셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상 데이터 최초 공개

셀트리온이 31일(현지시간) ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다. 유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온 2023.05.31

셀레믹스, 미국 임상종양학회에서 신규 패널 공개

셀레믹스가 6월 2~6일(현지시간) 열리는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에 참가해 최근 개발을 완료한 고형암 분석패널을 공개한다고 30일 밝혔다. ASCO는 미국 암연구학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 세계 최고 권위의 학회로 1964년 설립 이후 매년 4만명 이상의 의료 관계자들이 참여한다. 올해는 400개 이상 기업이 참가해 그간 이뤄진 고형암 관련 임상연구 결과와 함께 기존의 표준치료법을 대체할 수 있는 수준의 획기적인 치료법을 발표할 예정이다. 셀레믹스가 이번 ASCO에서 공개할 예정인 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대염기서열분석(NGS)기술 기반 타겟시퀀싱(Target Sequencing)용 패널로써 경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석이 가능하도록 설계됐다. 경쟁제품과 2023.05.30

샤페론, 바이오 USA서 글로벌 기업과 파트너링 미팅 및 발표 진행

샤페론이 6월 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 발표기업으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사로 올해에는 전 세계 3만9000여개 제약∙바이오 기업이 참가해 파트너링 미팅을 진행한다. 샤페론은 5일 오후 4시 15분에 보스턴 컨벤션 센터(Boston Convention & Exhibition Center)에서 업계 관계자 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 기업소개 발표를 진행한다. 이번 발표에서는 바이오마커 기반 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 알츠하이머 치매치료제 ‘누세린(NuCerin)’, 나노바디(Nanobody) 이중항체 면역항암제인 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 등을 소개하고, 개발현황을 공유할 계획이다. 누겔은 미국 임상 1b/2상 진입을 준비 중이고, 누세린은 임상 1상을 진행하고 있으며, 2023.05.30

청소년 아토피, 85%가 매일 가려움증 경험…42% 하루 18시간 이상 가려움증 호소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 청소년기 아토피피부염 환자에서 가려움증은 가장 심각한 증상 중 하나인데, 85%는 매일 가려움증을 경험하며, 42%는 하루에 18시간 이상 가려움증을 경험하는 것으로 나타났다. 61%는 가려움증이 심하거나 참을 수 없을 정도라 답했고, 77%는 중증도에서 중증의 통증 혹은 불편함을 경험했다. 이러한 심한 가려움과 피부 병변과 같은 증상으로 수면 장애가 흔하고 이는 성장 발달과 학업 및 학교생활에도 영향을 미쳤다. 한국애브비가 JAK억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 청소년 아토피피부염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 청소년 아토피피부염 치료와 관련한 치료 지견을 살펴보는 기자간담회를 30일 서울 안다즈강남에서 열었다. 이날 간담회에서는 한양의대 피부과 고주연 교수와 경북의대 피부과 장용현 교수가 임상연구 데이터에 기반한 아토피피부염의 최신 치료 지견과 함께 청소년 아토피피부염의 미충족 수요 및 치료 전략에 대 2023.05.30

삼성바이오로직스, 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션 참가

삼성바이오로직스가 세계 최대 바이오제약 전시회 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization) 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 전 세계 바이오제약 업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 보스턴에서 ‘스탠드업 포 사이언스(Stand up for Science)’를 주제로 6월 5~8일(현지시간) 나흘 간 진행되며 1500여개의 기업과 1만5000명 이상의 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 창사 이래 11년 연속 단독 부스로 참가 중이며, 전시장 메인 위치에 세계 최대 생산능력(총 60만 4,000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를 설치했다. 참가 기업 가운데서는 두 번째로 큰 규모다. 이번 부스 테마 2023.05.30

6가 DTaP 백신, 국가필수예방접종 도입 시 120억원 사회경제적 비용 절감 효과

현재 병의원에서 유료 접종으로 사용되는 6가 DTaP 혼합백신(디프테리·파상풍·백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염)을 국가예방접종사업에 도입할 경우 약 120억원 가량의 사회경제적 비용 절감 효과가 발생하는 것으로 확인됐다. 성균관대학교 약학대학 이의경, 권순홍 교수 등이 국제 학술지 MDPI Vaccines 5월호에 발표한 '한국에서의 5가 혼합백신과 B형간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산' 연구 결과에 따르면 6가 DTaP 혼합백신은 유아, 부모 및 의료 전문가의 편의성 향상에 따른 백신 접종의 총 사회적 비용을 줄여 국가예방접종 프로그램에 도움되는 것으로 나타났다. 5가 DTaP 혼합백신과 B형간염 접종 대비, 비용 절감 항목은 ▲보호자의 시간비용 ▲의료기관 방문에 소요되는 교통비 등 주로 보호자에게 기인했다. 이 외 ▲접종 오류비 ▲백신 운송비 등의 의료적 항목에서도 절감 효과가 발생했다. 한국은 영아용 6가 DTaP 혼합백신을 선택적으로 2023.05.30

한국노바티스, IL-17A 억제제 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL 급여 적용

한국노바티스가 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL에 대한 건강보험 급여가 5월부터 적용된다고 30일 밝혔다. 급여는 기존 제품과 동일하게 만성 중증 판상 건선, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 허가사항 범위 내에서 특정 기준으로 투여 시 적용된다. 건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 적용된다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자 2023.05.30

브릿지바이오테라퓨틱스, 2023 바이오 USA서 기업 소개 발표 무대 올라

브릿지바이오테라퓨틱스가 6월 5~8일 미국 보스턴에서 열리는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에서 최신 사업 진전 내용을 소개하는 ‘발표 기업(presenting company)’으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 바이오 USA는 60개 이상의 국가에서 1만4000여 명의 제약∙바이오 산업 전문가들이 모여 혁신 신약 연구개발 성과를 공유하고 새로운 협력 기회를 모색하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 파트너링 행사다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 6일 오후 3시 15분(현지시간)에 업계 관계자 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 기업 소개 발표를 진행한다. 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터는 이번 발표를 통해 혁신 신약을 중심으로 한 회사의 사업 비전을 비롯해 폐암과 폐섬유증 영역에서의 최신 연구개발 현황 및 전망을 소개한다. 특히 최근 자체 특허 기술을 보유한 엘립스진단을 인수하며 본격화한 신규 사업에 대해 글로벌 무대를 대상으로 최초로 선보인다. 또한 2023.05.30

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 2023.05.30

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐 2023.05.26