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    유럽 국가별 바이오시밀러 상호대체가능성 입장은

    이탈리아 불가에서 가능으로 입장 변경…노르웨이 "스위칭 안전성 추가 임상 필요없어"

    기사입력시간 18.05.16 06:11 | 최종 업데이트 18.05.16 06:11

    사진: 픽사베이

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 바이오시밀러가 유럽 시장에서 빠르게 확산되고 있다. 이 가운데 각 국가별 규제 기관들도 점차 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 상호대체가능성에 대해 긍정적인 입장을 밝히는 경향을 보여 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 신호가 될 것으로 전망된다.

    15일 관련 업계에 따르면 구 유럽제네릭협회(EGA)인 메디슨 포 유럽(Medicines for Europe)은 최근 바이오시밀러(Biosimilar)의 의사 주도 스위칭에 대한 2017년 이후 유럽의 각 국가별 입장문 리스트를 업데이트 했다. 업데이트된 버전에는 유럽연합(EU) 규제당국과 오스트리아, 이탈리아, 노르웨이, 포르투갈 등의 입장문이 신규 추가됐다.

    국가별로 차이는 있지만 최신 업데이트되지 않은 국가들의 입장문은 과거의 근거를 기준으로 하고 있어 상호대체가능성(interchangeability)에 대해 보수적인 입장을 취하는 편이다.

    2015년부터는 국가별로 입장이 갈리다가 2017년 이후 최근 업데이트된 국가들의 입장문에서는 상호대체가능성에 대한 근거 증가에 대한 언급과 함께 가능하다는 입장을 표명하고 있다. 이들 국가는 바이오시밀러가 최첨단의(high-tech) 고품질(high quality) 의약품이면서 유럽에서 가장 엄격하고, 가장 최신의 지식을 기반으로 평가된만큼 허가 과정에서 동등성을 입증했다 있다는 점을 강조한다.

    또한 과거 보수적인 입장문을 냈지만 올해 새로 업데이트하면서 상호대체가능성을 인정한 국가들도 있다.
     
    사진: 유럽 국가별 규제기관의 상호대체가능성에 대한 입장 ⓒ메디게이트뉴스

    이탈리아의약품청(AIFA)은 의료 전문가와 시민들에게 바이오시밀러에 대한 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 2013년에 이어 올해 두 번째 입장문을 발표했는데, 상호대체가능성에 대해 완전히 다른 입장을 밝혀 눈길을 끈다.

    첫 번째 입장문에서 AIFA는 "생물학적 제제와 바이오시밀러가 단순히 전적으로 동등한 제품이라 간주할 수 없기 때문에 자동적인 상호대체가능성을 배제한다는 것을 분명히한다"고 못박았다. 오리지널과 바이오시밀러가 유사하지만 동일하지는 않기 때문에 동등한 제품끼리 자동 대체 가능성을 허용하는 리스트에서 바이오시밀러는 제외하겠다는 것이다.

    AIFA는 "결과적으로 오리지널이나 바이오시밀러 중 치료제 선택은 의사에게 위임된 임상 결정이다"면서 "그러나 바이오시밀러는 임상에서 사용 가능한 치료 옵션이자 특히 초치료 환자에서 경제적 혜택을 고려했을 때 선호될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

    그러나 올해 발표한 두 번째 입장문에서 AIFA는 "규제 과정에서 바이오시밀러의 위험-혜택비(risk-benefit ratio)는 오리지널과 동등하다는 것이 입증됐다"면서 "따라서 바이오시밀러는 각각의 오리지널 의약품과 상호대체가능하고, 이는 초치료 환자와 이미 치료를 받고 있던 환자 모두에서 고려할 수 있다"고 입장을 선회했다.

    또한 "치료제 선택은 여전히 의사에게 위임된 임상 결정이지만, 처방자는 지속가능한 의료 시스템을 위해 적절하게 자원을 사용하고, 환자에게 바이오시밀러 사용에 대한 충분한 정보를 주도록 하는 업무 역시 위임된다"며 바이오시밀러 사용 장려에 좀 더 적극적인 자세를 취했다.

    노르웨이의약청(NOME)은 치료를 하는 중 오리지널에서 바이오시밀러로, 또는 그 반대, 바이오시밀러에서 바이오시밀러로 전환하는 것이 모두 안전하다고 판단하고 있으며, 스위칭에 대한 안전성을 확인하는 추가적인 임상 연구도 필요하지 않다는 입장이다.

    NOME는 스위칭에 대해 "효능이 동등한 의약품 간의 경쟁을 달성하기 위해 필요하다"면서 "경쟁은 의약품 가격을 줄여 의료 시스템에서 값비싼 생물학적 제제에 대한 재정적 부담을 줄인다"고 설명했다.

    다만 노르웨이에서도 아직 약국 수준의 바이오시밀러 대체는 허용되지 않고 있다. NOME는 약국에서 자동 대체할 수 있기 위해서는 생물학적 제제와 같은 새로운 종류의 의약품을 대체할 수 있도록 약사법을 개정해야 한다고 설명했다.

    포르투갈 의약품집위원회(CNFT)도 2016년에 이어 올해 새로 바이오시밀러 상호대체가능성에 대해 입장을 표명했는데, 성분명을 특정한 것이 특징이다. 2016년에서는 생물학적 제제를 선택할 때 가능한 바이오시밀러가 있는 활성 성분을 선택하고, 치료를 시작하는 환자에서는 접근성이 가장 좋은 생물학적 제제를 선택하도록 하는데 그쳤다.

    CNFT는 새 입장에서 "인플릭시맙과 에타너셉트, 리툭시맙 성분의 오리지널에서 바이오시밀러로 대체해도 효능 상실이나 부작용 발생이 증가하지 않을 것이라는 근거가 충분하다"며 "이 근거는 바이오시밀러에 승인된 모든 적응증에 적용된다"고 밝혔다. 아달리무맙에 대해서는 포르투갈 시장에 사용가능해진 뒤 평가할 예정이다.

    포르투갈에서 병원 처방은 세계보건기구(WHO)가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식 명칭인 국제일반명(INN)을 기반으로 이뤄지고, 조제는 NHS 병원에서 수행된다.

    CNFT는 "치료는 덜 비싼 바이오시밀러나 오리지널로 시작할 수 있는데, 동일한 생물학적 제제의 대체 브랜드에 대한 평가 결과 기존에 치료를 받고 있던 환자 비용을 유의하게 줄인다면 저비용 의약품으로 전환하는 프로세스를 진행해야 한다"며 "또한 각 기관은 임상적으로 안정적인 모든 환자에서 대체 촉진을 목표로 해야 한다"고 전했다.

    덴마크는 이미 2015년 "인플릭시맙으로 안정적인 관해 상태에 이른 환자에서 스위치를 반대한 이유가 없다"고 밝혔고, 프랑스도 2016년에 발표한 입장문에서 "유럽연합 내에서 바이오시밀러 효능 및 안전성에 대한 지식 발전과 지속적인 데이터 분석을 고려했을 때 치료 중 상호대체가능성을 공식적으로 배제하는 것은 더이상 맞지 않다"고 전했다.

    벨기에 겐트대학교병원 장 폴 데즐리페르(Jean Paul Deslypere) 교수는 "바이오시멀러 쪽으로 많이 스위치되고 있다. 벨기에의 경우 아직 조금 주저함을 보이고 있지만 서서히 더욱더 널리 수용되고 있고, 이제는 의사들도 주목을 하고 있다"면서 "스위칭하는 것이 결국은 비용절감 면에서 도움이 된다"고 말했다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다