MEDI:GATE NEWS 美45개 주에서 바이오시밀러 대체조제법 제정…거의 전역서 인터체인저블 제품 대체 가능

기사입력시간 21.07.30 07:05최종 업데이트 21.07.30 07:05

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 처음으로 교체처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 승인하면서 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다. FDA는 2018년 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)을 공개한데 이어 2019년 바이오시밀러 상호교환성(interchangeable)에 대한 최종 지침을 발표했다. 이어 2년만에 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국 수준에서 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있음을 인정받은 제품이다. 예를 들어 당뇨병 환자가 셈글리를 쓰려면 기존에는 셈글리에 대한 처방전이 필요했다. 그러나 셈글리가 인터체인저블 바이오시밀러로 승인을 받으면서 이제 환자들은 오리지널 의약품인 란투스 처방전으로도 약국에서 셈글리를 받을 수 있다. 단 연방정부기관인 FDA로부터 인터체인저블 바이오시밀러로 승인을 받더라도 대체 조제는 각 주별 약사법 규정에 따라야 한다. 미국 전국주의회연맹(NCSL)의 가장 최근 자료에 따르면 2019년까지 45개 주에서 인터체인저블 바이오시밀러 대체 조제 관련법을 제정해 사실상 거의 대부분 주에서 약국 수준에서 조제가 가능하다. 사진: 2013~2019년 바이오시밀러 대체 사용 법안을 마련한 주 현황(자료=미국 전국주의회연맹) 주 법률 조항은 다양하지만 일부 빈번하게 포함되는 특징과 요구사항들이 있다. 먼저 FDA로부터 상호교환성에 대해 허가를 받아야 한다는 것이다. 셈블리의 경우 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았고, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받았다. 처방 의사는 '처방전대로 조제(dispense as written)' 또는 '의학적으로 필요함(brand medically necessary)'를 명시해 대체 조제를 방지할 수 있다. 관련 주 법률이 제정되기 시작한 초칭기(2013~2014)에는 대개 약국에서 허용되는 대체품에 대해 처방자에게 '반드시 통지해야 한다(must be notified)'는 문구가 명시돼 있었다. 그러나 이후부터는 전자의료기록(EMR), PBM(Pharmacy Benefit Manager) 기록 또는 처방자가 컴퓨터로 접속할 수 있는 약국 기록에 표기할 수 있도록 커뮤니케이션하라고 수정됐다. 이렇게 하면 환자가 약을 받아가는데 지연이 생기지 않고, 의사는 환자 경험을 평가하고 비교할 수 있다. 최소 20개 주에서는 환자에게 대체 조제가 있었음을 통보해야 하며, 일부 주에서는 약물을 전환하려면 환자의 동의가 필요하다. 일부 주 법률은 생물학적 제제에 대한 주법에 따라 약을 대체하는 약사에 대해 법적 면책을 제공한다. 약사가 생물학적 제제 또는 인터체인저블 바이오시밀러의 가격을 설명하도록 요구하는 곳도 일부 있다. 콜로라도와 조지아, 일리노이, 노스캐롤라이나, 텍사스 등에서는 승인 또는 허용되는 대체 약물이 가장 저렴해야 한다. 현재 FDA로부터 바이오시밀러 승인을 받은 제품은 29개고, 이 중 20개 제품이 시판되고 있다. FDA 국장 대행인 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 5월 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines)의 2021Access! 컨퍼런스 기조연설에서 바이오시밀러 개발 효율성을 높이고 관련 교육을 확대해 더 경쟁력 있는 시장 구축 위해 노력하겠다고 밝혔다. 우드콕 박사는 이번 셈글리 승인 발표문에서 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 의료 비용을 크게 절감시킬 수 있다"면서 "첫 번째 인터체인저블 바이오시멀러 승인은 생물학적 제제에 대한 시장 경쟁을 일으키고 궁극적으로 더 낮은 비용으로 안전하고 효과적인 고품질 의약품에 대한 접근성을 높이려는 FDA의 오랜 약속을 더욱 강화한다"고 말했다.

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美45개 주에서 바이오시밀러 대체조제법 제정…거의 전역서 인터체인저블 제품 대체 가능

FDA 첫번째 인터체인저블 바이오시밀러 셈글리, 해당 주에선 란투스 처방전으로도 약국서 받을 수 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 처음으로 교체처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 승인하면서 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.

FDA는 2018년 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)을 공개한데 이어 2019년 바이오시밀러 상호교환성(interchangeable)에 대한 최종 지침을 발표했다. 이어 2년만에 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다.

인터체인저블 바이오시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국 수준에서 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있음을 인정받은 제품이다. 예를 들어 당뇨병 환자가 셈글리를 쓰려면 기존에는 셈글리에 대한 처방전이 필요했다. 그러나 셈글리가 인터체인저블 바이오시밀러로 승인을 받으면서 이제 환자들은 오리지널 의약품인 란투스 처방전으로도 약국에서 셈글리를 받을 수 있다.

단 연방정부기관인 FDA로부터 인터체인저블 바이오시밀러로 승인을 받더라도 대체 조제는 각 주별 약사법 규정에 따라야 한다. 미국 전국주의회연맹(NCSL)의 가장 최근 자료에 따르면 2019년까지 45개 주에서 인터체인저블 바이오시밀러 대체 조제 관련법을 제정해 사실상 거의 대부분 주에서 약국 수준에서 조제가 가능하다.

사진: 2013~2019년 바이오시밀러 대체 사용 법안을 마련한 주 현황(자료=미국 전국주의회연맹)

주 법률 조항은 다양하지만 일부 빈번하게 포함되는 특징과 요구사항들이 있다.

먼저 FDA로부터 상호교환성에 대해 허가를 받아야 한다는 것이다. 셈블리의 경우 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았고, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받았다.

처방 의사는 '처방전대로 조제(dispense as written)' 또는 '의학적으로 필요함(brand medically necessary)'를 명시해 대체 조제를 방지할 수 있다.

관련 주 법률이 제정되기 시작한 초칭기(2013~2014)에는 대개 약국에서 허용되는 대체품에 대해 처방자에게 '반드시 통지해야 한다(must be notified)'는 문구가 명시돼 있었다. 그러나 이후부터는 전자의료기록(EMR), PBM(Pharmacy Benefit Manager) 기록 또는 처방자가 컴퓨터로 접속할 수 있는 약국 기록에 표기할 수 있도록 커뮤니케이션하라고 수정됐다. 이렇게 하면 환자가 약을 받아가는데 지연이 생기지 않고, 의사는 환자 경험을 평가하고 비교할 수 있다.

최소 20개 주에서는 환자에게 대체 조제가 있었음을 통보해야 하며, 일부 주에서는 약물을 전환하려면 환자의 동의가 필요하다.

일부 주 법률은 생물학적 제제에 대한 주법에 따라 약을 대체하는 약사에 대해 법적 면책을 제공한다.

약사가 생물학적 제제 또는 인터체인저블 바이오시밀러의 가격을 설명하도록 요구하는 곳도 일부 있다. 콜로라도와 조지아, 일리노이, 노스캐롤라이나, 텍사스 등에서는 승인 또는 허용되는 대체 약물이 가장 저렴해야 한다.

현재 FDA로부터 바이오시밀러 승인을 받은 제품은 29개고, 이 중 20개 제품이 시판되고 있다. FDA 국장 대행인 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 5월 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines)의 2021Access! 컨퍼런스 기조연설에서 바이오시밀러 개발 효율성을 높이고 관련 교육을 확대해 더 경쟁력 있는 시장 구축 위해 노력하겠다고 밝혔다.

우드콕 박사는 이번 셈글리 승인 발표문에서 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 의료 비용을 크게 절감시킬 수 있다"면서 "첫 번째 인터체인저블 바이오시멀러 승인은 생물학적 제제에 대한 시장 경쟁을 일으키고 궁극적으로 더 낮은 비용으로 안전하고 효과적인 고품질 의약품에 대한 접근성을 높이려는 FDA의 오랜 약속을 더욱 강화한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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