기사입력시간 20.11.30 17:32최종 업데이트 20.11.30 17:35

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삼성메디슨 씨젠 지멘스 인바디 등 혁신형 의료기기기업 30개 최초인증

의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량 우수한 기업 선정...정부 지원 사업 우대

보건복지부는 오는 12월1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 의료기기 연구개발(R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월1일자로 고시한다.

국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청했으며 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.

인증결과 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(인증기업)은 총 30개 기업이다.

인증기업은 '의료기기산업법'에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙)를 사용할 수 있으며 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.

이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.

혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년간 유효하며 인증기업은 '혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획'을 제출하고 연도별 이행실적을 평가하여 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 하며 사회적‧윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

한편 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.

보건복지부 ​박능후 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"며 "인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

 제1차 혁신형 의료기기기업​
구 분 기업명 대표자 주력분야
혁신선도형
[ 매출액 500억원 이상, 연구개발비 비중 6% 이상 ]
루트로닉 황해령 레이저치료기기
삼성메디슨 김용관 초음파영상진단기기
씨젠 천종윤 체외진단의료기기
아이센스 차근식, 남학현 혈당측정기
오스템임플란트 엄태관 치과용임플란트
인바디 차기철 체지방측정기/혈압계
지멘스헬시니어스 이명균 초음파영상진단기기
혁신도약형
[ 매출액 500억원 미만, 연구개발비 비중 8% 이상 ]
고영테크놀러지 고광일 로봇수술기기
나이벡 정종평 치과용골이식재
넥스트바이오메디컬 이돈행 스텐트/지혈용품
노보믹스 허용민 체외진단의료기기
다원메닥스 박선순 중성자암표적치료기
레이 이상철 치과용영상진단기기
루닛 서범석 AI진단보조소프트웨어
리브스메드 이정주 복강경수술기구
메디아나 길문종 환자감시장치
멕아이씨에스 김종철 인공호흡기
바이오니아 박한오 체외진단용의료기기
뷰노 김현준 AI진단보조소프트웨어
시지바이오 유현승 골이식재료/지혈용품
원텍 김종원, 김정현 레이처치료기기
유앤아이 구자교 정형용재료
이노테라피 이문수 체내용지혈용품
이루다 김용한 레이저치료기기
인피니트헬스케어 홍기태, 김동욱 의료영상소프트웨어
제노스 정성민 스텐트/치과재료
젠큐릭스 조상래 체외진단의료기기
큐렉소 이재준 재활‧수술로봇
피씨엘 김소연 체외진단의료기기
휴비츠 김현수 안과용진단기기

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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