휴젤, 보톡스 ITC 분쟁서 승기 들었다…"균주 절취 사실 없다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디톡스와 휴젤이 보툴리눔 톡신을 두고 맞서는 가운데, 미국 국제무역위원회(이하 ITC)가 예비 판결에 이어 최종 심결에서도 휴젤의 손을 들어줬다. 제약 업계에 따르면 ITC는 10일(현지시각), 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 메디톡스와 휴젤의 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 6월 10일 예비 심결을 통해 "메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 밝혔다. 해당 사건은 메디톡스가 2022년 3월 휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마 파마를 상대로 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용한 혐의로 ITC에 제소하면서 시작됐다. 같은 해 5월 조사가 시작됐으며, 메디톡스는 2023년 9·10월 영업비밀 1~19호에 해당하는 균주 관 2024.10.12

김윤 의원 "식약처 '의사면허 가진 마약판매상' 처방 제한해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 향정신성 의약품 등 마약류 오남용 문제가 높아지자, 마약류 상습 처방 의사의 처방을 제한해야 한다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 김윤 의원은 10일 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처는 고시 등을 활용해 마약류 상습 처방 의사의 처방을 제한해야 한다고 밝혔다. 김 의원은 "국내 마약사범 4명 중 3명은 향정신성 의약품과 관련돼 있다. 향정신성 의약품 중 대표적인 제품인 식욕억제제는 지난해 약 22억정이 처방됐다. 하루 평균 62만정, 복용자는 40~50만명인 것으로 추정된다"고 설명했다. 김 의원은 "국내 처방통계를 살펴보면 30명의 의사가 전체 처방의 30%를 차지하고 있다. 식욕억제제를 처방하는 의사의 0.1%가 국내 처방의 30%를 담당하고 있다"며 "이들은 의사면허를 가지고 마약판매상의 역할을 하고 있다”고 말했다. 이어 김 의원은 충남 보령의 가정의학과 사례를 소개했다. 김 의원에 따르면 해당 의원은 2023년 기준 2만7500명 이상 2024.10.11

리센스메디컬, 안구 냉각마취 전문기기 '오큐쿨' 美 FDA 드 노보 승인

급속정밀냉각 기술기업 리센스메디컬은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 1 2024.10.10

"한국, 마약 청정국 아냐…투약내역 확인 제도 강화 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 마약류 오남용이 심화하는 가운데, 최근 시행된 처방 전 마약류 투약내역 확인 의무화 제도를 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 펜타닐에 한정된 투약내역 확인 대상 의약품을 수면진정제, 식욕억제제까지 늘려야 한다는 의견이다. 더불어민주당 소병훈·전진숙 의원과 국민의힘 추경호·김미애 의원은 10일 보건복지위원회 국정감사에서 마약류 투약내역 확인 제도를 강화해야 한다고 입을 모았다. 식품의약품안전처는 6월 14일부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의사·치과의사가 처방하지 않도록 하는 의료용 마약류 투약내역 확인 제도를 시행했다. 투약내역 확인 대상은 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정·패치)다. 의사·치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)된다. 다만 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 2024.10.10

지니너스, 엔비디아 웨비나에서 글로벌 공간전사체 코호트 프로젝트 소개

지니너스는 회사 박웅양 대표이사가 엔비디아가 주최한 웨비나에 연사로 참여해 글로벌 제약사가 참여하는 대규모 공간전사체 코호트 프로젝트와 자체 개발한 공간전사체 분석 솔루션을 발표했다고 10일 밝혔다. 엔비디아는 헬스케어 산업에 대한 높은 관심의 일환으로 지난 9월27일 '공간 오믹스를 통한 암 치료의 미래를 주제로 웨비나를 개최했다. 이번 웨비나에는 지니너스의 일본 자회사 GxD를 대표하여 박웅양 대표이사, 일본 국립암센터의 미츠호 이마이 박사, 10X 지노믹스(Genomics)의 애드리언 벤자민 마케팅 책임자, 해리 클리포드 엔비디아 게놈 제품 책임자가 연사로 참여했다. 지니너스는 글로벌 사업 확장을 본격적으로 추진 중이다. 전 세계 최고 수준의 공간전사체 분석 기술을 인정받아 글로벌 제약사와 일본 국립암센터가 주도하는 SCRUM-재팬(Japan) 프로젝트에 참여하여 3년간 유전체 분석 서비스를 수천 명 환자에서 분석하는 계약을 수주했다. 박웅양 대표이사는 "이번 웨비나에서 지니너 2024.10.10

휴온스메디텍, 체외충격파쇄석기 'URO-UEMXD' 판로 확대

휴온스메디텍은 최근 종합병원을 대상으로 프리미엄 쇄석기인 ‘URO-UEMXD’의 판매를 시작했다고 8일 밝혔다. URO-UEMXD는 충격파 헤드와 초음파가 인라인으로 결합된 디텍터 쇄석기이다. 기존 글로벌 경쟁 제품에 대응해 동등한 기술력과 합리적인 가격을 갖춘 장비다. 회사 측에 따르면 인라인 쇄석기는 병변 부위와 디텍터, 충격파 발생부인 리플렉터를 하나의 일직선상으로 맞춰서 결석을 파쇄하는 방법이기에 직관적이고 정확한 쇄석술을 시행할 수 있다. 또한 초음파를 통해 투과성 결석과 비투과성 결석을 동시에 판별 가능하기에 의료진의 편의성을 증대시킬 것으로 기대된다. 또 ABC(Auto Brightness Control, 자동 밝기 조절) 기능을 추가해 해부학적 결석 판별력을 높이고 시술 시간을 단축할 수 있도록 했다. 쇄석기 내부의 충격파 발생 장치인 리플렉터의 무빙 기능으로 시술 중 환자의 움직임을 기존 대비 최소화했다. 휴온스메디텍 관계자는 "당사의 URO-UEMXD는 더욱 정확하 2024.10.10

일동제약, 'CPhI 2024' 참가...해외 시장 개척 및 사업 다각화 추진

일동제약이 ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API)과 완제의약품, 신약 후보물질, 원천 기술 및 제조 인프라 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 10일 밝혔다. CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 산업과 관련한 세계 최대 규모의 박람회로, 올해 행사는 8일~10일 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 회사 측은 동남아시아 등지로 수출 중인 심혈관계 질환용 복합제(텔로스톱, 투탑스, 드롭탑 등)를 비롯해 항암제, 항생제, 상처 관리용 드레싱(메디터치) 등과 같은 글로벌 사업 품목을 소개했다고 밝혔다. 또한 독립형 항생제·항암제 전용 생산 시설 등의 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO), 자체 보유한 신약 후보물질의 상업화 추진 등과 관련한 파트너 확보 등에도 역점을 뒀다고 설명했다. 회사 측은 이번 행사에서 특히 ▲당뇨와 비만을 겨냥한 2024.10.10

한미약품, 사상 최초 완제품 중동 수출…사우디 타북과 파트너십

한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 '타북(Tabuk Pharmaceuticals)'과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 회사측은 설명했다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제 2024.10.10

한지아·이주영 의원 "미국 생물보안법으로 생긴 빈틈, 빠르게 선점해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 10일 보건복지위원회 국정감사에서 미국 생물보안법으로 생긴 빈틈을 한국 바이오 기업이 선점하기 위해 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 나왔다. 이날 국민의힘 한지아 의원은 일본과 인도의 적극적인 지원 정책을 언급하며, 바이오산업 성장을 위한 법적 기반을 마련해야 한다고 강조했다. 한 의원은 "바이오산업은 세계적으로 굉장히 미래 유망한 산업"이라며 "특히 국내외 기업은 CMO와 CDMO 등 블루오션에 진출하고 있다. 현재 CDMO 글로벌 시장 규모는 2022년 27조에서 15.3% 급성장해 2028년 64조에 달할 것으로 예상된다"고 말했다. 한 의원은 "9월에는 미국 하원이 생물보안법을 통과했다. 미국의 적대적인 외국 바이오 기업과 계약을 안 하겠다는 취지다. 이는 한국 기업에 기회로 작용할 것이다. 새롭게 열린 CDMO 시장은 글로벌 시장의 약 20%에 달한다. 이에 일본과 인도 등의 국가는 발 빠르게 움직이고 있다"며 한국 정부의 대책 마련이 2024.10.10

"성인 남성 2명 중 1명은 비만"...2차 국가 비만 관리 종합대책 서둘러야

우리나라 성인 남성 2명 중 1명은 비만이며 국가가 이를 예방하고 관리함으로써 국민들이 건강한 삶을 구현할 수 있도록 2차 국가 비만 관리 종합대책 발표를 서둘러야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 개혁신당 정책위의장인 이주영 의원은 7일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 2013년 이후 성인 비만 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 상황임에도 2018년부터 2022년까지 진행됐던 1차 국가 비만 관리 종합대책 이후 2년이 지난 지금까지 2차 계획이 발표되지 않고 있는 문제점을 지적했다. 이 의원은 "보건복지부가 지난 2018년 국가건강검진 통지표에 비만 기준의 용어가 모호하다며 체질량지수(BMI) 30 이상을 비만으로 변경했으나 질병관리청에서 시행하는 국민건강영양조사에서는 BMI 25 이상을 비만으로 분류하고 있어 정부 부처 간 비만에 대한 정의가 다르다"라며 "비만 진단에 대한 기준이 명확하지 않으면 국민들이 비만에 대한 심각성을 인지하기 어려워 건강 관리 대응이 늦어 2024.10.09