셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 특허 합의 완료

한국·미국·유럽 등 글로벌 주요 규제기관 허가 신청 완료… 연내 허가 기대 셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크(Genentech)사와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 그 결과 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다. 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European

메디라마 문한림 대표, 임상시험 유공자 '보건복지부 장관상' 수상

신약개발 임상시험 성공률 증진을 위한 다양한 활동 및 공헌 인정 메디라마 문한림 대표(혈액종양내과 전문의)가 20일 보건복지부와 국가임상시험재단이 주관한 '2022년 임상시험의 날' 기념행사에서 임상시험 유공자로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다. 문한림 대표는 국가임상시험재단(KoNECT)과 국가신약개발재단(KDDF)이 주관한 여러 가지 프로젝트의 책임자 또는 자문위원으로 활동하면서 임상시험의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 지대한 공헌을 한 것이 인정되어 수상자로 선정됐다. 문한림 대표는 2017년부터 신약개발 임상시험 성공률 증진을 위한 상설 자문기구의 운영에 대한 기획자로 참여해 다양한 약효군의 신약 22개에 대한 임상전략 컨설팅을 진행했다. 또한 국가신약개발재단과 대한항암요법연구회와 협력해 항암제 개발 포럼을 기획, 진행했고 위암 치료제 개발을 위한 Gastric Cancer Network 설립에 기여하는 등 한국 신약개발의 임상성공률 증진을 위해 다각도로 노력했다. 또한 2021년 및 2022년 KoNECT

SK바이오팜, SK와 美 디지털치료제 칼라 헬스 투자

시리즈 D 참여…"향후 첨단 바이오·헬스케어 기업 투자 지속 예정" SK바이오팜은 투자전문회사 SK와 미국 디지털 치료제 기업 칼라 헬스(Cala Health)에 공동 투자를 단행한다고 19일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 투자를 시작으로 첨단 제약·바이오, 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 이어갈 계획이며, 유망 기업과의 혁신 기술과 연구 협력을 통한 성장동력 확보에 나설 방침이다. 칼라社는 실리콘밸리에 위치한 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 선도 기업으로, 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치하고, 지난 2019년 세계 유일 ’비침습적 전기자극 본태성 진전증’ 치료기기를 출시했다. 특히 이번 투자는 SK바이오팜이 진행 중인 디지털 헬스케어 사업과의 시너지도 클 것으로 기대된다. SK바이오팜은 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘과 디바이스의 연구 개발을 진행 중이며, 외부 협업·투자 등을

JW중외제약, 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화 추진

환자 조직으로 만든 장기유사체 ‘오가노이드’ 기반 R&D 플랫폼 개발 JW중외제약은 바이오벤처기업인 오가노이드사이언스와 지난 17일 비임상 중개연구 강화를 위한 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결했다고 밝혔다. 장기유사체로 불리는 오가노이드(Organoid)는 인체 내의 ‘장기(organ)’와 ‘유사한(oid)’의 합성어다. 줄기세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성도 재현한다. 동물실험의 대체가 가능함은 물론 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. 이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드사이언스는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. 양사는 앞으로 지속적인 협력을 바탕으로 오가노이드 R&D 플랫폼을 성공적으로 구축하

K-mRNA 컨소시엄 와해 분위기? "정기적 소통·임상 순항 중"

"에스티팜·한미약품 등 각자노선? 코로나19 백신 공동 개발하면서 관련 사업도 확장하는 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 에스티팜과 한미약품, 녹십자가 코로나19 백신 개발을 위해 마련한 차세대 K-mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄이 와해될 것이란 우려와 동시에 개발 중단 가능성에 대한 추측이 나오고 있다. 18일 K-mRNA 컨소시엄 관계자·제약업계 관계자에 따르면 컨소시엄 와해는 사실 무근이며, 당초 계획보다는 다소 늦어졌으나 지속적으로 K-백신 개발을 위해 협업 중이라고 밝혔다. 앞서 지난해 7월 에스티팜과 한미약품, 녹십자가 주축으로 2022년 상반기 국산 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1억도즈 상용화를 목표로 하는 K-mRNA 컨소시엄이 마련됐다. 에스티팜이 코로나19 mRNA백신 최종후보물질(STP2104)을 선정하고 임상시험 전반을 담당하며, 한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA를 공급하는 역할을 맡는다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신의 완제 생산을 담당하며, 제약바이오협회 내 한국

비보존제약, 리베이트 적발로 45개 품목 약가인하

"이니스트바이오 인수 시 알고 있던 내용으로 모든 책임 다할 것" 비보존제약은 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 오는 5월 23일이다. 상한금액 인하는 지난 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보를 받은 바 있다. 비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'를 제기했다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다. 비보존 제약 관계자는 "5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이

약업계 3개 단체, 북한에 대한 정부의 의약품 등 지원 적극 협조키로

대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체는 코로나19가 급속도로 확산중인 북한에 대해 정부와 함께 의약품 등을 적극 지원하기로 했다. 최근 북한의 감염병 확산으로 하루 30만명이 넘는 확진자가 발생하는 등 상황이 악화되고 있는데 반해 의약품 부족 등 보건의료체계가 열악한 북한의 실정을 고려해 인도적 차원에서 이와 같이 공동 대응하기로 했다고 18일 밝혔다. 3개 단체는 북한에 대한 정부의 의약품 등 지원 계획이 구체화 되는대로 한국제약바이오협회 회원사 등으로부터 필수 의약품과 보건용 마스크, 손소독제 등을 최대한 신속하게 확보, 북한에 전달할 계획이다. 대한약사회(회장 최광훈), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜) 등 약업계 3단체가 주축이 된 ‘약업계 긴급 구호 네트워크’는 국내외 긴급 재난 발생시 인도적 차원의 구호용 의약품 등을 지원할 목적으로 지난 2019년 7월 결성된 바 있다.

팜젠사이언스, 'MRI 간 특이 조영제' 국가신약개발 사업 과제 선정

안전성을 개선한 MRI 간 특이 조영제 신약으로 2023년까지 전임상 후보물질 도출 팜젠사이언스(구 우리들제약)은 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정, 글로벌 혁신 신약(first in class)개발에 나선다고 18일 밝혔다. 국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 오는 2030년까지 10년간 총 2조1758억원의 예산을 투입한다. 팜젠사이언스는 이번 과제 선정을 통해 '안전성'을 개선한 거대고리형(macrocyclic) 간 특이 MRI 조영제 신약 개발을 진행한다. MRI 조영제는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 전문의약품이다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 지난 20

휴온스글로벌, 일본 법인 '휴온스 재팬(JAPAN)' 설립

휴온스그룹 미국 이은 두 번째 해외법인…"본격 일본시장 공략" 휴온스글로벌은 18일 오전 이사회를 통해 일본 오사카에 현지 법인 휴온스JAPAN(Huons Japan Co., Ltd.)을 설립하는 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 휴온스JAPAN은 휴온스그룹의 의약품, 미용의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 포트폴리오의 대(對)일본 수출 확대 및 현지 유통과 판매를 담당할 예정이다. 또한 휴온스그룹과 일본 현지 기업들과의 교두보 역할로 공동 연구개발, 선진 의약품 기술 도입, 라이선스 인·아웃 등을 추진할 예정이다. 휴온스JAPAN 신임 법인장에는 가마다게이지 사장이 선임됐다. 가마다게이지 법인장은 38년간 일본 제약·헬스케어 업계에서 종사한 인물로, 미쓰비시다나베파마코리아 생산본부장, 경영기획본부장을 거쳐 대표이사를 역임했다. 일본 니프로에서는 경영기획본부의 특수업무 및 M&A를 담당했으며, 의약품 생산부터 위수탁 제조, 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있어 조기 안정화와 일

KIMCo, 글로벌 신약 개발 위한 자문위원회 출범

임상·BD·RA·투자·사업화 등 전문가 구성, 사업전략·운영 자문 등 수행 국내 제약바이오산업의 각 분야 전문가들이 글로벌 신약 공동개발·공동투자를 위해 한 자리에 모였다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 글로벌신약 개발경험과 역량을 갖춘 10명의 전문가로 구성한 자문위원회를 출범했다고 18일 밝혔다. KIMCo 자문위원회(가나다순)는 ▲고종성 제노스코 대표 ▲김공식 유나이티드 원로우 그룹(United One Law Group LLC) 변호사 ▲김소영 前 아이큐비아(IQVIA) 아세아태평양 상무 ▲김종민 한가람경영혁신연구소 대표 ▲김희경 카인사이언스 대표 ▲문한림 메디라마 대표 ▲박기환 카이스트 교수 ▲윤동민 솔라스타벤처스 대표 ▲이형기 서울대학교병원 교수 ▲황만순 한국투자파트너스 대표 등이다. 이들은 향후 제약바이오산업계의 자원과 역량을 결집한 공동개발·공동투자 플랫폼을 구축하기 위해 협업 프로젝트에 대한 검토, KIMCo 재단의 사업 전략과 운영 방향 등