MEDI:GATE NEWS 젬백스 GV1001 비임상 독성시험에서 안전성 확보

기사입력시간 22.07.13 10:14최종 업데이트 22.07.13 10:14

젬백스 "GV1001 비임상 독성시험에서 안전성 확보"

발암성시험 제외 대부분 독성시험 완료

젬백스는 비임상 독성시험에서 안전성을 확보하고 마무리단계에 접어들었다고 13일 밝혔다.

새로운 물질이 신약으로 허가 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 한다.

이전에 동물(설치류와 비설치류)에 대해 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식발생독성시험, 국소내성 시험, 안전성약리시험 등 비임상 독성시험도 거쳐야 한다. 다만 항암제의 경우 예외적으로 몇 가지 독성 시험이 면제된다.

비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 소요된다.

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 지난 2000년 부터 국제적인 신뢰를 갖는 전임상 전문 글로벌CRO(임상시험대행기관)를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행해왔다.

현재 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전성을 증명했고, 현재 발암성 시험도 투약이 종료돼 내년 상반기에 최종 결과를 보고할 예정이다.

젬백스 관계자는 "여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성을 증명했으나, 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보했다는 점에서 그 의미가 크다"며 "현재 진행 중인 국내, 글로벌 임상시험에 매진할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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