원료의약품 자급도 저하 계속...코로나19 장기화 수급 문제

국회 입법조사처, 식약처 국정감사 이슈 분석 통해 해외 의존도 개선 촉구 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 원료의약품의 자급도가 지속적으로 저하되고 있는 가운데, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태가 장기화될 경우 원료 수급에 차질이 빚어질 전망이다. 국회입법조사처는 2020 보건복지위원회 국정감사 이슈분석을 통해 식품의약품안전처에 이 같은 문제를 지적했다. 원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients·API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등으로, 최근 5년간 우리나라 원료의약품의 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다. 원료의약품 생산에 필요한 중간체와 API는 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있으며, 2018년 기준으로 우리나라에 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 생산한 것이다. 특히 코로나19의 영향으로 원료 수급이

트루바다 국내 허가 이후, 길리어드 HIV 사업부 10주년 맞아

스트리빌드·빅타비 등 혁신적 치료제 국내 안정적 공급 통해 HIV/AIDS 예방부터 치료까지 길리어드 사이언스 코리아는 HIV 사업부 국내 진출 10주년을 기념해 '길리어드, 길을 만들다'는 주제로 기자간담회를 개최했다. 행사는 코로나19 상황을 고려해 온라인 기자간담회로 진행하고, 오프라인 참석은 소규모로 제한했다. 길리어드는 2010년 트루바다의 국내 승인을 시작으로, 지난 10년간 혁신적인 HIV/AIDS 치료제를 국내에 안정적으로 공급하며 국내 HIV/AIDS 시장을 선도하고 있다. 또, 길리어드는 작지만 강력한 문화활동을 통해 HIV 감염인에 대한 사회적 차별을 해소하는데 힘써 왔다. 이번 기자간담회는 영화제를 컨셉으로 사전행사를 통해 길리어드가 후원한 단편 영화 '고잉 마이 홈'을 상영했다. HIV 감염인인 주인공 용근이 아버지 생신을 맞아 고향인 강릉으로 찾아온 하룻밤을 다룬 내용으로 감염인이 일상적으로 경험하는 어려움 그리고 사회적 편견과 차별을 현실감 있게 다뤄 주목받았다. 영화는 37회 부산국제단편영화제(2020) 한국 경쟁 부문, 9회 서울국제프라이드영화

유한양행·성균관대·아임뉴런, 뇌질환 R&D 3자협력계약

CNS 연구센터 설립으로 산학융합 생태계 조성 계획 유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업을 위한 3자 협력계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 CNS 연구센터(가칭) 설립을 시작으로, 세계적 수준의 지속가능한 산학융합 뇌질환 R&BD(Research & Business Development·연구개발 및 상업화) 생태계를 조성할 계획이다. 유한양행, 성균관대, 아임뉴런은 이번 협력을 통해 CNS 연구센터(가칭) 설립을 비롯 공동연구 및 신약개발 협력 ▲CNS 신약과제 확보 ▲기초뇌과학 기술분야 학과신설을 추진한다. 이번 3자 계약은 국내 최초로 대학·바이오벤처·제약회사가 융합한 차별화된 뇌질환 R&BD 생태계 조성을 위한 원스톱 산학협력 혁신플랫폼을 실현한다는 점에서 큰 의미를 지닌다. CNS 연구센터는 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 최첨단 교육·연구시설을 갖춘 7000평 규모로 설립 예정이며, 올해 하반기 건축 설계를 시작으로 2021년 건립공사

중증·희귀질환 신약 접근성 해결 '선급여 후평가' 제안에 정부 '난감'

보건복지부 "콜린알포세레이트 같이 효능효과 떨어져도 재평가·퇴출 어려워" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 중증·희귀질환자와 암환자들의 낮은 신약 접근성 문제를 해결하기 위해 경제성 평가 개선, ICER 값 조정, 무엇보다도 '선급여 후평가' 방식의 제도 개편이 필요하다는 제언이 나왔다. 이는 일정기간을 먼저 급여 등재한 후 리얼월드데이터(RWD), 인공지능(AI) 기술을 활용해 필요시 상환하는 방식이다. 보건복지부와 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등은 23일 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회에서 제기된 이 같은 전문가 의견에 대해 반대 입장을 분명히 드러냈다. 한 번 급여로 들어오면 재평가와 퇴출 자체가 어려워 현 제도 유지·보완으로 가야 한다는 것이다. 신약 허가 지연 문제 심각...선급여 후평가 방식 제안 이날 ‘환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안 분석 연구' 주제 발표를 맡은 서울대병원 임상약리학과 이형기 교수는 "현재 식품의약품안전처의 인력 부족과 낮은 전문성, 잦은 보완 요청 등으로 신약 허가 지연문제가 심각하다"면서 "

의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 대상 30곳

일련번호 보고율 처분 기준 미달...10월 9일까지 소명기간 부여 건강보험심사평가원은 의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조‧수입사 8개소, 도매업체 22개소로 총 30개소라고 23일 밝혔다. 기준 미달 30여곳에 대해서는 오는 10월 9일까지 소명 기회를 부여하며, 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 소명방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 ’이의신청서‘를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 한편 심평원이 2020년 상반기 ‘의약품 출하 시 일련번호 보고 현황’을 분석한 결과 출하 시 일련번호 보고율이 제조‧수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다.

대구경북첨복재단, 프리클리나 자가면역질환 신약개발 업무 협약

"자가면역질환·관절염 치료제 개발 비임상시험 토대 마련" 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 최근 프리클리나와 자가면역질환 관련 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 신약센터는 신약개발의 데스밸리(Death Valley, 죽음의 계곡)라 불리는 화합물 탐색 및 선도물질 최적화를 지원하는 R&D 지원 기관이다. 프리클리나는 자가면역질환 전문 비임상시험 CRO(계약 연구 기관)으로, 자가면역질환 및 염증질환의 환자-유래 세포 시험과 동물모델시험에 대한 경험과 신약개발에 특화된 통합 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 류마티스 관절염과 폐섬유증 치료제 개발을 위한 동물모델을 보유하고 있다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲신약개발 공동연구 수행 ▲신약개발 연구와 관련된 상호기술 개발 ▲전문 인력 양성과 교육 ▲신약개발 관련 세미나, 포럼 등 학술대회 공동 개최 등 다양한 분야에 대해 상호 협력하기로 했다. 또한 향후 신약개발지원센터와 R&D 사업을 위한 공동연구, 기술사업화, 연구장비 및 동물실험 지원 등의 연구교류도 활발히 진

동아쏘시오홀딩스, UNGC 가입으로 지속가능경영 가속화

인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 적용 동아쏘시오홀딩스는 23일 오전 용두동 본사 신관 3층에서 유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact, UNGC) 가입증서 전달식을 개최했다. 가입증서 전달식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 유엔글로벌콤팩트 한국협회 박석범 사무총장 등 양측 관계자들이 참석했다. 이번 가입으로 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고, 유엔(UN)이 제정한 지속가능발전목표(SDGs: Sustainable Development Goals)를 달성해 나갈 계획이다. UNGC는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 포함시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 실질적 방안을 제시하는 UN산하 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 전세계 157개국 1만 4000여개의 기업 및 기관이 참여하고 있으며, 한국에는 240여개의 회원사가 있다. UN SDGs는 2015년 UN총회에서 결의해

안국바이오진단, 한성의료산업과 멸균기 판매제휴 협약

판매제휴 통한 시너지 효과 기대 안국약품의 자회사인 안국바이오진단과 한성의료산업은 멸균기 판매와 관련해 국내 및 해외 영업에 관한 협약식을 체결했다고 23일 밝혔다. 국내사로서 최초인 카세트형 멸균기(2L)의 발매 시기에 맞추어 이뤄진 이번 협약식은 양사가 서로 보유하고 있는 기술과 노하우를 공유해 보다 전문성을 가지고 향후 판매에 주력하고자 하는 의지를 다졌다. 지난 2006년 설립 이후 국내 멸균기 제조사 중 꾸준히 그 기술력을 인정받고 있는 한성의료산업은 앞으로 제조와 A/S를 담당하고 판매 및 유통은 바이오 진단업계에서 꾸준히 매출성장을 해오고 있는 안국바이오진단에서 담당해 좀 더 전문적이고 체계적으로 주도 할 예정이다. 안국바이오진단 백철 대표는 "세계적으로 코로나 감염 확진자가 늘어남에 멸균이 더욱 중요시 되는 이 시점에 멸균기는 더 없이 중요한 아이템으로 급부상하고 있다"면서 "소형 카세트형 멸균기(2L)는 손쉽게 이동이 가능하고 이동 시 감염의 우려가 있던 기존 제품과는 차별화되어 만들어진 제품으로

지오영, 벡톤디킨슨코리아와 물류서비스 제공 계약 체결

국내 유통 의료용품 전반에 대한 물류서비스 위탁 운영 대행 지오영은 글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨코리아와 의료용품에 대한 물류서비스 제공계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 벡톤디킨슨은 지난 1897년 미국에서 설립된 의료기기∙진단장비시스템, 시약 생산∙공급업체로, 1985년 국내에 진출했다. 벡톤디킨슨코리아 측은 "최근 회사가 꾸준히 성장하면서 물류서비스를 전담할 국내 업체를 찾던 중 지오영의 물류운영 능력을 높이 평가해 파트너사로 낙점했다"고 설명했다. 이번 계약에 따라 지오영은 벡톤디킨슨코리아의 국내 유통 의료용품 전반에 대한 물류서비스를 위탁받아 운영하고 있으며, 향후 협력을 더욱 강화할 계획이다. 지오영 관계자는 "최근 물류 서비스는 제3자물류(3PL)에서 제4자물류(4PL)로 고도화되고 있으며, 특히 컨설팅과 IT를 제휴해 통합 솔루션을 제공하는 제4자물류(4PL) 형태가 각광받고 있다"면서 "앞으로 지오영은 의약품 유통품질 관리 기준에 준한 시설과 보관 및 운송 업무 서비스 역량을 바탕으로 한 최적의 물류서비스를 통해 벡톤디킨

차세대 유전자 교정기술 설계 프로그램 개발

연세대 김형범 교수팀, 프라임에디터의 유전자 교정 효율 높이는 핵심기술 확보 한국보건산업진흥원은 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수 연구팀(김형범 교수, 김희권 연구원, 유구상 대학원생)이 프라임에디터 효율이 결정되는 규칙을 밝혀냈으며, 대상 유전자의 프라임에디터를 선별하는 인공지능 프로그램 개발했고 23일 밝혔다. 유전자교정기술은 대상유전자를 원하는 형태로 교정할 수 있을 기술이며 유전자의 기능연구, 유전자변이 세포주 및 질병동물모델구축, 유전자치료제 개발 등에 활발하게 사용되고 있다. 기존 교정기술은 유전자 가위(크리스퍼)에 의해 세포독성과 면역반응 유발 등 부작용이 생기는 것과 달리, 프라임에디터는 유전자 손상 없이 워드프로세서처럼 자유롭게 교정할 수 있다. 프라임에디터는 불활성화된 유전자가위에 역전사효소를 연결한 인공효소이며 DNA양가닥절단을 일으키지 않고도 기존 유전자가위 기술보다 효율 및 정확성이 높아 그 잠재력이 크다. 프라임에디터 효율은 프라임에디팅 가이드 RNA에 의해 결정되며, 기존 유전자 가위보다 훨씬 더 복잡한 규칙을 따른다. 이