전문의약품 생동자료 제출·위탁생산 GMP 자료 확대
식약처, 의약품 품질 향상·임상시험 규제 개선 관련 의약품 안전규칙 개정
식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 14일 개정·공포했다.
이번에 개정한 총리령에 따르면 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 전문의약품의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선하도록 했다.
구체적으로 모든 전문의약품은 품목허가를 신청시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 한다.
또한 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품은 현재 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나, 이번 개정에 따라 앞으로 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.
다만 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.
한편 식약처는 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완했다.
임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가, ▲임상시험 종료 기준 변경, ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속한 임상시험이 진행될 수 있도록 했다.
또한 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품은 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비했다.
이외에도 의약품 품목허가·신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리 기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있도록 했다. 허가 기한은 70일에서 45일, 신고는 55일에서 30일, 변경 허가는 65일에서 40일로 단축했다.
식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선하고, 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원하겠다"고 밝혔다.
▲의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 주요 내용
이번에 개정한 총리령에 따르면 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 전문의약품의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선하도록 했다.
구체적으로 모든 전문의약품은 품목허가를 신청시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 한다.
또한 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품은 현재 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나, 이번 개정에 따라 앞으로 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.
다만 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.
한편 식약처는 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완했다.
임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가, ▲임상시험 종료 기준 변경, ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속한 임상시험이 진행될 수 있도록 했다.
또한 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품은 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비했다.
이외에도 의약품 품목허가·신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리 기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있도록 했다. 허가 기한은 70일에서 45일, 신고는 55일에서 30일, 변경 허가는 65일에서 40일로 단축했다.
식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선하고, 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원하겠다"고 밝혔다.
▲의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 주요 내용
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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