의료기기 수출입 실적보고 31일까지

한국의료기기산업협회는 '2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 이달 31일까지 받는다. 협회는 의료기기 실적을 파악하기 위해 매년 전년도 실적보고를 시행하는데, 의료기기 제조·수입·수리업자는 '의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항'에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해 협회로 보고해야 한다. 실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 가능하다. 실적보고를 기간 내 보고하지 않을 경우, '의료기기법 제56조제1항1의2호'및 '의료기기법 시행령 제14조' 과태료 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며 1차 위반 시 '50만원 이하', 2차 위반시 '80만원 이하', 3차 위반시 '100만원 이하'의 과태료가 부과된다. 올해 실적보고는 실적보고 규정이 작년 12월말 일부 개정되어 최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는 수리를 제외 2017.01.24

벼룩이 뛰는 이유

어느 곤충학자가 벼룩의 생태를 연구하였다. 그는 벼룩에게 "뛰어"라고 말하면 뛰도록 훈련을 시켰고, 마침내 성공하였다. 그 벼룩은 "뛰어"라고 말할 때마다 반복하여 뛰었다. 어느 날 벼룩의 다리가 부러지는 사고가 생겼다. 그 뒤로는 "뛰어"라고 말하여도, 벼룩은 뛰지 않았다. 곤충학자는 이 관찰을 토대로 실험논문을 작성하였다. 그 논문의 결론은 다음과 같았다. '벼룩은 다리에 귀가 있다.' 얄팍한 지식과 아전인수 식의 해석을 경계하도록 하는 뼈 있는 유머다. 종편 덕분에 각종 정보전달 프로그램, 토크쇼가 홍수다. 이중에 상당히 많은 프로그램에 의사(한의사)들이 출연하고 있는데, 대부분 몇 명의 의사들이 겹치기 출연을 하고 있다. 이른바 쇼닥터. 뒷동산의 약수를 수천 명이 마시다보면, 말기암이 완치된 이유를 약수 덕분이라고 믿는 사람도 생기기 마련이다. 이런 사고는 약수를 그렇게 먹고도 암이 생긴 사람들은 보지 않는 '보고 싶은 것만 보는' 유아기적 사고일 뿐이다. 다른 예를 들자면, 2017.01.20

유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

유럽식품의약품안전청(EMA)은 지난 한 해 동안 허가를 권고한 약 81종(새로운 활성물질 27종 포함)을 소개했다. 이는 EMA가 신약의 마케팅 허가 및 허가 된 의약품의 안전 모니터링과 관련해 발행한 '2016년 주요 권고사항'에서 확인할 수 있다. 마케팅 허가를 권고한 81종의 의약품(27종의 신 활성물질 포함)은 '의약품 하이라이트 2016'(아래 그림)에서 확인할 수 있다. EMA의 81종 권고 의약품 중 2개의 의약품 Sialanar와 Ninlaro는 처음에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 받았지만, 재검토 후 Sialanar는 7월, Ninlaro는 9월에 긍정적인 의견을 받았다. 또 이번 간행물에서는 공중보건 향상을 위한 치료혁신으로 혈액, 대사, 면역, 감염, 류마티스 분야의 6가지를 소개했다. 한편, EMA의 희귀약품 프로그램은 개발사에 인센티브를 제공해 희귀질환을 위한 의약품을 개발하도록 독려하고 있는데, 81종 중 17개가 희귀약품으로 지정 2017.01.19

[딴짓12]복지부 문상준 사무관

2003년 서울의대를 졸업하고, 공보의 3년, 서울대병원 인턴을 거쳐 서울의대 의료관리학교실에서 예방의학을 전공한 의사. 이번에 만난 딴짓하는 의사는 보건복지부 문상준 사무관이다. 현재 의료자원정책과에서 근무중인 문상준 사무관은 2011년 질병관리본부 연구원으로 잠시 근무하다 2012년 4월 보건복지부 사무관으로 임용돼 정신건강정책과에서 자살예방 관련 업무를 처음으로 맡았다. 그는 의사라는 전문성을 발휘해 한국 상황에 부합하는 자살 보도 권고기준 2.0을 마련, 언론이 자살보도를 할 때 신중을 기하도록 유도했다. 그 결과 중앙자살예방센터가 지난 해 약 1883건의 자살 보도를 모니터링한 결과 상당수 언론사가 제목에서 '자살'이란 단어를 가급적 자제하고 'OOO, 숨진 채 발견' 등으로 보도한 것으로 나타났다. 학생시절부터 정책에 관심있어 예방의학 전공 학생 때부터 정책에 관심이 많아 정부 부처에서 일해야겠다는 생각을 해왔다. 그래서 전공도 예방의학을 선택했다. 우리나라 보험제도의 특 2017.01.19

'위대한 내시경' 블로그 오픈

대한소화기내시경학회는 정기적인 소화기내시경 검사의 중요성을 알리는 대국민 내시경 인식개선 캠페인 '위대한 내시경'의 공식 블로그(http://www.greatendoscopy.co.kr)'를 지난 9일 오픈했다. '위대한 내시경' 캠페인은 특별한 이상이 없어도 50세부터는 정기적으로 위·대장 내시경 검사를 반드시 받아야 한다는 점을 널리 알리고, 세계적인 수준의 의료진이 시행하는 국내 소화기내시경 검사의 우수성과 안전성에 대한 대중들의 인식 제고를 목표로 지난 해 6월 시작됐다. '위대한 내시경'이라는 캠페인명은 소화기관인 위장과 대장의 앞 글자를 따왔다. 또 이 캠페인은 ▲위와 대장이 건강한 대한민국을 위한 범국민 캠페인 ▲위암과 대장암을 조기에 발견하고, 최소 침습적 시술로 생명을 살리는 위대한 내시경 ▲내시경 검사는 본인의 건강은 물론 가족과 주변 사람들의 행복까지 지켜줄 수 있는 위대한 행동이란 의미를 담고 있다. 학회는 블로그 지기를 친절하고 따뜻한 내과의사, 닥터 '위대한 2017.01.18

2017 의료기기 정책설명회 열어

식약처는 어제(16일) 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 새해 의료기기 주요 업무계획과 세부 분야별 주요 추진업무 등에 대한 설명회를 열었다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲2017년 의료기기분야 주요 업무 추진계획 ▲산업표준 업무 계획 ▲의료기기 사후관리 운영방안 ▲의료기기 GMP 정책방향 등이었다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 주요 업무에 대한 이해를 높이고, 현장의 다양한 목소리를 들어 의료기기 정책에 적극적으로 반영할 계획이라고 밝혔다. [식약처 2017년 의료기기 정책설명회 발표자료 보기] 2017.01.18

의료기기 품질책임자 2017 교육 일정

의료기기정보기술지원센터는 '2017년 의료기기 품질책임자 의무교육'을 본격화하고, '의료기기 산업의 미래 가치를 창조하는 인재 육성'을 비전으로 올해 총 110회, 16개 과정으로 확대해 운영한다. 의료기기 제조·수입업체 품질책임자의 경우, 센터가 지정하는 품질책임자 교육실시기관으로부터 매년 1회 8시간 이상 의무교육을 이수해야 한다. 단, 신규 및 변경 지정할 때는 신고일로부터 3개월 이내 교육을 이수하면 된다(2016.07.29 전면 시행). 제조 및 수입업체의 품질책임자 경력에 따른 초·중·고급 단계별 교육 과정과 의료기기 분야별 특화된 전문 과정, 정기심사업체의 심사 대비를 위한 심사역량강화 과정 등 교육생 수준별 맞춤형 품질책임자 교육 과정을 마련했다. 또한 1등급 품목만을 취급하는 제조 및 수입업체를 위한 초급(1등급) 과정, 의료기기 최신 규제 및 이슈사항 파악을 위한 보수 과정을 신설 운영한다. 더불어 올해는 업계의 요구사항을 반영해 1인 기업 및 재직자들을 위한 주말 2017.01.16

후배 의사들을 위한 짧은 생각

이제 또 전문의 시험이 치러지는 시기이다. 내 인생에 더 이상 시험이 없다는 생각과 함께 해방감이 느껴진다. 그렇지만 전문의를 취득했다는 것은 더 이상 공부가 필요하지 않다는 이야기가 아니다. 주위를 살펴보면 같은 전공과목의 전문의라도 실력 차이가 나는 경우를 흔히 볼 수 있다. 이것은 어느 분야나 마찬가지인데 변호사나 회계사 등도 같은 경력이라도 너무나 당연하게도 같은 실력과 평판을 가지고 있지 않다. 무엇이 이런 차이를 만들까 생각을 해보고 노력할 점을 간단히 주관적으로 기술하였다. 1) 끊임없이 공부하고 노력하자 이것은 모든 과가 마찬가지인데 전공의 때 배우는 것은 기본지식인 경우가 많다. 본인이 관심 있는 분야는 더 공부하고 노력하게 마련이다. 지식이 쌓이다 보면 궁금함이 계속 생긴다. 그럴 때 기회들을 찾고 배우는 것이 좋다. 예를 들어서 관심 있는 분야가 근골격 영상과 초음파라면 영상의학과 책을 공부하거나 학회, 워크샵 등을 찾아다니며 연습하고 질문하면 어떨까? 노력하는 2017.01.16

정밀의학 심포지엄 열렸다

의료의 미래를 바꿀 '정밀의학'에 대한 관심이 늘어나는 가운데, 지난 11일 고려대학교 구로병원이 '정밀의학 심포지엄'을 개최했다. 정밀의학은 환자의 유전적·환경적 특성을 다각도로 분석해 앞으로 발병할 수 있는 질환을 파악하고 이에 맞는 치료를 진행하는 종합적인 개인 맞춤형 건강증진 의료 서비스의 기틀이 되는 학문이다. 이번 심포지엄은 ▲정밀의학의 임상적용 및 응용 ▲정밀의학의 임상적용 ▲정밀의학의 동향 및 응용을 주제로 총 3개의 세션으로 구성돼 정밀의학의 임상활용 방안을 모색하는 장이 됐다. 심포지엄에는 고려의대 김우주 교수(감염내과)를 비롯한 고대 구로병원 의료진들과 성균관의대 기창석 교수(진단검사의학과), 분당서울대병원 유수영 의료정보전문가 등 국내 정밀의학 분야를 이끄는 전문가들이 참석했다. 또한 업계에서는 녹십자 지놈, 바이오이즈, 싸이토젠, 써모피셔사이언티픽이 참석해 정밀의학을 이용한 질환의 진단 및 치료방법도 함께 논의했다. 은백린 병원장은 "정밀의학은 최근 몇 년 간 2017.01.13

스트레스 받으면 왜 심장질환 늘까?

스트레스 관련 뇌 영역인 편도체(amygdalar)의 활동이 활발한 사람들은 심혈관계 질환의 위험이 더 높을 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 정서적 스트레스가 심혈관계질환의 위험 증가와 관련이 있다는 것은 이미 알려진 사실이다. 그런데 이 스트레스가 어떻게 심혈관계 질환을 증가시키는 지에 대한 연구는 이번이 처음이다. 하버드의대를 중심으로 구성된 연구팀은 2005년부터 2008년까지 미국 보스턴 소재 매사추세츠종합병원에서 18 F-FDG PET/CT를 시행한 30세 이상의 성인 293명을 대상으로 연구를 진행했다(연령중앙값 55세, 추적기간 중앙값 3.7년). 연구팀은 PET/CT 영상을 토대로 편도체의 활성화가 골수 활성 증가 및 동맥염증을 일으키는지를 평가했다. 그 결과, 추적관찰 기간 중 22명에게서 심혈관계 질환이 나타났다. 편도체(amygdala)란? 작은 구형의 아몬드 같은 모양으로 공포나 화 등 감정과 관련된 학습 과정에 매우 중요한 역할을 하며, 정서적 처리와 관련이 2017.01.13