[메디게이트뉴스 이지원 기자] 치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)의 합성어 테라노시스(Theranosis) 혹은 테라노스틱스(Theranostics). 이는 최근에 자주 회자되는 용어로, 맞춤의학이자 진단과 동시에 치료를 시행하는 개념으로 알려져 있다. 핵의학에 있어서는 동일한 표적 분자(target molecule)를 사용해 치료 및 진단적 방사성동위원소 요법을 시행하는 것을 의미한다.

최근 핵의학에서는 방사성동위원소(RI, 혹은 방사성의약품)를 표지자로 이용해 암 관련항원과 특이적으로 반응하는 항체를 환자에 투여해 종양부위(병소)를 확인하고, 해당 부위에 대해 방사선치료를 시행하는 방사면역치료(radioimmunotherapy)에 대한 연구가 활발히 진행되는 등 정밀의학의 기조에 맞춰 개인화된 맞춤 의료를 시행하려는 노력을 기울이고 있으며 관련 분야의 성장이 기대되고 있다.

다국적 제약사인 노바티스는 유럽에서 지난 9월  절제수술이 불가하거나 전이성 진행성 고도분화성 소마토스타틴 수용체 양성 위장 및 췌장 신경내분비계 종양 환자를 위한 치료제로 승인된 방사성의약품(루타테라)을 개발한 어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(AAA: Advanced Accelerator Applications)를 지난 10월 39억 달러에 인수하기도 했다.

이처럼 방사성의약품을 활용한 암 치료에 대한 필요성 및 기대가 여전히 높은 가운데, 한국에서도 핵의학 분야에서 테라노시스를 달성하기 위해서는 방사성동위원소를 포함한 방사성의약품 연구개발을 위한 지원이 절실하다는 지적이 나왔다. 
 

한국방사선진흥협회가 과학기술정보통신부의 후원으로 12일 서울대 암연구소에서 개최한 '핵의학의 미래 Theranostics'라는 주제의 제8차 방사선진흥포럼에서, 서울대 핵의학교실 천기정 교수는 "국가 R&D 과제를 통해 개발한 신기술이 임상 적용기술로 발전하기 위해서는 연구자가 주도하는 임상시험센터가 필요"하다며, "국가 차원에서 활발한 연구자임상시험을 지원해 어느 정도 임상가능성이 확보된 후 산업계가 참여해 스폰서주도 임상시험 등을 진행해 상업화할 수 있는 구조가 마련돼야 한다"고 제언했다.

천 교수는 "한국에는 임상시험용의약품을 응급상황 시에 사용할 수 있도록 하고 있는데, 국내에서 임상시험계획이 승인되어 있는 항목에 대해서만 사용이 가능하고 외국에서만 임상시험이 진행되고 있는 경우에는 적용받지 못하고 있으며, 제공자가 약품을 무상제공해야 하는 '자선적 치료'의 개념을 적용하고 있어 개발자의 부담이 크다"고 밝혔다. 반면, "국내에도 마련된 희귀의약품제도 등은 허가절차의 간소화를 위한 노력은 진행되지만, 새로 개발한 희귀약품에 대한 독점권 보장 등 희귀의약품 개발자가 얻을 수 있는 혜택은 부족하다"고 지적했다.

한편, 독일의 경우는 주치의의 책임 하에 임상시험에 참가하는 환자가 비용의 일부를 부담하며 치료를 받을 수 있는 '동정적 이용'을 허용하고 있다.

천 교수는 "핵의학은 다학제적 접근이 필요한 분야로, 임상기술화를 위해서는 궁극적으로는 다학제적인 협력시스템을 통해 기초-임상-산업 간, 그리고 RT-BT-NT-IT 간 융합형 연구 등을 지원하는 게 필요하다"며 "신기술이 궁극적으로 환자에게 활용되기 위해서는 병원과 연구소 및 대학이 함께 협력해야 한다"고 말했다.

실제 방사선장비는 대형의 고가 장비이다 보니 기반시설을 위한 초기 투입 비용이 크고 유지비가 많이 들 수 밖에 없는 상황이지만, 일단 시설이 갖춰지면 다양한 결과물을 내놓을 수 있는 분야로 여겨지고 있다. 이에 대해 천 교수는 다학제적인 협력을 통해 원활한 협력이 이뤄지면 고효율·고생산성 역할을 할 수 있는 분야라고 설명했다.

국내에서 방사성의약품을 개발·생산하는 퓨쳐캠의 지대윤 대표는 "진단용 방사성의약품의 경우 주로 안전성에 대한 문제는 없는 것으로 보고 있고 효과만 인정받으면 되는데, 식약처에 전담인원이 없어 진단주사제 허가에 장기간이 소요된다"며 "식약처에 방사성의약품 전담팀 설치가 필요한 상황"이라고 주장했다. 그는 "새로운 뇌질환 관련 방사성의약품을 개발한 것과 관련해서는 뇌암 환자 200명에 대한 임상시험 진행을 요구받았는데, 관련 비용을 중소기업에서 감당하기는 어려운 부분"이라고 의견을 피력했다. 

한편, 한국원자력의학원 방사성의약품생산사업센터의 전권수 책임연구원은 "방사성동위원소를 생산할 수 있는 기관이 극소수이고 대량생산 체제가 구축되어 있지 않아 실제 테라노스틱스(Theranostics)의 발전에 걸림돌이 된다"고 말했다. 그의 설명에 따르면, 미국의 경우는 대형 가속기를 보유한 연구소와 대학 등이 연합해 치료용 핵종과 산업에서 생산할 수 없는 핵종을 개발해 공급하고 있는 상황이다.

그는 "우리나라도 테라노스틱스(Theranostics)의 발전을 위해서는 공공기관 등이 연합해 치료용 핵종 및 진단용 핵종을 대량생산하는 기술을 개발하고 생산공급체계를 확립하는 것이 매우 중요한 이슈"라며 "방사성동위원소가 필요할 때 적시(on time)에 공급해주는 것이 테라노스틱(Theraostics) 발전의 필수 요소"라고 전했다. 

또한, 천기정 교수는 "방사선의학 신기술의 유효성을 평가하기 위해서는 막대한 전문인력 및 임상시험 비용이 소요되는데, 전임상 단계에서 유효성을 확인하더라도 임상적용 기술로 개발하기 위한 임상시험을 수행할 기업체나 연구시설이 없어 대부분 국가 R&D로 개발된 방사선의학 신기술들이 사장되고 있다"고 지적하며 "방사선의학 신기술에 대한 연구자임상시험에 대한 적절한 제도적 장치를 마련해야 한다"고 피력했다.

한편, 진단용 방사성의약품의 유용성과 활용도는 증가할 것으로 예상되는 가운데, 치료용 방사성의약품에 대한 기대를 실현하기 위해서는 임상 적용을 위한 제도적 개선과 함께 대량생산과 운송(delivery) 문제를 극복하는 게 과제다.