"원료합성부터 첨가물·완제약까지 발암물질 생성…민관 니트로사민류 줄이는 연구 필요"
식약처 박재현 연구관, 니트로사민 관리·규제동향 발표
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 5월말까지 제약업계가 니트로사민류 불순물 저감화 조치와 최종 허가변경 등을 앞둔 가운데, 의약품 제조부터 유통까지 발암물질 생성 가능성이 높은만큼 이를 줄일 수 있는 연구가 민관합동으로 많이 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다. 식품의약품안전처 의약품연구과 박재현 연구관은 지난 17일 열린 2022년 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회(DIA) 워크숍 품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리세션에서 니트로사민 관리·규제동향에 대해 이같이 밝혔다. 발암물질로 알려진 니트로사민류는 곡물 가공류는 물론 식수, 화장품, 농약 등에도 존재하며, 아필라톡신류와 비슷한 발암물질로 알려져 있다. 의약품 분야는 지난 2018년 고혈압 치료제의 대표적인 성분인 발사르탄에 발암물질인 N-니트로소메틸아민(NDMA)이 검출되면서 국내에 니트로사민류가 처음 이슈가 됐다. 이어 로사르탄 등 다른 사르탄 계열에서도 니트로사민류의 보고가 잇따랐고, 2019년부터 라니티딘, 니자티딘,