기사입력시간 20.11.13 20:32최종 업데이트 20.11.14 04:16

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메디톡스 보툴리눔제제 메디톡신·코어톡스 품목허가 취소·폐기 조치

식약처 "국가출하승인 받지 않고 판매" 안전성 속보 후속조치


식품의약품안전처는 오는 20일자로 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 허가를 취소했다고 13일 밝혔다.

앞서 지난 10월 19일 식약처는 안전성 속보를 통해 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지를 알리고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.

메디톡스가 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며, ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매하는 등 약사법을 위반했기 때문이다.

식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다"면서 "해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등은 회수에 적극적으로 협조해달라"고 당부했다.

이어 "해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하라"면서 "이를 투여받아왔던 환자는 적절한 대체 품목에 대해 의사와 상의하라"고 했다.

식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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