올리브헬스케어, 임상시험 디지털 미디어 통한 참여 규제 해소

올리브헬스케어는 과학기술정보통신부 ICT 규제 샌드박스에 신청한 '스마트폰 앱으로 임상시험 참여자와 실시기관 연결 서비스'에 대한 규제가 실증 특례 대신 동종 서비스 전면 허용으로 적극적인 행정조치로 해소됐다고 15일 밝혔다. 과기정통부는 14일 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 '제 1차 신기술·서비스 심의위원회'를 통해 이같은 최종 심의를 발표했다. 모바일 앱을 포함한 온라인 중개 모집이 본격적으로 가능해진 것이다. 이는 신청 기관에 국한돼 규제가 완화되는 특례 부여를 뛰어넘어 관계 부처간의 완만한 협의로 완전한 규제 개선을 이뤄낸 사례로 심의에서 언급됐다. 기존 임상시험 참여자 모집은 주로 신문, 지하철 광고 또는 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능하도록 허용됐다. 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 식약처는 '기관별 임상시험심사위원회(IRB) 판단에 따라 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능함'을 임상시험 실시기관에 공문으로 2019.02.15

경실련 "DTC 유전자 검사 실증 특례 철회해야"

경제정의실천시민연합은 15일 "의학적 효과성도 없고 특정기업 이익 몰아주기인 DTC 유전자 검사 실증 특례 철회해야 한다"는 입장문을 발표했다. 경실련은 "지난 11일 산업자원통상부는 제1차 산업융합 규제특례심의회 개최하고 기업들이 신청한 실증특례와 임시허가 총 4건을 심의·의결했다. 또한 12일 국무회의에서는 대통령이 직접 규제 샌드박스가 정착할 수 있도록 적극 나서고, 소극행정은 문책하겠다며 언급하며 강하게 드라이브를 걸었다. 규제 샌드박스 내용 중 비의료기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 제도인 ‘DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사’ 대상 항목을 확대하는 내용도 포함하도록 했다"고 밝혔다. 경실련은 "현행제도는 비의료기관에서 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압 등 웰니스적인 건강정보에만 검사가 가능했다. 이번 결정으로 비의료기관이 13개 질병(관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염, 전립선암, 대장 2019.02.15

면역항암제의 새로운 바이오마커 PD-1, PD-L1 양전자 단층촬영(PET)

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2018년 10월 19일 자 칼럼에서 면역항암제 예측 바이오마커 PD-L1 발현율에 따른 환자선정 범위 하나가 어떤 결과를 낳았는지 소개한 바 있다(바둑처럼 BMS의 악수(惡手)가 손바람을 일으켰다). 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 경쟁에서 BMS는 상대적으로 폭넓은 환자 대상으로 옵디보를 사용할 수 있도록, 임상시험 대상을 PD-L1 발현율(tumor proportion scores, TPS)이 5% 이상인 환자로 규정했고, 반면 머크(MSD)는PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 키투르다 임상을 진행했다. 임상시험 결과 BMS의 옵디보는 대조군인 화학요법제에 비해 치료군에서 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survival)의 뚜렷한 개선을 보이지 못했다. 반면, 머크는 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 표준 치료 항암화학요법 대비, 질병 진행 혹은 2019.02.15

사노피, '희귀혈액질환 사업부' 출범

사노피(Sanofi)는 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국사업부가 희귀혈액질환 사업부(rare blood disorder franchise)를 출범한다고 14일 밝혔다. 사노피는 2018년 1월 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브(Bioverativ)와 아블링스(Ablynx)를 인수했으며 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)으로부터 혈우병 A∙B 치료제인 피투시란의 글로벌 개발 및 판매권을 획득했다. 이에 따라 포트폴리오를 강화한 사노피 젠자임은 희귀혈액질환 사업부를 신설해 국내 시장에 혈우병을 비롯한 다양하고 혁신적인 희귀혈액질환 치료 옵션을 제공하게 됐다. 희귀혈액질환 사업부는 올해 반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트®(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그알파)와 반감기 연장 혈우병B 치료제 알프로릭스®(혈액응고인자IX Fc융합단백, 에프트레노나코그-알파)의 시판 준비에 본격적으로 돌입한 2019.02.14

파미셀, 인도 ILBS와 간질환 줄기세포치료제 개발 MOU

파미셀(대표 김현수)은 인도 ILBS(Institute of Liver and Biliary Sciences)와 간질환 줄기세포치료제 개발을 위한 공동 임상연구 및 사업협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결해 인도 시장 진출을 위한 전략적 교두보를 확보하게 됐다고 14일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 파미셀은 ILBS와 간질환 줄기세포치료제 개발을 위한 공동 임상연구를 수행하게 된다. 향후에는 줄기세포치료제 생산을 위한 GMP 시설 구축 및 운영 노하우를 파미셀이 ILBS 측에 전수하기로 했다. 궁극적으로 기초 임상연구를 발전시켜 차세대 줄기세포치료제를 공동 개발, 인도 현지에서 상업화한다는 계획이다. ILBS는 간, 담낭의 임상에 특화된 의료기관이다. WHO(세계보건기구)의 협력기관으로 지정되어 있으며 간질환 및 바이러스간염에 대한 자문 역할을 한다. 특히 파미셀과 임상연구를 공동 수행하게 될 ILBS 간장학 교수 Dr Shiv Kumar Sarin은 이 분야의 세계적 권위자다. 파미 2019.02.14

올리브헬스케어플랫폼, 루마니아 리플렉스사와 MOU 체결

올리브헬스케어플랫폼(대표이사 한성호)은 루마니아의 재활 솔루션 전문회사인 리플렉스 피지오(대표이사 카밀 몰도베뉴)와 사업제휴에 대한 전략적 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 올리브헬스케어플랫폼은 리플렉스 피지오의 노인 및 스포츠 재활솔루션용 기기와 앱서비스의 국내 유통 및 사업 파트너 역할을 맡게 된다. 또한 리플렉스 피지오의 재활 및 운동 관련 컨텐츠를 올리브헬스케어의 복부지방측정기 벨로의 자체앱과 연동해 사용자에게 맞춤형 운동 가이드로 활용한다. 이와 함께 벨로 기기 및 앱서비스 프로그램을 리플렉스 피지오의 재활솔루션과 연계한다. 이번 MOU는 지난 1월 말 아랍에미리트 두바이에서 진행된 아랍헬스에 양사가 부스를 운영하면서 현장에서 논의가 이뤄졌다. 올리브헬스케어플랫폼 한성호 대표는 "인구의 고령화로 의료비 절감을 위한 디지털헬스케어 산업의 성장이 북미와 유럽을 중심으로 가시화되고 있다"며 "이번 리플렉스 피지오의 재활 솔루션 컨텐츠 제휴가 벨로 사용자들에게 2019.02.14

유비케어, 지난해 매출액 1004억원…전년比 22.3% 상승

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어는 13일 잠정실적 공시를 통해 2018년 실적을 발표했다. 유비케어의 지난해 연결 기준 실적은 매출액 1004억원, 영업이익 91억원, 당기순이익 61억원이다. 전년 대비 매출액과 영업이익은 각각 22.3%, 22.0%가 올랐으며, 당기순이익은 72.3%의 높은 증가폭을 기록했다. 회사 관계자는 "주력 사업인 EMR(전자의무기록) 솔루션의 지속적인 성장과 병∙의원 및 약국 유통 사업의 약진이 이번 실적 상승세를 견인했다"며 "특히 요양∙한방병원 전문 EMR 업체 인수를 통한 사업 시너지 확대, EMR 플랫폼에 SMS 등 다양한 서비스를 적용한 부가사업이 EMR 사업의 성장에 기여했다"고 설명했다. 이어 "병∙의원 및 약국 유통 사업 부문에서는 각 기관의 진료 환경에 따른 맞춤형 브랜드 라인업 구축, 의료기기 렌탈 사업 모델 론칭, 리커링(Recurring) 사업 확대 등의 전략이 주효했다"고 밝혔다. 회사는 주력 분야인 EMR 외에도 유통, 제약 2019.02.14

과학기술정보통신부, '신기술 1차 신기술·서비스 심의위원회' 개최

과학기술정보통신부는 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 '제1차 신기술·서비스 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최했다. 이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례·임시허가를 부여하기로 ·의결했다. 과기정통부는 지난달 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건(신청기업 기준으로는 10건)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수고 그간 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최(2.8일) 등을 추진해 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴해왔다. 최근 해외 주요국들은 다양한 분야에 규제 샌드박스를 도입하여 제4차 산업혁명을 선도할 신기술‧서비스 창출을 활발히 추진하고 있다. 2016년 영국을 필두로 싱가포르, 호주, 대만, 일본 등은 핀테크‧인공지능‧스마트시티 등의 분야에서 규제 샌드박스를 적용하고 혁신 서비스 선점 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 발 빠르 2019.02.14

힐세리온, 하버드의대 웨이스레더 교수로부터 '소논' 협력 제안 받아

힐세리온은 세계적 명성의 하버드의대 교수로부터 스마트 초음파진단기인 '소논(Sonon)'을 아프리카 국가들에 널리 보급하는 문제에 대한 협력을 제안을 받았다고 14일 밝혔다. 미국 하버드의대 부속병원의 시스템 바이올로지센터 센터장인 웨이스레더(Dr. Ralph Weissleder) 교수는 지난 9일 힐세리온 류정원 대표에게 보낸 이메일에서 "나는 미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 사업의 일환으로 사하라 사막 이남 여러 국가에서 초음파 진단시스템을 보급하기 위한 네트워크 구축 업무를 하고 있다"며 "2018년말부터 힐세리온이 보내준 소논을 받아 하버드의대 부속병원에서 목, 갑상선 및 림프절을 진찰하는데 만족스럽게 활용하고 있다"고 밝혔다. 이어 "최근 아프리카 보츠와나의 수도인 가보로네에서 1주일간 '소논'을 활용해 현지 의사들에게 소논을 활용한 림프종 진단교육을 시행했으며, 3월에도 보츠와나로 간다"며 "NIH가 후원하는 아프리카 국가에 초음파 진단시스템 보급 프로젝트에 우리(하버 2019.02.14

설 연휴 당직근무 공보의 절반 "당직근무 중 환자 없었다"

대한공중보건의사협의회(회장 송명제, 이하 대공협)가 지난 7일~11일 온라인으로 실시한 '전국 공중보건의사 2019년 설 명절 당직근무 조사' 결과를 14일 공개했다. 응답자는 소속기관 별로 보건지소 338, 보건소 74, 의료원 27, 중앙배치기관 17, 민간병원 13, 기타 2명으로 이뤄졌으며 총 472명이 설문에 응했다. 조사 결과에 따르면 472명 중 305명(64.6%)이 2019년도 설 연휴동안 소속 기관에서 근무했으며 그 중 197명은 보건지소에서 89명은 보건소에서 당직 근무한 것으로 나타났다. 보건지소에서 당직 근무한 197명의 의사는 총 203명의 환자를 진료했으나 그 중 의료기관 내원이 필요치 않았거나 의학적 응급에 해당하지 않는 환자는 총 182명(89.7%)이었다. 보건소에서 당직 근무한 89명의 의사는 총 561명의 환자를 진료했으나 그 중 의료기관 내원이 필요치 않았거나 의학적 응급에 해당하지 않는 환자는 총 513명(91.4%)이었다. 민간병원과 보건의료 2019.02.14