기사입력시간 21.03.26 06:32최종 업데이트 21.03.26 06:32

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올해 안 DNA·RNA 백신 심사 규정 만든다…보툴리눔톡신 무작위 검정 실시

식약처, 바이오의약품 심사 개선·안전관리 강화 방향 공개

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹에 따라 다양한 유형의 백신 제제가 등장하고 있으나 아직까지 별도의 심사규정이 없는 상황이다. 더욱이 백신 병용사용시 주의사항에 대한 기준도 부재한 실정이다.

식품의약품안전처는 지난 25일 2021년 바이오의약품 심사업무 계획 등 온라인 정책·허가·심사설명회에서 올해 말까지 신규 플랫폼의 백신 심사규정과 병용사용 주의사항 등을 마련한다고 밝혔다.
 
 그림 = 코로나19 백신 플랫폼 유형(식약처 제공).

전세계의 여러 제약회사들은 코로나19 확산 방지를 위해 다양한 유형의 백신제제를 개발 중이며, 현재 국내에서 아스트라제네카의 바이러스벡터 유형의 백신, 화이자의 mRNA백신 등의 접종이 이뤄지고 있다.

이중 mRNA 백신 유형은 기존에 상용화된 적 없는 유형으로, 기존에 백신은 약하거나 비활성화된 세균 단백질을 몸에 넣는 방식이지만 mRNA는 신체 면역 반응을 유도하는 단백질을 또는 단백질 조각 생성 방법을 세포에 가르쳐 실제 바이러스가 체내에 들어왔을 때 감염되지 않도록 항체를 생성하는 방식이다. 

국내사가 개발하는 백신 중에는 mRNA 유형은 없으나, 이와 비슷한 DNA 백신은 제넥신과 진원생명과학, 국제백신연구소 등에서 연구 중이다. 이는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응 유도하는 것으로, 현재 미국바이오벤처인 이노비오도 같은 방식으로 임상을 진행 중이다. 

이 같은 새로운 유형의 백신이 나오고 있으나 아직까지 백신 유형별 별도의 허가·심사지침은 없는 상황이다.

이에 식약처는 오는 12월까지 DNA 백신, RNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 다양한 형태의 신규 플랫폼 백신 심사 규정(안)을 마련할 계획이다.

또한 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 제약사들이 임상시험 경험 부족으로 임상시험 설계와 계획서 작성 등에 어려움을 겪고 있는데, 식약처가 오는 5월 백신 개발·수입사 등으로 구성된 실무 작업반을 통해 '코로나 19 백신 임상시험계획서 표준(안)'을 마련할 방침이다. 해당 계획서 마련에 앞서 식약처는 코로나19 백신 임상시험계획서 개발 관련 용역연구를 수행한 바 있다.

이외에도 식약처는 오는 7월 세계보건기구(WHO)에서 발간한 DNA 백신 가이드라인을 기반으로 '예방용 DNA 백신 평가 가이드라인'을 제정할 예정이며, 연내에 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상승인과 허가심사를 추진하는 한편 허가신청 전 품목별 국가출하승인 시험법을 확립할 계획이다.

코로나19 백신에 국한되지 않고 전체 백신에 대한 국가 안전망도 보다 강화할 예정이다.
 
 사진 = 식약처 김영훈 연구관 온라인 정책·허가·심사설명회 갈무리.

최근 로트별 품질관리 뿐만 아니라 일정기간의 연속적 데이터 관리 체계의 필요성이 대두되고 있으며, 다른 백신과의 병용가능한 백신에 대한 지침을 마련해야 한다는 요구가 이어지고 있기 때문이다.

식약처 생물제제과 김영훈 연구관은 "올해 6월까지 백신 제조방법 변경과 개발시 안정성 시험과 관련된 자주하는 질의사항을 묶어 실무자들이 현장에서 활용가능한 'Q&A'를 제시할 것"이라며 "9월까지는 국가출하승인 품목별 경향분석 관리기준을 만들고 기준 이탈시 조치방안도 마련하겠다. 이어 10월에는 백신에서 사용상 주의사항 중 병용백신(상호작용) 기재방안도 구축할 것"이라고 밝혔다.

백신 뿐만 아니라 혈액·혈장분획제제에 대한 안전관리체계도 정비할 방침이다.

이에 앞서 식약처는 혈액제제 허가사항을 정비하는 실무작업반을 운영했으며, 혈장분획제제의 중합물부정시험 기분과 방법을 개정하고 혈액제제 총칙 중 원료혈장의 보존기준, 성분채혈혈소판의 시험기준 등도 마련했다.

올해 안으로 혈액제제 심사자료 작성요령 해설서와 혈장분획제제 심사자료 작성요령 해설서 등을 제정하고, 알부민제제의 칼륨함량시험을 신설하는 한편, 혈장분획제제의 품질관리와 원료 혈장 안전관리 등을 강화할 예정이다. 이와 함께 연내에 혈액제제 총칙 중 원료혈장의 보존기준과, 성분채혈혈소판의 혈소판수 시험 기준 등의 개정도 추진할 계획이다.

그간 서류평가로 장기 운영된 '국가출하승인'도 보다 강화될 전망이다.

식약처는 코로나19라는 감염병 대유행 시기를 고려, 백신·치료제의 신속한 공급을 지원하고자 일부 백신, 치료제, 보툴리눔톡신 제제의 국가출하승인 검정시험을 면제해왔다. 장기간 국가출하승인 위해도 1단계가 적용돼 서류평가만으로 운영되면서, 품질 신뢰도에 우려를 표하는 목소리가 이어졌다.

이에 올해말까지 위기대응 바이오의약품에 대한 세부규정을 만들어 가교자료, 안정성자료 등 허가 단계별 제출 가능한 자료범위를 결정하고 허가 후 제출 자료의 검증 방안을 마련할 예정이다.

또한 위해도 1단계가 적용된 국가출하승인 전품목을 대상으로 주기적인 검정도를 운영할 계획이다. 이를 시행하기 위해 검정 대상로트 무작위 자동지정을 위한 정보화사업 추진하고, 주기적 검정시험 관련 고시와 업무지침서도 개정한다.

생물학적제제에 대한 규제 합리화도 추진한다.

지난 2011년 생물학적제제 기준 및 시험방법을 전부개정한 이후 아직까지 새로운 기술을 반영한 개정이 한 차례도 이뤄지지 않았으며, 최근 GMP 발전과 높아진 품질관리 등으로 해외에서 이상독성부정시험이  요구되지 않고 있어 규제 개선이 필요한 상황이기 때문이다.

더욱이 국가출하승인 관련 규정 등 생물학적제제 품질 관리의 신뢰성 확보를 위한 품질보증시스템 운영을 강화해야 한다는 요구가 이어지고 있는 실정이다.

이에 식약처는 오는 12월까지 외국 공정서 등을 토대로 생물학적제제 기준 및 시험방법 전부개정안을 마련할 예정이며, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정과 생물학적제제 기준 및 시험방법 등에서 '이상독성부정시험'을 삭제하고 회사별 허가변경을 진행하도록 안내할 방침이다.

김 연구관은 "표준작업지침서 등 국가출하승인 품질보증시스템 관련 문서를 정비하고, 국하출하승인 등의 국제 공신력을 확보하기 위해 KOLAS 국제공인시험기관을 운영할 예정"이라고 밝혔다.

한편 올해 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 이어지면서, 바이오시밀러에 대한 지원 사격도 나선다.

국내 바이오시밀러 수출 강세에 힘입어 지속적인 성장·도약, 경쟁력 제고를 전략적으로 지원하려는 취지다. 

바이오시밀러에 대한 품질심사기준을 합리적으로 개선하는 동시에 올해 말까지 국내외 갭분석, 민관협력을 토대로 동등생물의약품 평가 가이드라인을 최신의 기준으로 개정할 예정이다.

이와 함께 전략적 수출 지원을 위해 바이오시밀러 맞춤형 상담을 시행하고, 11월까지 바이오시밀러 정보방을 개선해 임상승인·허가 정보·규제 정보 등 교류의 편이성과 신속성을 확대할 계획이다.

첨단재생의료·바이오의약품법 시행에 따라 법 취지에 맞는 전주기 관리시스템도 구축할 방침이다.

김 연구관은 "첨단재생바이오법의 조기 정착을 위해 올해 6월까지 맞춤형 심사에 대한 세부 업무절차를 마련하고 허가·심사 기준을 정비하는 동시에 11월까지 첨단바이오의약품 품목분류 기준도 만들 것"이라며 "고위험 임상 연구의 승인절차 안내서도 마련하고 관련 부서간 네트워크도 구축할 예정"이라고 설명했다.

이어 "맞춤형 3D 바이오프린팅 제품 평가법, 유전자도입 면역세포치료제 가이드라인 등 신개념 의약품과 정밀의료제품에 대한 선제적 허가·심사 기준도 연중 마련하겠다"면서 "오는 2022년까지 치료기회 확대를 위한 이종이식제제 평가법을 마련하고 시범운영을 시행할 수 있도록 올해 연구사업과 전문가자문 등을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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