기사입력시간 19.02.20 05:56최종 업데이트 19.02.20 05:56

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로슈 항암신약 엔트렉티닙·폴라투주맙 美허가 성큼…8월까지 승인여부 결정

엔트렉티닙, NTRK 융합 양성 고형암 및 ROS1 양성 비소세포폐암 치료 효과

폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴+리툭산 병용으로 DLBCL 생존기간 개선

사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 개발하고 있는 신약 후보물질 2개가 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사권(Priority Review)을 획득했다.

로슈는 고형암 치료제인 엔트렉티닙(entrectinib)과 혈액암 치료제인 폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)에 대한 미국 신약허가신청서 제출이 완료됐고, 둘 모두 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 승인 여부는 8월 18일까지 결정된다.

엔트렉티닙은 이전 치료를 받고 진행되거나 표준 치료를 받을 수 없는 성인 및 소아 신경영양 트로포마이오신 수용체 키나아제(neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암과 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인 신청됐다.

엔트렉티닙 승인 신청은 2상 임상인 STARTRK-2와 1상 임상인 STARTRK-1, ALKA-372-001, 1/1b상인 STARTRK-NG 연구의 통합 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 통합 분석에는 ROS1 활성 유전자 융합 환자 53명과 국소 진행성 또는 전이성 NTRK 융합 양성 고형암 환자 54명에 대한 데이터가 포함됐다.

연구 결과 NTRK 융합 양성 고형암 환자의 57.4%에서 객관적 반응률(ORR)이 나타났고, CNS 전이가 있거나 없는 사람을 포함해 10개 다른 고형 종양 유형에 걸쳐 객관적 반응을 보였다.

ROS1 양성 비소세포폐암에서의 객관적 반응률은 77.4%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 24.6개월이었다. 특히 연구 시작점에서 CNS 전이가 있었던 환자의 55%에서 뇌내 종양을 축소시키는 것으로 나타났다.

엔트렉티닙은 FDA로부터 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고 유럽(EMA)과 일본에서도 각각 우선심사(PRIME), 사키가케(Sakigake) 지정을 받았다.

로슈 의학부 최고 책임자(CMO) 및 글로벌 제품 개발부 대표인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "엔트렉티닙은 ROS1 양성 비소세포폐암을 치료할 뿐 아니라 암 발생 부위와 관계없이 치료가 어렵고 희귀한 NTRK 융햡 양성 종양을 잠재적으로 표적해 치료할 수 있다"면서 "포괄적인 유전체 프로파일링을 엔트렉티닙과 같은 표적 치료법과 결합시킴으로써 개인 맞춤형 헬스케어 목표를 진전시키고 개별 환자에게 맞는 치료법을 찾고 있다"고 밝혔다.

폴라투주맙 베도틴은 항-CD79b 항체 약물 접합체(ADC)로는 퍼스트 인 클래스(first-in-class)인 후보물질로 여러 유형의 비호지킨 림프종(NHL) 치료제로 개발되고 있다. CD79b는 대다수의 B세포 비호지킨 림프종에서 특이적으로 발현되는 단백질로, 폴라투주맙 베도틴은 여기에 결합해 B세포를 파괴하는 기전을 가지고 있다.

이번에 승인 신청된 적응증은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)으로, 승인 받으면 벤다무스틴(bendamustine)과 리툭산(Rituxa, 성분명 리툭시맙)과의 병용요법으로 사용할 수 있다.

승인 신청의 근거가 된 GO29365 연구에서 폴라투주맙 베도틴군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.4개월로 벤다무스틴+리툭산 단독군 4.7개월보다 향상시켰다. 또한 벤다무스틴+리툭산만 투여한 사람의 18%만이 완전반응(CR)을 달성한데 반해 폴라투주맙 베도틴과 병용한 환자군에서는 40%에 달했다.

폴라투주맙 베도틴을 병용했을 때 질병 악화 또는 사망 위험이 66% 감소했고, 반응지속기간도 10.3개월로 벤다무스틴+리툭산 단독군 4.1개월보다 연장시켰다.

폴라투주맙 베도틴은 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 FDA 혁신의약품 지정과 유럽의약품청(EMA) PRIME 지정을 받았다.

호닝 박사는 "폴라투주맙 베도틴은 계열 최초 항체약물접합체로 벤다무스틴과 리툭산 단독 투여에 비해 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 생존율을 포함해 임상적 아웃컴을 개선시켰다"면서 "이 공격적인 질환을 가진 환자에게 새로운 옵션을 가능한 빨리 제공하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력할 것이다"고 말했다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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