중증 IgA 신병증 치료 사각지대…"투석으로 일주일을 4일로 살아"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "투석 때문에 일주일을 4일로 살고 있습니다." 30대에 IgA 신병증을 진단받고 40대 후반에 혈액투석을 시작한 환우 임지수 씨의 말이다. 임 씨는 일주일에 세 번, 한 번에 4시간씩 투석을 받고 있다. 이에 중증 IgA 신병증 환자가 투석이나 신장이식이 필요한 단계로 진행하기 전 치료받을 수 있도록 희귀질환 지정과 치료제 건강보험 적용을 서둘러야 한다는 제언이 나왔다. 23일 국회에서 열린 '중증 IgA 신병증 치료 사각지대 해소를 위한 정책토론회'에서는 이들 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 희귀질환 지정과 산정특례 적용, 치료제 급여 방안이 논의됐다. "중증 IgA 신병증 희귀질환 지정해야…조기 치료로 투석·사회적 비용 줄여" 이날 발제에 나선 원주세브란스병원 신장내과 양재원 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 IgA 신병증 가운데 말기신부전으로 진행할 위험이 큰 중증 환자를 별도로 정의하고 희귀질환으로 지정해야 한다고 강조했다. IgA 신병증은 2026.07.24

美 바이오시밀러 규제 완화 입법 속도…관련 법안 양원 상임위 통과

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국에서 바이오시밀러 개발과 시장 진입 부담으로 작용해 온 임상·상호교환성 규제가 완화될 가능성이 커졌다. 관련 하원 법안과 상원 법안이 모두 소관 상임위를 통과하면서 입법 논의가 속도를 내고 있다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 상임위(에너지·상업위원회)는 20·21일 '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661-Expedited Access to Biosimilars Act)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526-Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 만장일치로 의결했다. 바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가의 기본 요건에서 약력학(PD)과 비교 임상 효능을 평가하는 임상시험을 제외하는 내용을 담고 있다. 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 임상시험 부담을 낮춰 제품의 허가와 시장 진입을 앞당기겠다는 취지다. 이 법안은 지난 14일 공화당 소속 닉 랭워디 하원의원과 민주당 소 2026.07.23

모션랩스, 환자경험 솔루션 '리비짓' 유료 고객 600개소 돌파

모션랩스가 환자 경험 관리 솔루션 '리비짓(Re:Visit)'의 유료 고객 병·의원이 600개소를 돌파했다고 23일 밝혔다. 리비짓은 예약·검사 리마인드, 방문 전 준비 안내, 진료 후 주의사항 전달 등을 병원의 자체 카카오톡 채널을 통해 제공하는 솔루션이다. 별도 앱 설치 없이 카카오톡을 통해 환자와의 접점을 형성하며, 예약부터 다음 방문까지 환자 여정 전 구간을 관리한다. 이 과정에서 발생한 데이터는 병원 자산으로 축적돼 각 병원별 경영 특성에 맞춘 환자 관리 전략 최적화에 활용된다. 모션랩스는 최근 리비짓을 중심으로 병원의 필요에 맞춘 연계 서비스를 확장하고 있다. 도수치료·충격파치료 등 치료 중심 진료 비중이 높은 정형·통증 분야 병원을 위해 반복 내원 환자 관리와 치료사 인센티브 산정을 지원하는 '치료실 관리 프로그램'을 출시했다. 또한 데이터로 검증된 환자 관리 시나리오와 템플릿을 AI가 의료법 가이드라인에 맞게 다듬어 추천하는 '스마트 템플릿 라이브러리'도 선보였다. 신 2026.07.23

제약바이오협회, AI 신약개발 전주기 교육체계 가동…SDL 자율실험 전문교육까지 단계별 운영

한국제약바이오협회는 7월 29일 입문 특강 'AI 신약개발 따라잡기'를 시작으로, 8월 3일에는 세계적 석학이 참여하는 '글로벌 SDL(Self-Driving Lab; AI 기반 자율실험실 ) 입문특강'을 개최하는 등 AI 신약개발 기초교육부터 자율실험 전문교육까지 단계별 프로그램을 연중 순차 운영한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보' 사업의 일환으로 추진된다. 협회는 신약개발의 기본 개념을 배우는 입문교육부터 온라인 학습, 산업현장 맞춤형 교육, 부트캠프, 국내 최초 SDL 실습교육장 기반의 자율실험 전문교육을 연계해 교육 효과를 높인다는 계획이다. 7월 29일 시작되는 'AI 신약개발 따라잡기'는 비전공자도 쉽게 이해할 수 있도록 AI 신약개발의 핵심 개념과 최신 기술 동향, 산업 활용 사례를 소개하는 입문 과정이다. 제약바이오 업계 종사자는 물론 관련 전공 대학(원)생과 입문 연구자 대상으로 신약개발 패러다임 변 2026.07.23

삼성바이오로직스, 2분기 매출 1조3209억원 기록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 2분기 매출 1조3209억원과 영업이익 5864억원을 기록했다고 23일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 3067억원(30%) 늘었고, 영업이익은 1092억원(23%) 증가했다. 회사는 1~4공장의 풀 가동 효과와 우호적인 환율 영향으로 견조한 성장세를 이어갔다. 5공장과 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식 전까지 관련 비용이 선반영됨에도 영업이익률은 40%대를 유지했다. 2분기 말 기준 자산은 12조6526억원, 자본은 8조3619억원, 부채는 4조2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%로 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 상반기 누적 매출은 2조5780억원으로 전년 동기 대비 28% 증가했다. 상반기 영업이익은 1조1672억원으로 전년 동기 대비 29% 늘었다. 삼성바이오로직스는 2분기 일부 배치 생산 차질에도 불구하고 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등을 바탕으로 20 2026.07.23

아리바이오, AR1001 임상 3상 결과 CTAD 2026서 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 결과가 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)의 핵심 구두 발표 프로그램으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 발표는 학회 개막일인 16일 첫 번째 구두 발표 세션에 편성됐다. 발표 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다. 발표자는 AR1001 글로벌 임상 3상 총괄 책임 임상의인 스탠퍼드대학교 의과대학 샤론 샤 교수다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상센터에서 진행된 대규모 글로벌 임상 3상이다. 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약을 완료했으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 사전에 확 2026.07.23

큐리언트, AACR D3서 QP101 비임상 데이터 공개

큐리언트가 미국 보스턴에서 열린 AACR Drug Discovery and Development(AACR D3) 2026에서 HER2 표적 이중 페이로드 항체-약물 접합체(ADC) QP101의 비임상 효능과 비인간 영장류(NHP) 심화 독성 데이터를 공개했다고 23일 밝혔다. 이번 학술대회에서 큐리언트는 2025년 AACR-NCI-EORTC에서 공개한 전임상 효능 데이터에 더해, 28명의 다양한 HER2 양성 고형암 환자 종양 이식 모델(PDX)을 활용한 MCT(Mouse Clinical Trial) 결과와 HER2 초저발현 모델에서의 고용량 투여 결과를 제시했다. MCT 결과 QP101은 PDX 모델에서 53.6%의 반응률을 기록했다. 이는 동일 용량을 투여한 엔허투의 42.9%보다 높은 수치다. 또한 HER2 초저발현 모델에서도 QP101의 고용량 투여 효능이 확인됐다. 안전성 평가는 원숭이를 대상으로 한 반복 투약 독성시험을 통해 진행됐다. 연구진은 10, 30, 90mg/kg 2026.07.23

대웅제약, 나보타 정품 유통망 강화

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 온·오프라인을 아우르는 전방위적인 정품 유통 관리망을 운영 중이다. 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원에 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정도 완료했으며, 세계 각국 규제기관과 협력해 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 지속하고 있다. 지난 10일 현지 파트너사의 제보로 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황이 적발됐다. 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정하고 즉시 거래를 중단했다. 최근 자체 모니터링 결과 미국 식품의약국(FDA) 수입 거절 사례가 확인됐다. 이는 미국에서 허가를 받지 않은 불법 경로를 통해 반입된 제품으로 파악됐다. 대웅제약 관계자는 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다"며 "비정상적인 경로 2026.07.23

엘앤씨바이오, 동종신경이식재 '메가너브' 40여 곳 도입

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 자사 동종신경이식재 '메가너브'가 국내 주요 대학병원 40여 곳에 도입됐다고 22일 밝혔다. 메가너브는 신경 결손 부위 재건에 사용하는 인체조직 유래 Nerve ECM(Extracellular Matrix) 기반 제품이다. 정형외과, 성형외과, 구강악안면외과 등에서 상지 말초신경 손상, 안면신경 재건, 신경종 치료 등 다양한 신경재건 분야에 적용된다. 국내 동종신경이식재 시장은 오랜 기간 해외 수입 제품 중심으로 형성돼 있었다. 대표적으로 사용되던 미국 Axogen의 제품은 냉동 상태로 공급돼 수술 전 해동 과정이 필요했다. 신경 결손 길이에 따라 치료재료 비용이 수백만 원에서 많게는 1000만 원 이상 발생해 의료기관과 환자 모두에게 부담으로 작용했다. 메가너브는 이러한 한계를 개선하기 위해 수화형(Ready-to-Use) 제품으로 개발됐다. 별도의 해동 과정 없이 바로 사용할 수 있어 수술 준비 시간을 단축한다. 엘앤씨바이오는 국산화를 통 2026.07.23

초고령사회 뇌질환 환자 늘어나는데…지역 격차·해외 치료제 '패싱' 여전

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 초고령사회 진입으로 뇌질환 환자는 늘고 있지만 필요한 치료를 제때 받을 수 있는 의료체계가 충분히 갖춰지지 않았다는 지적이 나왔다. 이에 의료계는 응급치료와 의약품 공급, 퇴원 후 관리까지 치료가 끊기지 않는 의료체계를 구축해야 한다고 입을 모았다. 대한신경과학회는 22일 과학기술컨벤션센터에서 'Brain Health and Access for All(모두가 누리는 뇌건강)'을 주제로 2026 세계 뇌의 날 기자간담회를 열고 뇌질환 환자의 치료 접근성 개선 과제를 논의했다. 대한신경과학회 서대원 이사장(삼성서울병원)은 인사말을 통해 "올해 세계 뇌의 날 키워드는 '뇌질환'이 아니라 '뇌건강'이며 또 하나의 키워드는 누구나 모두 누릴 수 있도록 하는 접근성"이라며 "뇌건강이 보건의료 정책의 핵심에 들어가야 하고 필수의료에서도 뇌질환이 중요하게 다뤄져야 한다"고 강조했다. 뇌졸중 환자 2050년 35만명…전문의 배치만으론 부족, 보상도 필요 국내 뇌졸중 환 2026.07.22