MEDI:GATE NEWS HK이노엔, 케이캡에 NSAIDs 관련 소화성궤양 예방 적응증 추가

기사입력시간 26.07.27 09:00최종 업데이트 26.07.27 09:00

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 적응증으로 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 추가했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 기존에 허가된 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 더해 신규 적응증이 추가된 것이다. 이는 국내 양성자펌프저해제(P-CAB) 계열 치료제 중 가장 많은 수다. 신규 적응증 추가를 위한 임상시험은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 기존 양성자펌프저해제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다. 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 또한 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험에서 사용된 NSAIDs는 총 11종이었다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐다. 24주 간 장기 복용에도 안전성이 확인됐다. P-CAB는 위산에 의해 활성화될 필요 없이 프로톤 펌프의 칼륨 이온과 직접 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 차단하는 약물이다. 식사와 무관하게 투약 가능하고, 투여 첫날부터 빠른 위산분비 억제 효과를 나타내며 야간 위산분비 억제에 우수하다는 특징이 있다. 반면 기존 PPI는 전구물질로 위산에 의해 활성화된 후 작용하므로 식사 전 투여가 필요하며 최대 효과 도달까지 시간이 걸린다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효 발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다. HK이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 임상 데이터가 글로벌 시장 진출의 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시됐다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출했다.

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HK이노엔, 케이캡에 NSAIDs 관련 소화성궤양 예방 적응증 추가

국내 P-CAB 중 최다인 6개 적응증 보유…원외처방 누적 1조원 돌파

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 적응증으로 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 추가했다고 27일 밝혔다.

이번 허가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 기존에 허가된 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 더해 신규 적응증이 추가된 것이다. 이는 국내 양성자펌프저해제(P-CAB) 계열 치료제 중 가장 많은 수다.

신규 적응증 추가를 위한 임상시험은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 기존 양성자펌프저해제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다. 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 또한 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.

임상시험에서 사용된 NSAIDs는 총 11종이었다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐다. 24주 간 장기 복용에도 안전성이 확인됐다.

P-CAB는 위산에 의해 활성화될 필요 없이 프로톤 펌프의 칼륨 이온과 직접 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 차단하는 약물이다. 식사와 무관하게 투약 가능하고, 투여 첫날부터 빠른 위산분비 억제 효과를 나타내며 야간 위산분비 억제에 우수하다는 특징이 있다. 반면 기존 PPI는 전구물질로 위산에 의해 활성화된 후 작용하므로 식사 전 투여가 필요하며 최대 효과 도달까지 시간이 걸린다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효 발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 임상 데이터가 글로벌 시장 진출의 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시됐다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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