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    캐나다 BC주 "예외적인 경우에만 오리지널 허용" 바이오시밀러 사용확대 정책 발표

    바이오시밀러 인한 절감액 첫 3년간 9660만달러 기대…신약 등재 및 보장성 확대에 사용할 예정

    기사입력시간 19.05.28 16:08 | 최종 업데이트 19.05.28 16:08

    사진: British Columbia Flickr

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 처방의약품 비용 절감을 위해 예외적인 경우를 제외하고는 특정 적응증에서 무조건 바이오시밀러(biosimilar)만 사용하도록 하는 새로운 정책을 발표했다.

    BC주 정부는 27일(현지시간) 바이오시밀러 사용 확대로 파마케어(PharmaCare) 프로그램의 지속가능성을 개선하겠다고 밝혔다. 새로운 정책에 따라 BC주 환자와 그 의료진은 6개월 이내 류마티스 관절염 등 적응증을 가진 환자의 처방을 오리지널에서 바이오시밀러로 바꿔야 한다. 

    파마케어(의약보조 프로그램)는 BC주 보건부가 2003년 5월 도입한 제도로 일정 소득에 따라 약값을 보조해주는 프로그램이다. 이번 정책에 따른 비용 절감 효과로 신약 등재 기회를 창출하고 건강보험 보장의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    BC주 애드리안 딕스(Adrian Dix) 보건부장관은 "BC주는 고가의 생물의약품과 동등한 안전성과 효능이 입증된 바이오시밀러를 광범위하게 사용할 수 있도록 촉진함으로써 이 나라를 리딩하고 있다. 현재 캐나다는 유럽 국가들보다 훨씬 뒤쳐져 있다"면서 "바이오시밀러는 파마케어가 더 많은 사람에게 보험 혜택을 제공하면서 미래에 새로운 의약품을 이용할 수 있도록 하는데 필요하다"고 밝혔다.

    바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 매우 동등한 의약품으로 오리지널 대비 25~50%까지 비용을 절감할 수 있고, 그 사용을 뒷받침하는 근거가 명확함에도 다른 국가에 비해 아직 캐나다에서는 시장 점유율이 높지 않다. BC주는 "캐나다의 바이오시밀러 사용률은 8%로 다른 곳보다 유의하게 낮다. 다른 국가는 50~95% 이상을 보인다"고 설명했다.

    생물의약품은 공적 의약품 보험에서 단일 지출이 가장 높은 품목으로, 그 비용은 매해 증가하고 있다. 2018년 BC주는 당뇨병 또는 관절염, 크론병과 같은 만성 질환을 치료하는 생물의약품 란투스(Lantus), 엔브렐(Enbrel), 레미케이드(Remicade) 3개 제품에만 1억 2500만 달러를 지출했다.

    BC주는 "강직성 척수염 또는 당뇨병, 판상 건성, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염을 앓고 있는 BC 주민 2만 400여명은 6개월동안 의료진과 협력해 2019년 11월 25일까지 오리지널에서 바이오시밀러로 처방전을 전환해야 한다"면서 "그 이후 파마케어는 예외적인 경우를 제외하고는 이들 적응증에서 오리지널 생물의약품에 대한 보험급여(coverage)를 적용하지 않을 예정이다"고 밝혔다.

    딕스 장관은 "바이오시밀러 사용률은 훨씬 더 높아질 수 있다. 예를들어 인플렉트라(Inflectra)와 램시마(Remsima)로 알려져 있는 인플릭시맙 바이오시밀러 사용률은 노르웨이는 98%, 영국 90%, 스코틀랜드 85%인 반면 캐나다에서 출시 후 4년이 지났지만 5~10% 수준이다. 결과적으로 2017년 캐나다는 레미케이드라 불리는 오리지널 생물의약품에 11억 달러 이상을 지출했다"고 설명했다.

    또한 BC주는 크론병과 궤양성 대장염 환자 약 2700명에 대해서도 앞으로 몇 개월 내 바이오시밀러로 치료 옵션을 전환할 예정이다. 위장병 환자들을 위한 자세한 정보는 2019년 여름 발표한다.

    6개월의 경과기간이 지나면 이들 적응증에서 오리지널 생물의약품을 사용하면 더이상 파마케어 급여 혜택을 받지 못한다. 바이오시밀러 사용을 확대시킴으로써 BC주는 첫 3년간 9660만 달러를 절감할 예정이고, 절감한 금액은 추가적인 약물 등재 및 급여 확대에 사용된다.
     
    BC주는 아래 치료 영역의 환자에 초점을 맞춰 바오이밀러로 전환을 추진한다.

    ①류마티스 환자: 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)에서 바이오시밀러 브렌시스(Brenzys) 또는 에렐지(Erelzi)
    ②피부 및 류마티스 환자: 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)에서 바이오시밀러 인플렉트라(Inflectra) 또는 렌플렉시스(Renflexis)
    ③내분비 환자: 란투스(Lantus, 인슐린 글라진)에서 바이오시밀러 베이사글라(Basaglar)
    ④위장병 환자: 레미케이드에서 바이오시밀러 인플렉트라 또는 렌플렉시스 (추후 더 많은 정보 공개 예정)

    *의사가 의학적으로 바이오시밀러 약물로 전환할 수 없다고 판단한 환자에서는 예외가 적용될 수 있다. 예외적인 급여 신청은 필요에 따라 의사가 주도하는 자문위원회와 협의해 사례별로 파마케어의 Special Authority branch에서 검토한다.

    이번 바이오시밀러 친화정책으로 즉각 영향을 받는 것은 당뇨병 치료제인 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)과 건선성 관절염 치료제인 탈츠(Taltz, 성분명 익세키주맙)가 될 것으로 전망된다. 두 제품은 현재 파마케어에서 제한적인 급여 혜택을 받고 있는데, 그 적용 범위 기준을 확대할 방침이다.

    더불어 파마케어는 DMARDs, 세톨리주맙(certolizumab), 레프루노미드(leflunomide), 리툭시맙(rituximab), 토실리주맙(tocilizumab), 토파시티닙(tofacitinib) 등과 같은 다른 관절염 치료제의 급여 적용 범위도 확대한다.

    BC주는 "모든 사람들이 그들이 필요로하는 의약품을 구입하고 받을 수 있도록 계속 노력하겠다"고 밝혔다.

    한편 BC주가 이번에 발표한 정책에서 언급된 국내 바이오사 제품은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 브렌시스(SB4)와 렌플렉시스, 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(램시마) 등이다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다