기사입력시간 20.10.05 15:51최종 업데이트 20.10.05 15:51

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드림텍, 웨어러블 심전도 패치 '카데아 솔로' 식약처 허가 획득

7일동안 심전도 데이터를 연속적으로 모니터링...병원에 제출하면 5분내 결과 리포트

웨어러블 심전도 패치 카데아 솔로 제품 이미지.
드림텍은 식품의약품안전처로부터 웨어러블 심전도(ECG) 패치 '카데아 솔로(Cardea SOLO)'의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

지난 6월 패치형 심전도 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 받은 데 이은 것이다.

카데아 솔로는 7일 동안 심전도 모니터링이 가능한 일회용 무선 패치다. 심방세동(Atrial Fibrillation)과 심방조동(Atrial Flutter) 발견에 높은 정확도를 보이는 제품이다.

회사측은 "현재 국내 병원에서 일반적으로 사용되는 홀터 심전도 검사기는 24시간 동안의 심전도 데이터를 모니터링하기 때문에 부정맥 진단율이 55.2% 정도다. 이에 반해 카데아 솔로는 7일 동안의 심전도 데이터를 연속적으로 모니터링할 수 있어 부정맥 진단율을 96.6%까지 높일 수 있는 것이 특징"이라고 밝혔다.

또한 "분석 소프트웨어 시스템을 활용해 심전도 데이터 측정한 이후 패치를 병원에 제출하면 5분 이내에 환자의 심전도 데이터 결과 리포트를 확인할 수 있어 ECG 분석 의료진의 업무량 개선에 도움을 준다. 뿐만 아니라 부정맥 진단 시간을 단축시켜 의료진의 업무 효율을 높이는 데 도움이 될 것"으로 기대했다.

카데아 솔로는 2017년 분석 소프트웨어를 탑재한 웨어러블 심전도 패치 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 바 있다.

드림텍은 카데아 솔로를 필두로 하는 의료기기 브랜드 ‘아이시그널(i.SigNal)’을 론칭, 혁신적인 의료기기 개발 및 상용화에 힘쓸 계획을 밝혔다.

드림텍 의료기기 사업 총괄 강수정 실장은 "의료기기 브랜드 아이시그널을 통해 의료진과 환자의 편의성을 획기적으로 높일 수 있는 다양한 스마트 의료기기를 선보이게 됐다"며 "첫 번째 모델인 카데아 솔로에 이어 디지털 의료 솔루션의 지속 개발을 통해 의료 서비스 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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