식약처, 5~11세 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

면역원성·안전성 등 임상자료 검토 요청에 따른 조치 식품의약품안전처는 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 이에 대한 검토에 착수했다고 1일 밝혔다. 화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 앞서 지난 10월 29일 미국에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 긴급사용을 승인했고, 유럽은 11월 26일 5∼11세 어린이용 백신을 허가했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

제약협회 20대 대선후보에 정책 전달…혁신신약 약가보상·대통령직속 컨트롤타워 구축

원희목 협회장 CEO 포럼서 제약바이오강국 실현 핵심·세부 과제 발표…김강립 식약처장 "어느 정권 들어서든 제약산업 육성해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제20대 대통령 선거를 3개월여 앞둔 가운데 제약산업계가 대선 후보들에게 제약 주권을 확립하고 바이오 강국을 실현할 정책들을 제안하고 실현을 촉구했다. 한국제약바이오협회는 1일 2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼을 통해 마련된 제20대 대선 정책공약을 각 대선후보 캠프에 전달했다. 이날 포럼은 제약협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장 등 80여명이 참여했다. 김강립 식품의약품안전처 처장도 참석, 특별강연을 통해 제약바이오산업의 발전과 글로벌 도전을 위한 민·관 협업을 강조했다. 주제 발표를 맡은 원희목 제약협회장은 '제약바이오, 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길'을 키 메세지로, 내년 3월 제20대 대통령선거에 나서는 여야 정당과 대선 후보들에게 산업 발전 과제를 제시했다. 제약바이오강국을 실현하기 위해 제시한 이번 공약은 크게 ▲국민 생명과 건강을

일동제약 윤웅섭 대표이사 부회장 승진

신약 R&D 등 글로벌 제약사 도약 중장기 과제 추진 일동제약그룹은 12월 1일자로 일동제약 윤웅섭 대표이사의 부회장 승진을 비롯해 일동홀딩스의 법무실장에 신아정 상무이사를 선임하는 내용의 임원 인사를 발표했다. 오는 2022년을 글로벌 신약 개발 성공의 해로 삼고, 급변하는 경영 환경에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임원 인사 및 사업 전략 점검을 예년보다 일찍 앞당겨 시행할 계획이다. 현재 윤 대표의 진두지휘 아래 대사질환, 암 등과 관련한 유망 신약 파이프라인 연구개발을 진행 중이며, 최근 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나서는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 회사 측은 "신약 연구개발, 사업 다각화 및 신사업 발굴 등 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제의 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "중점 사업, 주요 과제들의 목표 달성에 주력할 방침"이라고 밝혔다.

한국로슈, "환자 중심의 맞춤의료 실현으로 헬스케어의 미래 앞장서겠다"

로슈그룹 창립 125주년 기념 미래 비전 발표…"환자 혜택 3~5배 높이고 사회경제적 비용은 절반으로" 한국로슈가 30일, 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 '우리는 로슈입니다 – 헬스케어의 미래(We are Roche – The Future of Healthcare)'를 주제로, 온라인 미디어 세션을 개최했다. 이날 한국로슈는 환자들의 삶을 변화시켜온 로슈그룹 125년의 성과를 돌아보고 앞으로의 비전과 10년 계획, R&D 파이프라인 등을 발표했다. 로슈그룹은 1896년 설립 이래 '내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'는 기업이념을 바탕으로, 전세계 바이오의약품 및 체외진단 분야를 선도해온 글로벌 헬스케어 기업이다. 최근 로슈그룹은 '원 로슈(One Roche)' 전략을 통해 그동안 축적해온 진단 및 치료 경험과 데이터를 디지털 기술과 결합하여 통합 맞춤의료를 실현하고 있다. 첫번째 발표자로 나선 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 '환자들의 삶을 변화시켜온 로슈의 125주년과 새로운 미래 비전'을 주제로 로슈그룹이 그동

치료 어려운 삼중음성 유방암→치료가능 상태로 만드는 '리프로그래밍' 기술 개발

카이스트 조광현 교수팀, 암세포 성질 변환하는 새로운 개념 제시 카이스트(KAIST)는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 시스템생물학 연구를 통해 악성 유방암세포를 치료 가능한 상태로 되돌리는 암세포 리프로그래밍 기술을 개발했다고 30일 밝혔다. 연구팀은 컴퓨터시뮬레이션을 통해 가장 악성으로 알려진 삼중음성 유방암(basal-like 혹은 triple negative) 환자들과 호르몬 치료가 가능한 루미날-A 유방암(luminal-A) 환자들의 유전자 네트워크를 분석, 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 변환하는 데 필요한 핵심 인자를 규명했다. 이를 조절해 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 리프로그래밍한 뒤 호르몬 치료를 시행하는 원리도 개발했다. 카이스트 최새롬 박사과정, 황채영 박사, 이종훈 박사과정 등이 참여한 이번 연구결과는 미국암학회(AACR)가 출간하는 국제저널 캔서 리서치(Cancer Research) 11월 30일자 논문으로 출판됐다.(논문명: Network analysis identifies regulat

첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망 구축

"이상사례 관리로 환자 안전 확보" 식품의약품안전처 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 구축·운영한다고 30일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 ▲줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, ▲투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이다. 이번 전산망은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것이다. 한국의약품안전관리원이 지난해 9월 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲환자 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲장기추적조사 실시자 판매·공급 내역 관리 ▲의사·약사 등 환자 투여내역 관리 등이다. 이를 통해 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오

아스트라제네카 임직원 3인, 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 대한 공로 인정

홍명표 윤리경영 이사 복지부장관 표창·이의경 대외협력 본부장 식약처장 표창·염현진 대외협력 본부장 KRPIA 회장상 한국아스트라제네카는 임직원 3인이 정부 보건당국 및 산업계로부터 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 수상했다고 29일 밝혔다. 25일 진행된 '2021 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 멤버스 나이트' 행사에서 한국아스트라제네카 홍명표 윤리경영 이사가 보건복지부 장관 표창을, 염현진 대외협력 본부장이 KRPIA 회장상을 받았다. 홍 이사는 제약업계가 약사법 및 공정경쟁규약에서 정하는 규정을 준수하도록 지원하는 활동을 이끌면서 준법경영 확산에 기여한 공로를 높이 인정받았고, 염 본부장은 환자 접근성 제고를 위해 업계 및 정부 유관부처와의 협력을 통해 제도 개선을 위한 건강한 토론과 성과를 이끌어 냈다는 평가를 받았다. 또한 이의경 대외협력 본부장은 18일 식품의약품안전처와 보건복지부가 주최하고 대한약사회 등 7개 약업단체가 주관해 진행된 '제35회 약의 날 기념식'에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 이 본부장은 질환과 혁신 신약의 가치에 대한 국민 인식 개선

메디카코리아 록펜정·살라진정 등 5개 제조·7개 수탁 품목 판매중지

식약처, 안전성 서한 통해 예방적 차원의 회수·폐기 조치 식품의약품안전처는 지난 26일 안전성 속보를 통해 메디카코리아에서 제조한 의약품 5개 품목과 수탁 제조한 의약품 7개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고 사용중단을 요청했다. 식약처가 해당 제조소에 대한 현장 조사를 시행한 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 등 약사법을 위반한 것으로 확인했다. 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 메디카코리아에서 제조한 12개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고, 안전성 속보를 통해 이들 제품에 대한 처방·조제 중단을 요청했다. 회수·폐기 조치 대상 의약품은 ▲록펜정(록소프로펜나트륨수화물) 메디카코리아 자사 제조 ▲록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 다산제약 수탁 제조 ▲록소쿨정(록소프로펜나트륨수화물) 화이트생명과학 수탁 제조 ▲록소프로정(록소프로펜나트륨수화물) 케이에스제약 수탁 제조 ▲록프란정(록소프로펜나트륨수화물) 맥널티제약 수탁 제조 등이다. 또한 ▲밤비정(염산밤부테롤) 메디카코리아 자사 제조 ▲살라진정(설파살라진)

휴젤 보툴렉스, 판매정지처분 잠정 이어 정식 집행정지 인용

"회수폐기명령 판결 선고 30일간 효력 정지" 휴젤은 최근 서울행정법원이 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령 등의 효력을 정지했다고 공시했다. 법원은 피신청인 서울지방식품의약품안전청장이 지난 11월 10일 신청인 휴젤에 내린 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 각 잠정 제조중지 및 판매중지명령, 각 제품에 대한 회수폐기명령 등이 2021구합84515호 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 주문했다. 법원은 "피신청인이 제출한 자료만으로는 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어렵다"며 "신청인이 제출한 자료에 의하면 주문 기재 처분으로 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 판결 이유를 밝혔다. 휴젤 측은 지난 11일 잠정 집행정지에

지아이셀, 조절T세포 대량배양 기술 특허 등록 "자가면역질환 치료제 개발"

"염증부위 표적화 면역세포치료제 Drone Treg…대량배양 기술로 경쟁력 확보" 지아이셀은 자가면역질환 치료용 조절 T세포(Regulatory T cell)의 대량 배양 기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 앞서 지난 3월 지아이셀은 특허청으로부터 직무발명보상 우수기업으로 인정받아 이에 대한 인센티브로 특허 우선심사를 신청했으며, 최종 특허등록을 받았다. 조절 T세포는 면역억제 조절을 통해 면역계의 항상성을 유지하는 세포로, 자가면역질환과 같은 면역체계의 불균형에 따른 질환의 치료제로 각광받고 있다. 문제는 전체 T세포군 중 조절 T세포의 비율은 약 2~3% 정도로 매우 적어 세포의 분리와 배양이 까다롭고, 배양과정에서 조절 T세포의 성질을 잃어버리기 쉬워 치료제 개발에 어려움이 있다는 점이다. 이에 지아이셀은 조절 T세포의 기능을 높게 유지하면서 생산성을 갖춘 배양 기술을 개발했다. 실제 조절 T세포의 기능을 확인할 수 있는 표지 인자인 FoxP3는 세포가 배양되는 과정에서 계속 발현되는 것이 관건인데, 지아이셀은 자사 기술을 활용시 배양이 끝난