식약처의 2016년도 의약품 재평가 결과, 식욕부진과 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목이 유용성이 불인정돼 시판금지됐다.

우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존의 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 '소화불량과 식욕부진'은 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제되고, 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐 0.25마이크로그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.

또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시해야 한다.

식약처는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 의약품 재평가를 실시하고 있는데, 이번 재평가는  항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736개 품목을 대상으로 실시했다.

재평가 결과 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나눠 공시했다.

유용성이 불인정되는 품목은 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지하며, 허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료와 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.

이번 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.
 

연번	제품명	업체명
1	살프메칠렌블루주사1%	(주)삼오제약
2	콘트롬연질캡슐	(주)서흥
3	하이클린정	(주)서흥
4	씨트리프로나제비정	(주)씨트리
5	토코라민지	서울약품(주)
6	몰트코발라민정	서울약품(주)
7	몰트헤모구로빈	서울약품(주)
8	몰트엑스트랙트헤모구로빈아세아	서울약품(주)
9	원기소정	서울약품공업(주)
10	베이비원기소과립	서울약품공업(주)
11	어린이원기소후르츠	서울약품공업(주)
12	디클록신캅셀(250밀리그람)(디클록사실린나트륨)	서울약품공업(주)
13	클록신캅셀500밀리그람	서울약품공업(주)
14	폴리비탄주	알보젠코리아(주)
15	프로나겐정(프로나제A)	알보젠코리아㈜
16	영풍프로나제정(프로나제B)	영풍제약(주)
17	샤인피피다운연질캡슐	정우신약(주)
18	유니칼정	한국코러스㈜
19	아미노젠정(카제인가수분해물)	한올바이오파마(주)
20	그레타솔주	한올바이오파마(주)
21	간필정(아르기닌치아졸리딘카르복실레이트)	한올바이오파마(주)
22	한올황산미크로노마이신주60밀리그램	한올바이오파마(주)
23	한올세파만돌주1그람(세파만돌나트륨)	한올바이오파마(주)
24	한올세파피린주1그람(세파피린나트륨)	한올바이오파마(주)
25	한올세파피린주2그람(세파피린나트륨)	한올바이오파마(주)
26	아트로신주200밀리그람(아스트로마이신황산염)	한올바이오파마(주)

[표] 의약품 재평가 결과 유용성 불인정 26개 품목(식약처 제공)

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