MEDI:GATE NEWS 첨단바이오의약품 신속 상용화…정보 수집·제공 효율화 추진

기사입력시간 21.06.03 20:11최종 업데이트 21.06.03 20:11

표 = 첨단바이오의약품 설명자료(식품의약품안전처 제공) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전한 사용을 지원하기 위해 최적의 정보 수집 플랫폼을 구축할 예정이다. 3일 한국의약품안전관리원 규제과학TF는 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련을 위한 사업자 선정에 나섰다. 용역사업 입찰 마감은 오는 9일까지며, 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 개찰한다. 사업기간은 오는 12월 15일까지며 배정 예산은 부가세 포함 6500만원이다. 이번 사업은 국내외 첨단바이오의약품의 기초 연구, 임상시험, 허가 등 전주기 개발 단계에 대한 정보수집 체계를 구축하고자 추진하는 것으로, 플랫폼 개발 등 정보 수집을 효율화를 목적으로 한다. 기존에 시행해왔던 출판된 논문, 보고서 등의 문헌 조사, 웹사이트 검색·방문은 이미 수집·가동된 정보에 대한 2차적 수집이기 때문에 시간차가 존재한다. 게다가 인적 노동에 의한 정보 수집은 다양성 확보가 어렵다는 한계도 있다. 이 같은 문제를 개선하고 국내외 단계별 첨단바이오의약품 개발동향과 국가별 제도, 규정 등 규제정보, 사용 후 안전관리 현황 등의 정보를 신속하고 상시적으로 수집해 이를 제공하고자 플랫폼을 구축한다는 방침이다. 따라서 선정된 사업자는 최신 정보 수집 기술을 적용하고, 의약품의 단계별 필요 정보를 수집하는 방안을 마련해야 한다. 이와 함께 첨단바이오의약품 관련 정보수집, 제공·활용에 적합한 최적의 방안도 모색해야 한다. 구체적으로 의약품 정보수집 관리체계, 최신 정보수집·분석 기술 동향 조사를 위해 국내외 첨단바이오의약품의 전주기적 수집 현황과 관리체계를 조사해야 한다. 국내외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황과 제공 서비스, 운영 방법 등의 사례도 파악해야 하며, 특히 호라이즌 스캐닝 등 최신 정보수집 기술을 적용한 사례에 대한 사전 조사도 필수다. 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축과 관련 기술 적용 방안 마련을 위해서는 첨단바이오의약품 정보 수요와 공급 현황부터 분석해야 한다. 업계가 필요로 하는 단계별 개발, 규제 정보들을 파악하고 자료원을 조사하는 과정이다. 이 때 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축을 위한 기술·제도적 방안도 검토해야 하며, 플랫폼 구축과 운영은 물론 실시간 데이터 수집과 공유 방안도 마련해야 한다. 첨단바이오의약품 정보수집 플랫폼 구축과 함께 이를 활용하는 방안도 제안해야 한다. 안전관리원 TF는 "첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중장기(5년) 로드맵을 마련해야 한다. 로드맵에는 연차별 사업 소요예산과 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등의 내용이 포함돼야 한다"면서 "적합한 시스템 구현을 위한 최적의 방안과 함께 수집된 정보를 분석, 연계·활용하는 방안도 도출해야 한다"고 설명했다. 이어 "향후 첨단바이오의약품 정보수집 관련 기술과 데이터 플랫폼을 활용해 시스템 구현을 위한 기초 자료로 활용될 수 있다"면서 "첨단바이오 전주기 정보 플랫폼이 마련되면 첨단바이오의약품과 관련된 정보 수집 뿐 아니라 개발·제품화 지원 정보 등을 제공해 양방향, 다방향의 정보 선순환이 이어질 것"이라고 밝혔다.

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"첨단바이오의약품 신속 상용화"…정보 수집·제공 효율화 추진

한국의약품안전관리원 규제과학TF, 단계별 정보 수집·신속한 정보제공 위해 연구용역 시행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전한 사용을 지원하기 위해 최적의 정보 수집 플랫폼을 구축할 예정이다.

3일 한국의약품안전관리원 규제과학TF는 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련을 위한 사업자 선정에 나섰다.

용역사업 입찰 마감은 오는 9일까지며, 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 개찰한다. 사업기간은 오는 12월 15일까지며 배정 예산은 부가세 포함 6500만원이다.

이번 사업은 국내외 첨단바이오의약품의 기초 연구, 임상시험, 허가 등 전주기 개발 단계에 대한 정보수집 체계를 구축하고자 추진하는 것으로, 플랫폼 개발 등 정보 수집을 효율화를 목적으로 한다.

기존에 시행해왔던 출판된 논문, 보고서 등의 문헌 조사, 웹사이트 검색·방문은 이미 수집·가동된 정보에 대한 2차적 수집이기 때문에 시간차가 존재한다. 게다가 인적 노동에 의한 정보 수집은 다양성 확보가 어렵다는 한계도 있다.

이 같은 문제를 개선하고 국내외 단계별 첨단바이오의약품 개발동향과 국가별 제도, 규정 등 규제정보, 사용 후 안전관리 현황 등의 정보를 신속하고 상시적으로 수집해 이를 제공하고자 플랫폼을 구축한다는 방침이다.

따라서 선정된 사업자는 최신 정보 수집 기술을 적용하고, 의약품의 단계별 필요 정보를 수집하는 방안을 마련해야 한다. 이와 함께 첨단바이오의약품 관련 정보수집, 제공·활용에 적합한 최적의 방안도 모색해야 한다.

구체적으로 의약품 정보수집 관리체계, 최신 정보수집·분석 기술 동향 조사를 위해 국내외 첨단바이오의약품의 전주기적 수집 현황과 관리체계를 조사해야 한다.

국내외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황과 제공 서비스, 운영 방법 등의 사례도 파악해야 하며, 특히 호라이즌 스캐닝 등 최신 정보수집 기술을 적용한 사례에 대한 사전 조사도 필수다.

첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축과 관련 기술 적용 방안 마련을 위해서는 첨단바이오의약품 정보 수요와 공급 현황부터 분석해야 한다. 업계가 필요로 하는 단계별 개발, 규제 정보들을 파악하고 자료원을 조사하는 과정이다.

이 때 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축을 위한 기술·제도적 방안도 검토해야 하며, 플랫폼 구축과 운영은 물론 실시간 데이터 수집과 공유 방안도 마련해야 한다.

첨단바이오의약품 정보수집 플랫폼 구축과 함께 이를 활용하는 방안도 제안해야 한다.

안전관리원 TF는 "첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중장기(5년) 로드맵을 마련해야 한다. 로드맵에는 연차별 사업 소요예산과 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등의 내용이 포함돼야 한다"면서 "적합한 시스템 구현을 위한 최적의 방안과 함께 수집된 정보를 분석, 연계·활용하는 방안도 도출해야 한다"고 설명했다.

이어 "향후 첨단바이오의약품 정보수집 관련 기술과 데이터 플랫폼을 활용해 시스템 구현을 위한 기초 자료로 활용될 수 있다"면서 "첨단바이오 전주기 정보 플랫폼이 마련되면 첨단바이오의약품과 관련된 정보 수집 뿐 아니라 개발·제품화 지원 정보 등을 제공해 양방향, 다방향의 정보 선순환이 이어질 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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