기사입력시간 21.03.25 16:36최종 업데이트 21.03.25 16:36

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냉장·냉동 보관 의약품 운송시 '자동온도기록장치' 부착 의무화

식약처, 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준 강화

식품의약품안전처는 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 입법예고하고 오는 5월 24일까지 의견을 받는다.

이번 의약품 안전규칙 개정안에는 ▲의약품 운송 설비에 적정온도를 유지·기록하고, ▲적정온도 관리 장비 설치를 의무화하는 한편, ▲해당 내용 위반시 처분 기준이 담겨 있다. 

이에 따라 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖춰야 하며, 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하시 행정처분 근거를 마련했다.

또한 ▲의약품 도매업자의 종사자 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, ▲도매상이 의약품 도매업무를 위탁시 수탁 업체에 대한 관리·감독 의무를 명확하게 규정했다.

이외에도 해당 개정안에는 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사를 연계하는 내용도 포함돼 있다. 현재 완제약 허가시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만, 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 개정해 원료약 심사를 중복해서 받지 않도록 한 것이다.

식약처는 "이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고, 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

이번 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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