MEDI:GATE NEWS 로슈, 악템라 코로나19 폐렴 치료 효과 확인 위한 글로벌 임상 시작한다

기사입력시간 20.03.19 16:51최종 업데이트 20.03.19 17:04

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있는 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 폐렴 치료 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상연구가 시작된다. 로슈(Roche) 그룹 제넨텍(Genetech)이 19일 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조군 임상3상을 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력한다. 이는 코로나19에 대한 악템라의 첫 번째 글로벌 임상으로, 4월 초 미국을 포함해 전세계에서 약 330명 환자를 대상으로 가능한 빨리 등록을 시작할 계획이다. 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계환기, 중환자실 변수가 포함된다. 중국국가위생건강위원회(NHC)는 3일 코로나19 진단 및 치료 7차 가이드라인을 통해 인터류킨 6(IL-6) 수치가 올라간 중증 폐 손상 코로나19 환자 치료제로 악템라를 권고했다. 악템라는 직접 바이러스를 억제하지는 않지만 코로나19 환자의 과도한 면역반응의 주요 원인으로 지목된 IL-6를 억제한다. 그러나 지금까지 코로나19 환자 치료에서 악템라의 안전성과 효능에 대한 잘 통제된 연구가 없고, 출판된 근거가 없으며, FDA를 포함해 모든 보건당국에서 코로나19 사용에 대해 승인받지 못했다. 제넨텍 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌제품개발총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "코로나19 폐렴으로 입원한 환자 치료에 대한 악템라 임상연구를 시작함으로써 질병과 싸우는데 악템라의 잠재적인 역할을 잘 확립할 수 있을 것이다"면서 "이는 업계와 규제기관이 코로나19 유행을 해결하기 위해 신속하게 협력하는 중요한 예이며, 가능한 빨리 결과를 공유할 것이다"고 말했다.

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로슈, '악템라' 코로나19 폐렴 치료 효과 확인 위한 글로벌 임상 시작한다

4월초 전세계 약 330명 대상 등록 시작…中 중증 환자에 악템라 권고하지만 아직 근거는 없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있는 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 폐렴 치료 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상연구가 시작된다.

로슈(Roche) 그룹 제넨텍(Genetech)이 19일 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조군 임상3상을 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력한다.

이는 코로나19에 대한 악템라의 첫 번째 글로벌 임상으로, 4월 초 미국을 포함해 전세계에서 약 330명 환자를 대상으로 가능한 빨리 등록을 시작할 계획이다. 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계환기, 중환자실 변수가 포함된다.

중국국가위생건강위원회(NHC)는 3일 코로나19 진단 및 치료 7차 가이드라인을 통해 인터류킨 6(IL-6) 수치가 올라간 중증 폐 손상 코로나19 환자 치료제로 악템라를 권고했다. 악템라는 직접 바이러스를 억제하지는 않지만 코로나19 환자의 과도한 면역반응의 주요 원인으로 지목된 IL-6를 억제한다.

그러나 지금까지 코로나19 환자 치료에서 악템라의 안전성과 효능에 대한 잘 통제된 연구가 없고, 출판된 근거가 없으며, FDA를 포함해 모든 보건당국에서 코로나19 사용에 대해 승인받지 못했다.

제넨텍 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌제품개발총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "코로나19 폐렴으로 입원한 환자 치료에 대한 악템라 임상연구를 시작함으로써 질병과 싸우는데 악템라의 잠재적인 역할을 잘 확립할 수 있을 것이다"면서 "이는 업계와 규제기관이 코로나19 유행을 해결하기 위해 신속하게 협력하는 중요한 예이며, 가능한 빨리 결과를 공유할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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