MEDI:GATE NEWS 만성 B형간염 치료 패러다임 변화…핵심은 평생관리

기사입력시간 18.01.12 14:20최종 업데이트 18.01.12 16:08

사진: 헨리 찬(Henry LY Chan) 교수가 강의를 하고 있다. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 비리어드 염특허를 회피한 개량신약이 출시한데 이어 특허 만료에 따른 제네릭 출시가 예고되면서 새해에는 만성 B형간염 시장의 치열한 경쟁이 예상된다. 기존에는 효과적이고 안정적인 바이러스 억제에 집중했다면, 앞으로는 환자의 미래까지 고려한 치료로 초점이 이동할 전망이다. 최근 열린 한국소화기질환예방주간 국제학술대회의 런천 심포지엄 초청 연자로 강의를 진행한 헨리 찬(Henry LY Chan) 교수의 'B형간염 치료의 새 지평' 발표 내용을 중심으로 새로운 B형간염 치료전략을 정리했다. 헨리 찬 교수는 "B형간염 치료는 그 동안 많은 발전을 이뤄온 분야"라고 말했다. 그는 "최초의 B형간염 치료제 라미부딘, 아데포비어는 치료의 길을 열었으나 장기 투여 시 내성 발현율이 높아지는 단점이 있었다"면서 "이후 등장한 테노포비르(제품명 비리어드; TDF)와 엔테카비르는 강력한 항바이러스 효과와 낮은 내성 발현율로 환자 치료에 기여해왔다"고 말했다. 문제는 B형간염 환자들이 고령화되면서 동반질환 위험이 증가하고 있다는 점이다. 국내 B형간염 평균 유병률은 약 3% 수준이며, 30~50 연령대의 유병률은 3~7% 수준으로 높다. 50세 이상 만성 B형간염 환자 인구는 급증하고 있으며, 동반질환 유병률 및 위험비 역시 높아지고 있다 . 사진: 런천 심포지엄 전경 이같이 변화하는 환자 역학에 따라 길리어드사이언스는 평생 관리를 고려해 안전성 및 복약편의성을 강화한 만성 B형간염 치료제 베믈리디(TAF)를 출시했다. 베믈리디는 데노포비르 전구약물로 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시키면서 보다 효율적으로 테노포비르 성분을 간세포에 전달한다. 비리어드와 유사한 항바이러스 효과를 가지면서 비리어드 대비 ALT 수치 정상화 달성 환자 비율이 더 높고, 신장 및 골 안전성 지표도 개선시켰다. 임상시험 기간 내 내성 발생률은 0%였다. 베믈리디 임상은 96주 시점에 비리어드 복용군이 베믈리디로 전환해 384주까지 베믈리디를 복용하도록 설계됐다. 144주 시점에서 확인 결과, 96주까지 비리어드를 복용했던 대조군은 상대적으로 신장과 골 관련 수치가 낮아졌지만 베믈리디로 변경 후 수치가 회복되는 것을 확인할 수 있었다. 헨리 찬 교수는 "이는 베믈리디 복용이 만성 B형간염 환자들에게 혜택을 줄 수 있다는 것을 보여준다"며 "이 같은 이점 덕에 베믈리디가 비리어드, 엔테카비르와 함께 1차 권고 약물로 출시와 동시에 유럽간학회(EASL) 가이드라인에 포함될 수 있었다고 설명했다. 이어 그는 "만성 B형간염 환자의 75%가 아태지역에 분포하고 있고, 만성 B형 간염 환자들은 빠르게 고령화 되고 있다"면서 "베믈리디는 비리어드와 동등한 항바이러스 효과를 보이면서도 신장이나 골 관련 부담을 줄여 한국에서도 그 역할이 기대된다"고 말했다. [플로어에서의 질의응답] Q.TDF 8년 임상데이터를 보면, 큰 부작용이 없는 것으로 나타났다. 그러나 TAF와 비교 시 TDF가 조금 더 영향이 있다. 한국에서는 현재 TDF를 TAF로 스위치 하지 못한다. 질문의 요지는, TDF가 여전히 좋은 약제라고 생각하는지? A. TDF는 여전히 좋은 B형간염 치료제이고 좋은 안전성 프로파일을 가지고 있다. 그러나, B형간염 치료제는 환자들이 오랫동안 복용해야 하는 약제이기에, 장기적인 영향을 고려했을 때는 TAF가 환자에게 훨씬 더 유익할 것으로 생각된다. Q. EASL 가이드라인에서 고연령, 신질환 또는 골질환을 보유한 B형간염 환자는 TAF를 먼저 고려할 것을 권하고 있다. 고혈압, 당뇨병 환자는 TDF, TAF 중 무엇을 선택하는 것이 좋을 것으로 생각하시는지? A. 간경변 환자의 경우 더 논할 필요 없이 TAF가 더 나은 처방이다. 당뇨병과 고혈압에 간경변 위험을 가진 환자의 경우 더 좋은 처방이 필요하겠지만, 아직까지는 TAF를 권고할 수 있는 과학적인 근거가 없다. Q. EASL 가이드라인 개정 고문으로서 B형간염 바이러스 보균자 중 바이러스 부하가 높고, ALT 수치는 정상이며, 간 섬유화 소견은 없는 30세 이상 환자 치료 방향에 대한 의견을 주신다면? A. EASL 가이드라인은 이런 경우 치료를 고려하라고 명확히 언급하고 있다. 이런 환자는 바이러스 억제가 어려울 수 있기에 EASL 가이드라인 치료 권고 대상이다(Evidence level III, grade of recommendation 2).

제보 공유

만성 B형간염 치료 패러다임 변화…핵심은 '평생관리'

EASL 가이드라인 개정고문 헨리 찬 교수 베믈리디 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 비리어드 염특허를 회피한 개량신약이 출시한데 이어 특허 만료에 따른 제네릭 출시가 예고되면서 새해에는 만성 B형간염 시장의 치열한 경쟁이 예상된다. 기존에는 효과적이고 안정적인 바이러스 억제에 집중했다면, 앞으로는 환자의 미래까지 고려한 치료로 초점이 이동할 전망이다.

최근 열린 한국소화기질환예방주간 국제학술대회의 런천 심포지엄 초청 연자로 강의를 진행한 헨리 찬(Henry LY Chan) 교수의 'B형간염 치료의 새 지평' 발표 내용을 중심으로 새로운 B형간염 치료전략을 정리했다.

헨리 찬 교수는 "B형간염 치료는 그 동안 많은 발전을 이뤄온 분야"라고 말했다.

그는 "최초의 B형간염 치료제 라미부딘, 아데포비어는 치료의 길을 열었으나 장기 투여 시 내성 발현율이 높아지는 단점이 있었다"면서 "이후 등장한 테노포비르(제품명 비리어드; TDF)와 엔테카비르는 강력한 항바이러스 효과와 낮은 내성 발현율로 환자 치료에 기여해왔다"고 말했다.

문제는 B형간염 환자들이 고령화되면서 동반질환 위험이 증가하고 있다는 점이다. 국내 B형간염 평균 유병률은 약 3% 수준이며, 30~50 연령대의 유병률은 3~7% 수준으로 높다. 50세 이상 만성 B형간염 환자 인구는 급증하고 있으며, 동반질환 유병률 및 위험비 역시 높아지고 있다 .

이같이 변화하는 환자 역학에 따라 길리어드사이언스는 평생 관리를 고려해 안전성 및 복약편의성을 강화한 만성 B형간염 치료제 베믈리디(TAF)를 출시했다.

베믈리디는 데노포비르 전구약물로 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시키면서 보다 효율적으로 테노포비르 성분을 간세포에 전달한다.

비리어드와 유사한 항바이러스 효과를 가지면서 비리어드 대비 ALT 수치 정상화 달성 환자 비율이 더 높고, 신장 및 골 안전성 지표도 개선시켰다. 임상시험 기간 내 내성 발생률은 0%였다.

베믈리디 임상은 96주 시점에 비리어드 복용군이 베믈리디로 전환해 384주까지 베믈리디를 복용하도록 설계됐다. 144주 시점에서 확인 결과, 96주까지 비리어드를 복용했던 대조군은 상대적으로 신장과 골 관련 수치가 낮아졌지만 베믈리디로 변경 후 수치가 회복되는 것을 확인할 수 있었다.

헨리 찬 교수는 "이는 베믈리디 복용이 만성 B형간염 환자들에게 혜택을 줄 수 있다는 것을 보여준다"며 "이 같은 이점 덕에 베믈리디가 비리어드, 엔테카비르와 함께 1차 권고 약물로 출시와 동시에 유럽간학회(EASL) 가이드라인에 포함될 수 있었다고 설명했다.

이어 그는 "만성 B형간염 환자의 75%가 아태지역에 분포하고 있고, 만성 B형 간염 환자들은 빠르게 고령화 되고 있다"면서 "베믈리디는 비리어드와 동등한 항바이러스 효과를 보이면서도 신장이나 골 관련 부담을 줄여 한국에서도 그 역할이 기대된다"고 말했다.

[플로어에서의 질의응답]

Q.TDF 8년 임상데이터를 보면, 큰 부작용이 없는 것으로 나타났다. 그러나 TAF와 비교 시 TDF가 조금 더 영향이 있다. 한국에서는 현재 TDF를 TAF로 스위치 하지 못한다. 질문의 요지는, TDF가 여전히 좋은 약제라고 생각하는지?
A. TDF는 여전히 좋은 B형간염 치료제이고 좋은 안전성 프로파일을 가지고 있다. 그러나, B형간염 치료제는 환자들이 오랫동안 복용해야 하는 약제이기에, 장기적인 영향을 고려했을 때는 TAF가 환자에게 훨씬 더 유익할 것으로 생각된다.

Q. EASL 가이드라인에서 고연령, 신질환 또는 골질환을 보유한 B형간염 환자는 TAF를 먼저 고려할 것을 권하고 있다. 고혈압, 당뇨병 환자는 TDF, TAF 중 무엇을 선택하는 것이 좋을 것으로 생각하시는지?
A. 간경변 환자의 경우 더 논할 필요 없이 TAF가 더 나은 처방이다. 당뇨병과 고혈압에 간경변 위험을 가진 환자의 경우 더 좋은 처방이 필요하겠지만, 아직까지는 TAF를 권고할 수 있는 과학적인 근거가 없다.

Q. EASL 가이드라인 개정 고문으로서 B형간염 바이러스 보균자 중 바이러스 부하가 높고, ALT 수치는 정상이며, 간 섬유화 소견은 없는 30세 이상 환자 치료 방향에 대한 의견을 주신다면?
A. EASL 가이드라인은 이런 경우 치료를 고려하라고 명확히 언급하고 있다. 이런 환자는 바이러스 억제가 어려울 수 있기에 EASL 가이드라인 치료 권고 대상이다(Evidence level III, grade of recommendation 2).

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)