MEDI:GATE NEWS 알지노믹스, 항암제 신규 제조공정 미국 FDA 승인

기사입력시간 24.02.06 15:50최종 업데이트 24.02.06 15:50

알지노믹스, 항암제 신규 제조공정 미국 FDA 승인

알지노믹스가 RZ-001의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험을 수행할 수 있고, 동일 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있어 비용 효율적으로 시험약을 공급할 수 있다. 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지않고 알지노믹스 연구소에서 많은 비중의 기술이전이 이뤄졌다.

알지노믹스 김보미 RA팀장은 "허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다.

알지노믹스 이성욱 대표는 "글로벌 파트너사와의 라이선싱 논의 시 필수로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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