기사입력시간 19.12.19 10:33최종 업데이트 19.12.19 10:33

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랩지노믹스·마크로젠·EDGC·테라젠이텍스 DTC 유전자검사 최대 56항목까지 늘었다

국가생명윤리심의위원회, 복지부 질관리 인증 4개 기관 한해 임시허가 방식으로 한시적 허용

사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 혈당·혈압·탈모·비타민C등 12항목·46유전자에 한해 수행 가능했던 소비자직접의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사가 향후 2년간 대상 유전자 제한 없이 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 최대 56항목(웰니스)에 대해 가능해진다.

단 대상기관은 보건복지부 시범사업에 참여해 질관리 인증을 받은 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 테라젠이텍스 4개 검사기관에 한하며, 임시허가 방식으로 2년간 한시적으로 검사 정확도 향상 정도 등에 대한 검토 후 허용 여부 재검토할 예정이다.

국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회는 18일 제3차 회의를 열고 이같이 결정내렸다.

위원회는 지난해 12월 2차 회의에서 국민의 알권리와 안전을 위해 DTC 유전자검사 서비스의 질 관리와 적절한 점검(모니터링)이 필요하다는 데 의견을 같이했다.

이를 위해 검사서비스 인증제도를 도입하는 법 개정 추진과 함께, 부대의견으로 시범사업을 통해 위원회 심의를 거쳐 인증제 도입 및 허용항목 확대 등에 대한 구체적인 방안을 결정하기로 했다.

보건복지부는 57개 웰니스항목을 대상으로 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업(2019년 2월~11월)을 실시했고, 평가·인증결과를 보고했다. 시범사업에는 12개 기관이 참여했는데, 정식 참여기관은 7개 기관이었고, 5개 기관은 시범사업 참여기준에 미달했으나 시험 및 교육 목적으로 참여하도록 했다.
 

먼저 검사기관의 운영현황에 대한 현장평가와 외부정도관리 물질을 이용한 검사의 정확도 평가를 통해 검사기관의 검사역량을 평가했다. 그 결과 랩지노믹스와 마크로젠, EDGC, 테라젠이텍스 4개 기관이 현장평가를 통과하고, 100%에 가까운 우수한 검사정확도를 보여 인증 수준의 검사역량으로 평가받았다.

또한 웰니스 57개 항목을 대상으로 암맹평가를 통해 검사기관 간 결과해석의 일치도도 분석했다. 암맹평가는 동일인을 대상으로 참여업체 12개 기관에 동시에 유전자 검사를 의뢰하고 (업체 간 정보교류를 차단) 검사결과에 대해 분석한 후 검사기관 간 해석의 일치도를 살펴보는 방법이다.

분석결과 57개 항목 중 통계적 유의성 있는 결과해석 일치도를 보인 항목은 없는 것으로 나타났다. 55개 항목은 결과해석 일치율은 75% 미만이었고, 1개 항목(조상찾기)은 1개 검사기관만 분석했으며, 1개 항목(새치)은 우리 국민에게 위험인자가 없는 항목으로 조사됐다.
 
사진: DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 인증 결과(인증 후보기관 및 항목)

이러한 낮은 일치도 문제에 대해 "업체 간 공통 분석 근거인 데이터베이스 및 표준화된 해석방법이 없고, 항목의 특성과 관련된 유전자 및 단일핵산염기다형성(Single Nucleotide polymorphism, SNP)는 다수 존재하는데 각 업체가 검사를 위해 선택하는 유전자와 SNP가 서로 다를 수 있는 점 등이 주요 원인이며, 업체의 역량보다는 기술 자체의 한계 때문으로 이러한 유전자검사의 특징은 해외에도 보고돼 있다"는 전문가들의 의견이 제시됐다.

위원회 산하 유전자전문위원회는 유전자검사에 대한 국민의 알권리 요구 및 안전확보와 시범사업에서 건강에 위해가 낮은 57개의 웰니스 항목으로 선정했다는 점을 감안해 ①검사역량을 가진 업체만을 선별, ②국민들에게 유전자 검사의 해석상 기술의 불완전성을 충분히 알리고, ③국민의 알권리 등을 보장하는 검사결과의 해석·전달 방안 확보 등을 조건으로 2년간 임시허가 방식으로 56개 항목 중 업체별 신청 항목에 대해 확대 허용하기로 제안했다..

이에 위원회는 DTC 유전자검사 서비스의 질 관리와 적절한 모니터링을 위한 검사기관 인증제도 도입 시범사업 시행 결과를 바탕으로 제한적인 검사항목의 확대를 허용하기 위해서는 국민의 안전과 알권리 보장을 위해 유전자 검사역량을 인정받은 검사기관에 한해 검사결과 해석의 정확성과 국민의 안전을 보장할 수 있는 관리·감독을 강화할 것을 권고했다.
 

한편 위원회는 최근 ➀국내에서 허용되지 않는 DTC 유전자 검사를 해외에서 수행하고 국내소비자들에 결과전달을 대행하거나, ➁생명윤리법 상 금지된 보험가입·마케팅 등에 유전자 검사결과를 활용하는 등 시장의 혼탁 사례들이 보고되고 있어 이에 대한 강력한 관리가 필요하다고 권고했다. 

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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