고 미국 등 글로벌 시장에서 제품 처방이 견조하게 이루어지면서 매출 성장을 기록했다고 설명했다. 특히, 1분기에 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했던 미국향 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 회복되면서 영업이익률 18%를 기록했다. 미국 판매 확대는 하반기에도 이어질 것으로 보인다. 최근 미국 유통 파트너사와 오리지널사가 독점금지 소송에 합의하면서 인플렉트라(램시마 미국 제품명) 미국 처방 확대의 청신호가 켜졌다. 여기에 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna)에서 바이오시밀러 처방 확대를 목적으로 올 7월부터 오리지널을 제외하고 인플렉트라를 선호의약품으로 등재했으며, 인플릭시맙 2021.08.13

셀트리온, 2021년 2분기 매출 4318억원·영업이익 1632억원 기록

셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4318억원, 영업이익 1632억원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다. 2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다. 영업이익은 램시마 미국 수요 대응, 안정적인 렉키로나 글로벌 공급 및 시장 수요가 높은 트룩시마의 재고 확보를 위해 해당 제품들의 전략적인 선(先)생산이 필요해 공장 생산 포트폴리오를 조정한 결과 일시적으로 수익성이 하락했으나 영업이익률은 37% 대로 안정적인 수준을 이어가고 있다. 셀트리온은 향후 램시마의 미국시장 성장세가 큰 폭으로 유지되고 렉키로나의 글로벌 규제기관(EMA, FDA 등) 허가 및 국가별 판매가 본격화되면서, 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러)와 램시마SC의 매출이 유럽을 중심으로 본 궤도에 오르면 하반기 실적 성장세는 가속화할 것으로 전망했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 2021.08.13

삼성바이오에피스 "오가논 통해 판매한 바이오시밀러 제품 상반기 매출 1억 6600만달러"

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 오가논(Orgnaon)이 12일(현지시간) 분기 실적을 발표했다고 13일 밝혔다. 오가논은 다국적 제약사 MSD(미국 Merck)가 여성건강 중심 헬스케어 및 바이오시밀러 판매 사업을 특화하기 위해 분사(spin-off) 한 기업으로 6월 공식 출범하며 뉴욕증권거래소에 상장됐다. 오가논은 기존에 삼성바이오에피스가 MSD와 계약을 맺었던 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판권을 이양받았으며 첫 분기 실적발표(earnings call)를 통해 제품 매출을 공개했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 및 항암제 바이오시밀러 제품 총 5종을 해외 시장에서 바이오젠(Biogen), 오가논 등과 같은 마케팅 파트너사와 협력해 판매하고 있다. 오가논 실적발표 내용에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논과의 파트너십을 통해 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙휴미라∙레미케이드 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러)의 상반기 2021.08.13

최근 승인된 항암제 대부분 리얼월드데이터 연구 있지만 80%가 '저품질' 연구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리얼월드데이터(Real-World Data) 연구가 의약품 규제 승인과 건강보험 적용, 새로운 치료제에 대한 임상 관행 변화를 지원하는데 점점 더 많이 사용되고 있다. 그러나 항암제에 대한 리얼월드데이터의 품질이 떨어지는 경향이 있고, 무작위임상시험에 비해 약의 생존 혜택을 과장할 수 있다는 지적이 나왔다. 12일 관련업계에 따르면 영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 어제이 아가왈(Ajay Aggarwal) 박사팀은 리얼월드데이터의 질 평가 및 중추 시험(pivotal trials)과의 결과 비교 연구 논문을 유럽암저널(European Journal of Cancer)에 발표했다. 연구팀에 따르면 미국과 유럽에서 승인된 항암제 대부분이 리얼월드데이터 연구를 이용할 수 있었지만 방법론적 품질은 평가된 연구의 약 80%에서 '나쁨(poor)'이었다. 또한 미국과 유럽에서 규제 의사 2021.08.13

글로벌 백신 생산, 벨기에 등 상위 10개국이 93% 차지…원부자재 공급망은 국가간 상호의존도 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 계속 이어지면서 전세계적으로 백신 수급에 어려움을 겪고 있다. 백신 생산은 소수 국가가 주도하지만 백신 원부자재 공급망에는 국가간 상호 의존도가 높아, 글로벌 백신 공급망을 안정화하기 위해서는 백신 및 백신 원부자재 관련 국가간 관세를 낮추고 국경간 이동 절차를 원활히하는 것이 필요하다는 지적이 나왔다. 한국바이오협회가 12일 '무역 관점에서 본 글로벌 백신 공급망 현황' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 코로나19 이전 글로벌 백신 시장은 325억 달러 규모로, GSK(영국) MSD(Merck & Co., 미국), 사노피(Sanofi, 프랑스), 화이자(Pfizer, 미국) 등 4개 기업이 전체 시장의 약 90%를 점유하고 있는 등 진입장벽이 높았다. 프랑스 세계경제연구기관 자료에 따르면 2018년 기준 208개 국가가 백신을 수입하고 있으나 수출국인 90개국 정도이며, 벨기에 등 백신 수출 상위 10개 국가가 전체 2021.08.12