기사입력시간 17.08.17 06:00최종 업데이트 17.08.17 06:00

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의사가 선호할 3차 표적항암제는?

타그리소·올리타 급여등재 예정

출처: 픽사베이

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내사와 외자사가 각각 개발한 3차 표적항암제가 나란히 급여권에 진입하면서 어느 약제가 의사들의 선택을 받을지 관심이 쏠리고 있다.

심평원 약제급여평가위원회가 최근 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)인 한미 올리타(성분명 올무티닙)와 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)의 급여 적정성을 인정했다. 건보공단과의 수가협상을 마치면 11월 즈음 보험급여목록에 등재될 것으로 보인다.

2000년대 초반 EGFR 돌연변이가 알려지고 1세대로 아스트레제네카의 이레사(성분명 게피티닙), 로슈의 타세바(성분명 엘로티닙), 2세대로 베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙) 등이 나오면서 폐암 치료에 새로운 변화를 가져왔다. 문제는 내성이다.

이레사와 타세바로 치료받은 환자의 2/3에서 2차 변이인 T790M 변이로 인해 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 2세대인 지오트립을 사용해도 T790M 변이 치료에 충분하게 효능을 보이지 않는다.

이를 극복한 약물이 3세대인 타그리소와 올리타로, 두 약물은 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암을 적응증으로 하고 있다.

퍼스트무버로 시장에 진입한 타그리소는 풍부한 임상 데이터로 총 45개국에 진출하며 글로벌 시장을 공략하고 있다.

지난해 발표된 3상임상 AURA3 연구 결과에 따르면 타그리소군의 무진행 생존기간(PFS)은 10.1개월로 백금 기반 이중 항암화학요법군 4.4개월에 비해 2배 이상 연장됐고, 객관적 반응률(ORR)도 타그리소군이 71%로 화학요법군의 31%보다 크게 높았다. 이상 사례 발생률은 18%였다.

국내 리얼월드 임상 ASTRIS 연구 중간 분석 결과에서도 타그리소의 종양 반응률은 64%, 이상 사례 발생률은 14%로 AURA3 결과와 유사한 수준을 보였다.

3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가를 받았고, 올해 초 미국과 유럽에서는 3상임상을 근거로 각각 최종 승인을 획득했다.

올리타는 이제 국내 3상이 시작하는 단계로 타그리소에 비해 다소 늦다.

베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지 후 넘겨받은 글로벌 2상은 현재 진행 중이다. 임상연구정보 사이트 ClinicalTrials.gov에 따르면 미국, 호주, 캐나다, 독일, 이탈리아, 대만 등 글로벌 72개 기관에서 시행 중이고 일차 평가 변수 측정을 위한 최종 데이터 수집 예상일은 2018년 8월이다.

국내 허가 근거가 된 1·2상 HM-EMSI-101 결과 무진행 생존기간은 9.6개월, 객관적 반응률은 62%였고 46%에서 확진된 종양감소 효과를 확인할 수 있었으며, 질병 조절률은 91%였다.

지난해 중증 피부반응 이상에 따른 사망사례가 국정감사에서 집중 조명되기도 했으나 식약처 중앙약사심의위원회에서는 위해성보다는 혜택이 더 크다고 판단, 허가 유지를 결정했다.

또 올해 4월 식약처로부터 3상 임상 승인을 받았다.

그러나 먼저 시장에 진입한 타그리소의 벽이 만만치 않다.

타그리소는 AURA3 하위분석 연구에서 중추신경계(CNS) 전이 동반 환자에서 무진행 생존기간은 11.7개월로 백금기반 항암화학요법군 5.6개월보다 2배 이상 개선했고, 객관적 반응률도 70%도 유의하게 높았다.

제약계 관계자는 "그동안 약물이 혈액-뇌 장벽을 통과하지 못해 CNS로 전이된 환자에서는 치료에 한계가 있었다"면서 "타그리소는 처음으로 이 장벽 투과 가능성을 보였다는 점에서 다른 약물과 차별성을 가진다"고 설명했다.

#타그리소 # 올리타 # 한미 # 아스트라제네카

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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