MEDI:GATE NEWS 차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

기사입력시간 21.04.27 11:40최종 업데이트 21.04.27 11:40

사진 = 연구원이 세포보관소 상태를 확인하고 있다(차바이오텍 제공). 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 완료했다고 27일 밝혔다. 2a상 임상은 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인하는 시험이다. 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 해당 임상에 참여한다. 차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다. CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다. 또한 처방 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다. CordSTEM®-DD는 올해 3월 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산된다. 한편 퇴행성 허리디스크 만성요통은 노화나 퇴행으로 디스크의 기능이 떨어져 허리나 다리에 통증이 있는 경우를 말한다. 3개월 이상 만성 통증이 계속될 때 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 치료한다. 이런 치료 후에도 통증이 지속되거나 재발하는 경우가 많아 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 크다. 국내의 경우 퇴행성 허리디스크 환자가 해마다 2% 증가해 2019년 기준 206만명으로 집계됐고, 이중 10%의 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 환자로 추정된다. 차바이오텍 관계자는 "CordSTEM®-DD가 상용화되면 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

CordSTEM®-DD, 조직재생·염증완화 효과 기대되는 세포치료제

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 완료했다고 27일 밝혔다.

2a상 임상은 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인하는 시험이다. 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 해당 임상에 참여한다.

차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다.

CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다.

특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다.

또한 처방 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다.

CordSTEM®-DD는 올해 3월 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산된다.

한편 퇴행성 허리디스크 만성요통은 노화나 퇴행으로 디스크의 기능이 떨어져 허리나 다리에 통증이 있는 경우를 말한다. 3개월 이상 만성 통증이 계속될 때 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 치료한다. 이런 치료 후에도 통증이 지속되거나 재발하는 경우가 많아 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 크다.

국내의 경우 퇴행성 허리디스크 환자가 해마다 2% 증가해 2019년 기준 206만명으로 집계됐고, 이중 10%의 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 환자로 추정된다.

차바이오텍 관계자는 "CordSTEM®-DD가 상용화되면 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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