MEDI:GATE NEWS 신기술 활용 의약품 개발 전략·규제 동향 공유의 장 열린다

기사입력시간 22.11.11 14:38최종 업데이트 22.11.11 14:38

식품의약품안전처는 오는 17일~18일 서울 스카이31 컨벤션에서 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 지난 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등이다. 계량약리학은 모델링, 시뮬레이션 기법 등을 통해 약물 농도, 치료효과 등 약물의 체내작용을 정량적으로 예측하고 의약품 개발에 활용하는 학문을 뜻한다. 이번 워크숍에서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품관리청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청해 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유할 예정이다. 오는 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. 품질 고도화 세션은 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유할 계획이다. 제네릭 개발 전략 세션은 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 이어진다. 오는 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 열린다. 계량약리학 적용 세션은 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유한다. 실사용 데이터 활용 세션은 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의할 예정이다. 식약처 측은 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다. 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr) 내 정보마당·공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

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신기술 활용 의약품 개발 전략·규제 동향 공유의 장 열린다

오는 17일~18일 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍 개최

식품의약품안전처는 오는 17일~18일 서울 스카이31 컨벤션에서 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다고 밝혔다.

미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 지난 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.

이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등이다. 계량약리학은 모델링, 시뮬레이션 기법 등을 통해 약물 농도, 치료효과 등 약물의 체내작용을 정량적으로 예측하고 의약품 개발에 활용하는 학문을 뜻한다.

이번 워크숍에서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품관리청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청해 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유할 예정이다.

오는 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다.

품질 고도화 세션은 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유할 계획이다.

제네릭 개발 전략 세션은 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 이어진다.

오는 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 열린다.

계량약리학 적용 세션은 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유한다.

실사용 데이터 활용 세션은 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의할 예정이다.

식약처 측은 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr) 내 정보마당·공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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