MEDI:GATE NEWS 전문의약품 제조공정 요약문서→ CTD 따른 상세 기술

기사입력시간 21.11.11 17:54최종 업데이트 21.11.11 17:54

식품의약품안전처는 11일 의약품의 허가·심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭 의약품의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다. 이번 의약품의 품목허가·신고·심사 규정의 주요 개정 내용은 ▲전문의약품 제조 공정 등 제조방법 관리 개선 ▲외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 ▲복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이다. 오는 12일부터 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리가 개선되는 규정이 적용된다. 이에 따라 전문의약품 품목(변경)허가 시 그간 주요 제조공정 위주로만 요약 기재했으나, 앞으로는 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 또한 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 사전변경허가, 시판전보고, 연차보고 등 3단계로 변경 관리한다. 오는 12일부터 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료를 면제해주던 규정이 삭제된다. 그간 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제돼왔으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 의무적으로 자료 제출을 해야 한다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 변경된다. 이외에도 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다. 한편 의약품 동등성 시험 기준도 대폭 개정되며, 주요 내용은 ▲장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련 ▲생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등이다. 이에 따라 내년 11월 12일부터 제네릭의약품 중 장용성 제제는 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출해야 한다. 이는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 고려한 조치다. 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞추는 규제 조화는 즉시 적용된다. 규제 조화에 따라 ICH M9(생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준) 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설했다. 계열3 약물은 고(高)용해도, 저(低)투과도 약물을 뜻한다. 식약처는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

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전문의약품 제조공정 요약문서→ CTD 따른 상세 기술

식약처, 국제 규제조화·품질 관리 강화 위한 품목허가 규정·동등성 시험기준 등 개정

이에 따라 전문의약품 품목(변경)허가 시 그간 주요 제조공정 위주로만 요약 기재했으나, 앞으로는 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다.

또한 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 사전변경허가, 시판전보고, 연차보고 등 3단계로 변경 관리한다.

오는 12일부터 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료를 면제해주던 규정이 삭제된다. 그간 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제돼왔으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 의무적으로 자료 제출을 해야 한다.

일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 변경된다.

이외에도 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다.

한편 의약품 동등성 시험 기준도 대폭 개정되며, 주요 내용은 ▲장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련 ▲생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등이다.

이에 따라 내년 11월 12일부터 제네릭의약품 중 장용성 제제는 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출해야 한다. 이는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 고려한 조치다.

생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞추는 규제 조화는 즉시 적용된다.

규제 조화에 따라 ICH M9(생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준) 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설했다. 계열3 약물은 고(高)용해도, 저(低)투과도 약물을 뜻한다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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