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    美FDA 데이터 혁신 전략, 시판후 안전성 감시 넘어 활용도↑

    센티넬 시스템 5개년 계획 발표…단기적으로는 데이터 플랫폼 강화·장기적으로는 외부 접근 확대

    기사입력시간 19.01.23 05:45 | 최종 업데이트 19.01.23 05:45

    사진: US Food and Drug Administration

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시판후 안전성 감시를 위해 수집하던 데이터의 활용도를 높이기 위한 방안을 마련에 나섰다.

    22일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 약물감시체계인 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 11주년을 맞아 시스템 강화를 위한 5개년 전략 및 로드맵을 발표했다.

    센티넬 시스템은 2007년 미국 연방 식품 의약품 화장품법(FDAAA) 개정법 제 905조에 따라 서로 다른 데이터 소스에 대한 접근성을 강화하고, 여러 출처의 안전성 데이터를 연계 및 분석하는 시판후 안전성 감시 시스템을 구축하기 위해 론칭됐다.

    FDA는 2009년 풀 스케일(full-scale) 센티넬 시스템의 설계를 위한 인큐베이터인 미니 센티넬(Mini-Sentinel) 파일럿을 시작했고, 2016년 풀 스케일 시스템을 구현했다. 현재 센티넬은 의료 제품의 안전성을 사전에 모니터링하고, 리얼월드(real-world) 근거 과학을 발전시키는 플랫폼 역할을 하고 있다.

    이어 FDA는 변화하는 의약품 개발 및 안전 생태계에 맞춰 센티넬 시스템을 발전시키기 위해, 향후 5년간 자연언어 처리, 기계학습(machine learning)과 같은 새로운 데이터 과학 분야에서 나오는 혁신에 투자하고, 전자건강기록(electronic health record, EHR) 접근 및 사용 확대 방안을 모색할 계획이다.

    목표는 2023년까지 다양한 범위의 이해관계자들이 헬스케어 의사 결정을 내리는데 도움을 줄 수 있도록, 다용도 국가 데이터와 근거 생성을 위한 과학 자원센터 마련 등 보다 강력한 시스템을 구축하는 것이다.

    이를 실현하기 위해 ▲데이터, 인프라, 운영, 기술을 포함한 센티넬 시스템 기반 강화 ▲데이터 과학과 신호 탐지 기술 진보를 바탕으로 센티넬의 안전성 분석 능력 향상 ▲리얼월드 근거(RWE)에 대한 리얼월드 데이터(RWD) 사용 가속화 및 접근성 확대 ▲이해관계자의 생태계 확대 ▲혁신을 장려하고 FDA의 과학적 요구에 부응할 수 있도록 지식 보급 및 규제과학 발전 등 5가지 전략적 목표를 추구할 예정이다.
     
    사진: 센티넬 시스템의 비전과 전략적 목표(자료=FDA)

    단기적으로는 데이터 플랫폼을 강화하고 인프라와 방법을 개선하며 센티넬 시스템의 운영요소를 업그레이드하는 활동에 중점을 두고, 시스템의 차세대 진화를 위한 기반을 마련한다.

    먼저 시스템 기반 강화를 위해 센티넬이 보다 광범위한 질문에 답할 수 있도록 데이터 소스와 링크(linkages) 확대한다. 여기에는 데이터 소스 추가, 기존 데이터 소스 개선 및 센티넬 공통 데이터 모델(Sentinel Common Data Model) 확장 등이 포함 포함된다.
     
    사진: 센티넬 시스템을 보강할 세 가지 기본요소(자료=FDA)

    센티넬 시스템 네트워크에는 현재 2억 명 이상의 개인 기록이 포함돼 데이터 출처가 광범위하다. 그러나 여전히 소수민족이나 희귀질환자, 임산부 및 유아 등 인구집단 간에 갭이 존재한다.

    이에 65세 이상 인구를 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 등 이전에는 대표성이 없었던 그룹에 대한 데이터 소스를 추가해 이전에는 활용할 수 없었던 코호트에 대한 안전성 문제를 해결할 예정이다.

    또한 ▲기능적 상태와 사망 원인 ▲체질량지수(BMI)나 박출률, 증상보고 등 EHR로부터 얻은 환자 특성 ▲주요 노출 변수 등 질병 고유 이벤트의 건강 결과(health outcome)에 대한 세분성을 추가해 센티넬이 답할 수 있는 질문 범위를 넓힌다.

    만성질환이나 암 치료에 대한 장기 약물 복용과 같이 약물 노출 기간이 주요 변수가 되는 카테고리의 분석이 가능하도록 장기적인 환자 데이터도 수집한다.

    이전까지 센티넬을 안전성 중심 애플리케이션으로 활용해왔다면 앞으로는 다양한 공중보건 활동에도 적용할 예정이다.

    FDA는 "센티넬은 의약품 개발 프로세스 지원, 약물 사용 검토 강화, 위험 관리 영향 측정, 공중 보건 개입 영향 평가 촉진, 전염병 감시, 국민 건강 측면에서 포괄적인 견해가 필요한 다양한 시나리오 등 광범위한 공중보건 노력을 가능하게 한다"면서 "센티넬은 의약품 개발에서 리얼월드 데이터 사용까지 헬스케어 생태계에서 유의미한 변화를 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 설명했다.

    또한 FDA는 센티넬이 안전 감시를 위한 표준(gold standard)이자 의료 제품의 퍼포먼스를 전반적으로 향상시키는 도구가 되기 위해선 여러 이해관계자가 센티넬 시스템을 이용하면서 기능 및 인프라 발전에 기여해야 한다고 했다.

    센티넬은 개방된 국가 자원이지만 FDA 외에는 현재 널리 사용되고 있지 않다. 이에 장기적으로는 센티넬 시스템에 대한 외부 접근을 확대할 예정이다.
     
    사진: 센티넬 시스템 네트워크 구조 컨셉 비전(자료=FDA)

    마지막으로 지속해서 센티넬 시스템 개선 사항을 통합하고, 외부에 지식을 보급하며 혁신을 주도할 유망 기술을 모색할 전망이다.

    FDA는 "이러한 전략을 구현함으로써 센티넬의 강력한 안전 감시 기능을 지속해서 확장할뿐 아니라 리얼월드 근거 생성을 위한 적절한 플랫폼이 되도록 확립하고, 유효성에 대한 질문을 해결할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다"고 설명했다.

    이어 "급속하게 변화하는 헬스케어 시스템과 현재 진행되고 있는 과학적 진보를 인식하고 새로운 기회를 포착할 수 있어야 한다"면서 "FDA는 과학 공동체가 발전하고 번창할 수 있도록 중요한 리더십 역할을 할 것이다"고 밝혔다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다