FDA 허가 약, 시판후 안전성 문제

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA의 허가를 받은 새로운 치료제의 3분의 1에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다는 소식이다. 지난 9일 미국내과학회지(JAMA)에 발표된 연구 결과인데, 2001년부터 2010년까지 미국 FDA 허가를 받은 총 222개의 새로운 치료제를 대상으로 2017년 2월 말까지 추적 조사했다. 이 중 32%에 해당하는 71개 치료제에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다. 여기서 안전성 문제는 허가 철회, 제품상자에 경고 표시 추가, 안전성에 관한 사항 알림 등의 이벤트를 말한다. 특히 생물학제제(바이오의약품), 정신과적 질환 치료에 사용되는 치료제, 신속 승인심사를 받은 치료제, 그리고 심사 만기에 가까워 허가를 내린 치료제의 경우에서 통계적으로 유의하게 보다 높은 비율을 보인 것으로 조사됐다. 이번 연구결과는 결국 새로운 치료법에 대해서는 FDA 허가 이후에도 제품(의약품) 수명주기 전반에 걸쳐 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 중요하다는 점을 시사한다 2017.05.11

성분 대체조제에 대해

얼마 전 우연한 기회에 영어 컬럼을 하나 쓰게 되었다. 진지한 의료 영어 및 미국, 캐나다, 우리나라의 여러가지 소소한 이야기를 다루게 될 것이지만 그 중 하나는 우리나라의 의료체계와 북미의 그것이 어떻게 다른가 하는 것이었다. 모든 나라의 의료체계가 각각의 현실에 맞게 장단점이 있겠다만은 대한민국 의료체계가 훌륭하다는 것에 이의를 제기하는 사람은 많지 않을 것이다. 필자는 오늘 처방약의 성분 대체조제에 관한 이야기를 해볼까 한다. 모두 아시다시피 미국의 의료비는 전 세계에서 가장 비싸다 할 정도로 높다. 그러다 보니 가정의학과 1차 진료를 보는 것도 힘들어 할 수 있지만 처방약을 구입하는 것도 장벽으로 느껴지는 사람들이 많다. 가장 기본이 되는 고혈압 치료제라고 해도 가격이 비싸서 못 사는 경우도 있다. 우리나라에서는 너무나 흔한 Pfizer의 Norvasc 즉, Amlodipine을 미국에서는 잘 처방하지 못했던 기억이 난다. 가격이 비싸기 때문이다. 그나마 다행이었던 것은 월마 2017.05.11

올림푸스한국, 서비스센터 송도 이전

올림푸스한국의 의료기기 서비스센터가 지난 8일 송도국제도시 첨단산업클러스터로 확장 이전했다. 새로 이전한 의료기기 서비스 센터는 10월에 완공 예정인 2,500㎡(756평) 규모의 의료 트레이닝 센터 'K-TEC(Olympus Korea Training & Education Center)'로 통합해 운영할 예정이다. 국내에서 판매된 올림푸스 의료기기의 사후 관리 서비스를 전담하며, 증가하는 서비스 건수에 대비해 서비스 품질을 개선하고 작업 과정의 안정성을 높이는데 주력했다. 한편, 의료기기 서비스센터가 위치한 K-TEC은 의료진을 대상으로 제품 교육과 시연을 위한 시설로 교육실과 수술실, 실험실, 대강당 등으로 구성해 업계 최고 수준의 의료 교육 환경 구축을 목표로 하고 있다. 2017.05.10

테라젠 바이오연구소 황태순 대표 선임

유전체 분석 기업 테라젠이텍스가 바이오연구소 신임 대표이사로 황태순 사장을 선임했다. 황 대표는 2014년 테라젠 바이오연구소에 합류해 글로벌 시장 진출 2년 만에 해외 40여개국 고객을 확보하고, 지난 3년 간 연 평균 40% 이상 매출 성장을 기록했다. 테라젠 바이오연구소 관계자는 "유전체분석의 강점을 살리면서도 신성장 동력으로 진단과 치료 시장까지 포트폴리오를 확대하기 위해 에코파트너와 협력 생태계를 강화시키겠다"며 "나스닥 상장을 향한 구체적인 도전을 지속하겠다”고 밝혔다. 2017.05.10

"대통령 직속 제약 육성 콘트롤타워 설치"

한국제약바이오협회가 제19대 대통령 취임을 축하하며 문재인 신임 대통령에게 바라는 점을 정리한 논평을 발표했다. 제약바이오협회는 10일 "대통령 직속의 산업육성 콘트롤타워 설치 등 차세대 성장동력으로 제약산업이 자리매김할 수 있도록 국가 차원의 강력한 지원과 의지를 보여달라"고 당부했다. 그러면서 제약바이오협회는 "정부의 더 큰 관심과 지원으로 제약산업이 국민 건강과 국가 경제에 기여하는 글로벌 산업으로 발전하기를 희망한다"고 밝혔다. 2017.05.10

바이오헬스 리더 양성 위한 국제 교류

오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 초청으로 바이오 헬스 산업의 차세대 글로벌 리더들이 한국을 방문했다. 이는 지난 해 10월 오송재단과 프랑스 그레노블 경영대학원, 이대 경영전문대학원이 3자 양해 각서를 통해 기획한 바이오헬스케어 산업의 글로벌 인력 양성 프로그램의 일환으로 진행됐다. 오송재단을 방문한 그레노블 경영대학원 재학생들은 주로 사노피 등 세계적인 헬스케어 기업에 근무하는 이들로 글로벌 제약산업을 이끌 차세대 리더다. 또한 재단은 이들을 대상으로 한국의 바이오 의약 및 의료기기의 제품 개발 지원 시스템에 대한 이해도를 높임으로써 글로벌 바이오 헬스 산업 분야에 차세대 '지한파'를 형성할 수 있을 것으로 기대했다. 한편, 오송재단은 4개 핵심센터(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터)를 활용해 바이오의약품 및 의료기기의 제조, 임상, 영업, 마케팅 등의 바이오 헬스산업 전반에 걸쳐 실무능력을 갖춘 고급 전문인력을 배출할 계획이다. 2017.05.10

인터넷 의료정보가 의사 신뢰에 영향

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "인터넷에서 얻은 건강 정보는 부모가 자녀의 질병에 대해 내린 의사의 진단을 신뢰하는지에 영향을 미쳐 잠재적으로 치료 지연을 야기시킬 수 있다." 지난 6일부터 9일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미소아과학회(PAS: Pediatric Academic Societies) 학술대회에서 발표된 연구결과다. 연구팀은 이번 연구결과를 바탕으로 치료 지연을 피하기 위해서는 환자 혹은 그 부모와 그들이 우려하는 것에 대해 함께 논의하는 게 중요하다는 점을 강조했다. 연구팀은 기계식 터크(Mechanical Turk) 온라인 연구 플랫폼을 이용해 1,374명의 부모(평균 연령 34세, 18세 미만 자녀 최소 1명 이상)를 대상으로 '3일 동안 열이 심하고 발진이 난' 어린이의 상반신 사진을 보여준 후 그들을 세 그룹으로 나눴다. 첫 번째 그룹에게는 성홍열(scarlet fever)의 증상을 설명하는 인터넷 화면을 보여줬다. 그 화면은 '성홍열은 감염성 질환으로 발진 2017.05.10

첨단의료복합단지 3차 종합계획 확정

복지부는 지난 2일 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거쳐 첨단의료복합단지(이하 첨복단지)의 제3차 종합계획(2017년~2019년)을 확정했다고 밝혔다. 첨복단지는 글로벌 신약 및 의료기기 개발에 필요한 효능·성능 평가 및 최적화, 시제품 제작 등을 서비스하고 공동연구를 추진하기 위해 2008년 조성됐다. 복지부는 첨복단지가 제4차 산업혁명을 선도할 보건의료산업 글로벌 허브의 역할을 수행할 수 있도록 그 동안 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식약처를 비롯해 대구·경북, 충북 등과 협의해 총 3차에 걸친 종합계획을 마련한 바 있다. 이번 제3차 종합계획은 지난 1차(조성기, 2011〜2013)와 2차(정착기, 2014〜2016)의 성과를 수요자 맞춤형 연구개발과 제품화 지원 등을 통해 극대화하고, 중장기적으로 자립화하기 위한 첨복재단의 운영 효율화를 주요내용으로 한다. 그 세부내용은 아래와 같다. ▲ 기업 맞춤형 공동연구개발 및 기업 지원 서비스 강화 ▲ 첨복단지 인프라를 전략적으로 2017.05.08

진료정보 교류사업 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료기관 간 진료정보 교류사업이 본격적으로 확산될 분위기다. 복지부는 지난 해 161개소였던 참여 기관을 올해 1,322개로 확대할 계획이다. 또 현재 연세의료원과 분당서울대병원 등을 포함하는 6개의 거점의료기관을 2020년까지 19개로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 그 일환으로 지난 4일에는 6개 거점의료기관 및 사회보장정보원(사업위탁기관)과 업무협약을 맺었다. [표 1] 2017년 말 진료정보 교류사업 참여예상기관 (단위: 개소) 거점병원 계 2016년 기존 참여기관 2017년 확산(추가) 대상기관 소계 상급종합병원 병원 의원 전 체 1,322 161 1,161 7 167 987 연세의료원 94 17(2) 77 - - 77 분당서울대병원 153 51(1) 102 - - 102 경북대병원 52 42(2) 10 10 - 부산대병원 654 51(1) 603 3 40 560 충남대병원 211 - 211 1 15 195 전남대병원 158 - 158 3 1 2017.05.08

새로운 동반진단법의 가치 심포지엄

의료기기산업협회는 '새로운 동반진단법의 가치'를 주제로 체외진단위원회 동반진단 심포지엄을 오는 11일 한국과학기술회관에서 개최한다. 이번 심포지엄에서는 체외진단용 의료기기를 활용하는 동반진단의 현재와 미래 발전 방향 및 국내 허가제도 등을 논의할 예정이다. ▲동반진단의 현재와 미래(서울대 약학대 신영기 교수) ▲동반진단 의료기기의 허가(식품의약품안전평가원 체외진단기기과 오현주 과장) ▲ 병리진단에서 면역조직세포 화학적 염색의 적용과 보험분류(강북삼성병원 병리과 채승완 교수)에 대한 발표에 이어 패널토론을 진행한다. 의료기기·제약 업계나 의료기관 관계자 등 누구나 무료로 사전신청을 통해 참여할 수 있으며, 자세한 내용은 협회 보험정책팀 혹은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 2017.05.08