MEDI:GATE NEWS 허가초과 불승인 약제 2년6개월간 240건 달해 의학적근거 불충분 최다

기사입력시간 22.10.13 22:50최종 업데이트 22.10.13 22:50

허가초과 불승인 약제 2년6개월간 240건 달해 "의학적근거 불충분" 최다

심평원 "서류 제출 간소화 건의…식약처·복지부와 협의 중"

의학적 근거 불충분 등을 이유로 허가(신고) 범위 초과 불승인 약제가 최근 2년 6개월간 240건에 달하는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 13일 건강보험심사평가원이 제출한 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인 및 불승인 일반 현황자료를 분석해 이같이 밝혔다.

지난 2020년부터 올해 6월말까지 허가초과 사용을 신청(접수)한 일반약제 총 2839건 중 2347건이 승인되고, 94건이 불승인처리됐다. 398건은 현재 검토 중이다.

항암제의 경우 같은 기간 총 288건이 접수됐고, 142건이 승인, 146건이 불승인 처리됐다.

심평원의 불승인 주요 사례를 보면, 일반약제의 경우 맙테라주(rituximab), 브이펜드주사 200밀리그람(voriconazole) 사례와 같이 '제출한 의학적 근거가 불충분'하다는 이유로 허가외 사용이 타당하지 않다고 판단했다.

항암제의 경우 간담도암 관련 '간 이식 후 재발 고위험군에 lenvatinib 단독요법'사례처럼 '의학적 타당성 및 허가초과요법에 대한 임상적 필요성 불충분'을 거부 사유로 제시했다.

이에 대해 남 의원은 제도개선을 촉구했고, 심평원 측은 "요양기관이 허가범위를 초과해 약제를 비급여 사용승인을 받은 경우 매년 전년도에 사용한 약제의 사용내역을 제출해야 한다"면서 "보험심사간호사회에서 ‘5년 이상 사용내역 정보가 축적된 요법은 평가를 통해 급여기준에 추가 또는 사용내역 제출 제외하거나 작성 항목 간소화’를 건의했으며, 이에 대해 식약처와 복지부와 협의 중에 있다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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