MEDI:GATE NEWS 일양약품, 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트 중국 3상 임상시험 개시

기사입력시간 19.01.02 17:07최종 업데이트 19.01.02 17:07

일양약품, 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트' 중국 3상 임상시험 개시

중국 24개 대형 의료기관에서 238명 임상환자 대상으로 본격 돌입

일양약품은 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 '슈펙트'가 중국 3상 임상시험의 개시를 진행하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다.

슈펙트가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하면서 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 본격적으로 가동됐다.

중국 광저우 소재 남방의과대학 난팡병원(Nanfang Hospital, Southern Medical University)을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한 슈펙트 중국 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 (Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득율에 있다.

이미 세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 발표된 '국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상결과'에 따르면 '슈펙트'의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응율을 확인한 바 있어 신속하고 무난한 임상진행이 이뤄질 것으로 보인다.

일양약품 관계자는 "첫 환자 개시 후 약 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 중국의 수 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, IQVIA와 함께 진행한다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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