대원제약, ‘코대원정’ 판매 지속 결정

대원제약이 진해거담제 ‘코대원정’의 판매를 지속한다고 26일 밝혔다. 앞서 코대원정(클로르페니라민말레산염, 디히드로코데인타르타르산염, DL-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)의 단종 예고를 철회한 것이다. 회사 측은 코대원정의 판매 관련 제반 사항을 종합적으로 재검토한 결과, 기존 복용 환자의 편의와 의료 현장의 처방·조제 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 이에 따라 코대원정은 공급 중단 기간 없이 기존과 동일하게 생산·유통된다. 대원제약 관계자는 “코대원정을 처방하고 복용하는 의료진과 환자들의 불편을 최소화하고 의약품 공급에 대한 책임을 다하기 위해 판매를 지속하기로 결정했다”며 “앞으로도 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 2026.08.27

신라젠, BAL0891 FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 25일 개발 중인 차세대 항암 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 신라젠은 이번 지정을 통해 ▲FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 ▲FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 최종 품목허가에 성공할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. 신라젠 관계자는 "임상 초기 단계 2026.08.27

타깃 발굴부터 허가까지, 신약개발 전주기 파고든 AI…"코사이언티스트 넘어 AI 연구조직으로"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 단백질 구조 예측이나 후보물질 발굴을 넘어 비임상과 임상, 허가 등 신약개발 전주기로 확대되고 있다. 이런 가운데 향후에는 AI 에이전트와 자동화 로봇이 결합하고, AI가 실험 설계와 후보물질 최적화까지 수행하는 AI 활용 조직으로 발전할 수 있다는 전망이 나왔다. 경희대학교 이화진 교수는 26일 서울 코엑스에서 열린 CPHI Korea 2026에서 '글로벌 AI 신약개발 시장 동향'을 소개하며 이같이 밝혔다. 이 교수는 과거 AI가 단백질 구조 예측과 후보물질 스크리닝, 검증·최적화 등에 주로 활용됐다면 최근에는 타깃 발굴부터 비임상 PK·PD 모델링, 임상시험 설계와 환자 선정, 허가까지 활용 범위가 확대되고 있다고 설명했다. 그는 "AI가 신약개발에서 검증되지 않았다는 말은 이제 할 수 없는 것 같다"며 "오히려 어떤 영역에 특화해 AI 신약개발을 하고, 회사가 어떻게 두각을 드러낼 것인지가 중요한 과제가 될 것 2026.08.27

SK바이오팜 '오파칼림'에 1.1조원 승부수…엑스코프리 이을 두 번째 블록버스터 노린다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 총 1조996억원으로 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim)'을 도입하며 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 이은 두 번째 미국 직판 제품 확보에 나섰다. 회사는 이르면 2029년 미국 시장에 출시하고, 기존 엑스코프리와 서로 다른 환자군을 공략해 뇌전증 시장 내 입지를 확대할 계획이다. SK바이오팜은 26일 웨스틴 조선 서울에서 긴급 기자간담회를 열고 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 오파칼림과 기타 칼륨채널 활성화제 화합물, 관련 플랫폼에 대한 독점적 라이선스를 도입한다고 밝혔다. 계약 규모는 Kv7 플랫폼 관련 선급금 및 개발 및 허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러다. 선급금은 현금 총 4억달러로, 이 중 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만달러를 지급한다. 또한 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 회사는 이번 2026.08.26

기등재약 약가인하 내년 4월로 연기…2단계는 2030년 10월 시작

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 연말로 예정됐던 기등재 의약품 재평가에 따른 1단계 약가인하 시행 시점이 2027년 4월로 미뤄진다. 정부는 가산·기준요건 충족 여부와 이의신청 기간, 혁신형·준혁신형 제약기업 신규 인증 등 다른 약가제도와의 연계를 고려해 시행 일정을 조정하기로 했다. 26일 제약업계에 따르면 이날 열린 약가제도실무협의체에서 기등재 의약품 재평가 일정을 연기·조정하는 방안이 논의됐다. 재평가 일정에 따르면 1단계 재평가에 따른 약가인하는 2027년 4월부터 시행한다. 재평가 계획은 2026년 8월까지 공고하고, 최종안 마련과 건강보험정책심의위원회 의결은 2027년 2월까지 진행할 예정이다. 가산과 기준요건 충족 여부를 확인하고, 제약사에 이의신청 기간을 보장하면서 다른 약가제도와의 연계를 고려한 결과다. 구체적으로 주기적 약가 조정은 연 2회인 4월과 10월에 이뤄지고, 혁신형·준혁신형 제약기업 신규 인증도 2026년 12월 이후 예정돼 있다는 점 등이 반영됐다. 2026.08.26

한국보건산업진흥원, ‘K-BIC STAR DAY’ 및 벤처카페 개최

한국보건산업진흥원이 27일 오후 1시 30분부터 6시까지 보건산업혁신창업센터에서 ‘K-BIC STAR DAY’와 벤처카페를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 창업기업의 투자유치를 지원하기 위해 마련됐으며, 미국 CIC 캠브리지에서 열리는 Venture Café Thursday Gathering을 벤치마킹해 보건산업 분야의 정례적 소통 커뮤니티를 구축하는 것을 목표로 한다. 이날 행사에서는 K-BIC STAR DAY로 선정된 8개 기업이 투자자를 대상으로 기술설명회(IR)를 진행한다. 펄스인마이어스는 타깃 안정화 기술을 통한 내성극복 항암제 개발을, 티로시는 태아와 산모를 지키는 AI SaMD를 주제로 발표한다. 온코랩은 항체·약물의 국소 지속전달을 구현하는 차세대 면역항암 플랫폼을, 슈파인세라퓨틱스는 생체내고분자기반 척수손상 치료용 하이드로겔 플랫폼을 소개한다. 프로지니어는 독성제어가 가능한 TLR 7/8 작용제 기반의 항암면역 증강제를, 스템덴은 내인성 줄기세포 활성화 기반의 근본적 2026.08.26

대웅제약, 서울시 ‘혈당캐치9988’ 협력사업자 선정

대웅제약이 서울시가 추진하는 시민 혈당 관리 지원사업 ‘혈당캐치9988’의 협력사업자로 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. 이번 사업을 통해 대웅제약은 혈당 관리가 필요한 서울시민에게 연속혈당측정기(CGM)와 생활습관 관리 서비스를 지원한다. 혈당캐치9988은 보건소 대사증후군 검사를 통해 당뇨 전단계(공복혈당 100~125mg/dL)로 확인된 시민 1000명을 대상으로 한다. 자치구 보건소에서 검사를 받은 뒤 결과를 서울시 공공 건강관리 플랫폼 ‘손목닥터9988’과 연동하면 참여할 수 있다. 참여자는 연속혈당측정기를 착용하며 일상에서 변화하는 혈당 수치와 추세를 확인하고, 식사와 운동 등 생활습관이 혈당 변화에 미치는 영향을 살펴볼 수 있다. 대웅제약의 혈당 기반 대사건강관리 플랫폼 ‘웰다’를 활용해 혈당 데이터를 이해하고 생활습관 관리에 적용하는 것이 프로그램의 핵심이다. 참여 신청은 9월 9일부터 손목닥터9988 앱에서 받는다. 참여자는 연속혈당측정기와 연계 혈당관리 앱 서비스를 2026.08.26

하이, ‘리피치’ 식약처 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 기업 하이(HAII)는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(통합 제137호)로 지정됐다고 26일 밝혔다. 리피치는 뇌졸중 이후 마비말장애를 겪는 환자가 의사의 처방을 받아 일상에서 언어재활사의 관리 하에 말 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 개인 스마트기기를 활용해 시간과 장소에 구애받지 않고 재활훈련을 이어갈 수 있도록 설계됐다. 마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음·발성기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상돼 발생하는 말운동장애다. 대면 언어치료의 비용 부담과 전문인력 편중 등으로 충분한 치료를 지속하기 어려운 환자들이 존재하며, 의료기관 내 치료만으로는 일상에서의 반복 훈련이 어려운 한계가 지적됐다. 하이는 기존 대면 재활치료를 대체하는 것이 아니라 의료기관에서의 전문 치료와 환자의 일상생활 속 훈련을 연결해 재활의 연속성과 지속성을 높이는 데 초점 2026.08.26

숨빗AI·딥노이드 '생성형 AI 의료기기' 허가…흉부 X-ray 판독 보조 어디까지 왔나

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능(AI)의 역할이 병변 탐지에서 판독문 작성 보조까지 확대되고 있다. 흉부 X-ray를 분석해 예비 소견서를 생성하는 숨빗AI와 딥노이드의 생성형 AI 의료기기가 잇따라 식품의약품안전처 허가를 받으면서 실제 의료현장 진입도 본격화하고 있다. 25일 의료AI업계에 따르면 식품의약품안전처는 4월 숨빗AI의 'AIRead-CXR'을 국내 최초 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가한 데 이어 6월 딥노이드의 'M4CXR'도 품목허가했다. 기존 의료영상 AI는 특정 병변이나 이상소견의 위치·존재 가능성 등을 표시해 의료진의 판단을 보조하는 방식으로 주로 활용됐다. 하지만 최근 허가된 생성형 AI 의료기기는 영상에서 확인되는 여러 소견을 분석한 뒤 이를 바탕으로 자유 텍스트 형태의 예비 소견서를 생성한다. 다만 AI가 최종 판독을 대신하는 것은 아니다. 영상의학과 전문의가 AI가 생성한 예비 소견서를 검토·수정한 뒤 최종 판독에 활용하는 방식으로, 2026.08.26

홍릉·김해강소특구, 싱가포르 인큐베이터와 3자 업무협약 체결

서울홍릉강소연구개발특구와 경남김해강소연구개발특구가 지난 19일 싱가포르 헬스케어 전문 인큐베이터 co11ab Novena와 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. co11ab Novena는 난양공과대학교(NTU), 과학기술청(A*STAR), 국립헬스케어그룹(NHG)이 공동 설립한 싱가포르 최초의 의료 클러스터 내 바이오메드텍 인큐베이터다. NTU 리콩치안 의과대학 노베나 캠퍼스에 위치해 있으며, 싱가포르 측에서는 벤저민 싯(Benjamin Seet) co11ab Novena 운영위원 겸 NHG 그룹 의무총괄(연구)이 참석해 서명했다. 이번 협약은 특구 내 (예비)창업기업의 발굴·육성과 글로벌 진출 지원을 위한 헬스케어·바이오 분야 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 3개 기관은 국내 헬스케어·바이오·의료기기 스타트업의 싱가포르 및 아시아·태평양(APAC) 진출 지원을 위한 3자 협력체계를 구축하기로 했다. 협약과 함께 진행된 '글로벌 이노베이션 브릿지(싱가포르)'는 8월 17일 2026.08.25