MEDI:GATE NEWS 식약처, CDMO 규제지원 특별법 하위법령 입법예고

기사입력시간 26.07.27 12:32최종 업데이트 26.07.27 12:32

식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법의 하위법령인 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 24일 밝혔다. 이번 하위법령은 시행을 앞두고 있는 CDMO 규제지원 특별법의 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 식약처는 수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계를 구축하고, 관련 제도의 원활한 운영을 위해 필요한 기준과 절차를 담았다고 설명했다. 시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 포함됐다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조 및 품질 인증, 사전검토 등 규제지원 절차에 대한 내용이 상세히 규정됐다. 먼저 바이오의약품 수출제조업의 시설기준은 제조공정 작업소, 품질관리 시험검사실 및 장비, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부 내용은 약사법령의 시설기준을 준용하되 수입국 규정을 따를 수 있도록 했다. 등록 절차는 시행규칙에 명시된 대로 진행된다. 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증은 약사법령의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준용한다. 신청 시 품질보증체계 자료, 제조기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하나 위탁자가 자료 보호를 위해 직접 제출하거나 사전검토를 받은 경우 해당 서류 제출은 면제된다. 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주와 벡터 등에 대한 원료물질 제조 및 품질 인증 기준도 새로 마련됐다. 기업은 품질경영 원칙, 공정설비 관리, 문서 기록 관리 등을 문서화해 품질경영시스템을 구축해야 한다. 인증 신청 시 시설·장비·인력 및 품질 관련 자료를 제출하되, 사전검토를 받은 경우 서류 제출을 생략할 수 있다. 품질 서류검토와 실태조사는 관할 지방청과 백신안전기술지원센터가 실시한다. 국내 CDMO 및 원료물질 기업에게는 적합인증과 원료물질 인증 사전검토, 제조시설 신축·개축 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공한다. 신청 자료와 처리절차는 시행규칙에 규정됐다. 또한 바이오의약품 위탁생산에 쓰는 원료의약품이나 원료물질의 신속한 수입을 위해 한국의약품수출입협회를 통한 표준통관예정보고 절차를 마련했다. 급성장하는 CDMO 시장 수요에 대응해 현장 투입 가능한 전문인력 양성기관 지정 요건도 정했다. 백신안전기술지원센터 등을 양성기관으로 지정할 수 있으며, 교육시설(강의실, 실습실), 인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상), 교육과정(법령·규제 이해, GMP 이론·실습 등) 요건을 충족해야 한다. 법률 의무 위반 시 과태료 부과 기준도 시행령에 담겼다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 위반 행위에 대해서는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 식약처 관계자는 이번 하위법령 마련으로 바이오의약품 CDMO 산업 육성의 제도적 기반이 구체화되고 제조·품질관리 역량이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

제보 공유

식약처, CDMO 규제지원 특별법 하위법령 입법예고

수출제조업 등록·GMP 인증 등 6대 신규 제도 운영 기준 마련

식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법의 하위법령인 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 24일 밝혔다.

이번 하위법령은 시행을 앞두고 있는 CDMO 규제지원 특별법의 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 식약처는 수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계를 구축하고, 관련 제도의 원활한 운영을 위해 필요한 기준과 절차를 담았다고 설명했다.

시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 포함됐다. 시행규칙에는 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 원료물질 제조 및 품질 인증, 사전검토 등 규제지원 절차에 대한 내용이 상세히 규정됐다.

먼저 바이오의약품 수출제조업의 시설기준은 제조공정 작업소, 품질관리 시험검사실 및 장비, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부 내용은 약사법령의 시설기준을 준용하되 수입국 규정을 따를 수 있도록 했다. 등록 절차는 시행규칙에 명시된 대로 진행된다.

위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증은 약사법령의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준용한다. 신청 시 품질보증체계 자료, 제조기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하나 위탁자가 자료 보호를 위해 직접 제출하거나 사전검토를 받은 경우 해당 서류 제출은 면제된다.

바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주와 벡터 등에 대한 원료물질 제조 및 품질 인증 기준도 새로 마련됐다. 기업은 품질경영 원칙, 공정설비 관리, 문서 기록 관리 등을 문서화해 품질경영시스템을 구축해야 한다. 인증 신청 시 시설·장비·인력 및 품질 관련 자료를 제출하되, 사전검토를 받은 경우 서류 제출을 생략할 수 있다. 품질 서류검토와 실태조사는 관할 지방청과 백신안전기술지원센터가 실시한다.

국내 CDMO 및 원료물질 기업에게는 적합인증과 원료물질 인증 사전검토, 제조시설 신축·개축 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공한다. 신청 자료와 처리절차는 시행규칙에 규정됐다. 또한 바이오의약품 위탁생산에 쓰는 원료의약품이나 원료물질의 신속한 수입을 위해 한국의약품수출입협회를 통한 표준통관예정보고 절차를 마련했다.

급성장하는 CDMO 시장 수요에 대응해 현장 투입 가능한 전문인력 양성기관 지정 요건도 정했다. 백신안전기술지원센터 등을 양성기관으로 지정할 수 있으며, 교육시설(강의실, 실습실), 인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상), 교육과정(법령·규제 이해, GMP 이론·실습 등) 요건을 충족해야 한다.

법률 의무 위반 시 과태료 부과 기준도 시행령에 담겼다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 위반 행위에 대해서는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

식약처 관계자는 이번 하위법령 마련으로 바이오의약품 CDMO 산업 육성의 제도적 기반이 구체화되고 제조·품질관리 역량이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기