HK이노엔, 케이캡과 경쟁제품 간 독성 비교 연구 공개

전북대병원 이비인후과 김종승 교수팀, 심평원 보건의료빅데이터 활용 연구 HK이노엔은 최근 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 연구 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 이번 연구 제목은 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트연구'로, 연구를 주도한 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수가 발표를 맡았다. 김종승 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료에 쓰이고 있는 약물들이 간 기능 손상에 영향을 미치는지 약물 간 위험성을 비교했다. 연구팀은 심평원 데이터베이스에 등록된 총 5000만명을 대상으로 지난 2019년 1월부터 2020년 12월까지 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 또는 PPI약물 6종(덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)을 2개월 이상 연속해서 처방 받은 환자 데이터를 추출한 후 간 질환 유병률과

한국로슈진단-한국로슈, 병리과-종양내과 대상 'VVIP 심포지엄' 개최

개인 맞춤형 의료 서비스의 미래; 진화하는 치료 옵션 및 관점 변화 한국로슈진단은 한국로슈와 함께 지난 25일 병리과와 종양내과 전문의를 대상으로 'VVIP(Vision & Value in Personalized Healthcare) 심포지엄'을 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘개인 맞춤형 의료 서비스의 미래; 진화하는 치료 옵션 및 관점 변화’라는 주제로 진행됐으며 맞춤의료를 위해 병리과와 종양내과가 함께 소통하며 미래지향적인 비전을 나눴다. 국내 병리학, 종양학 전문의 약 40명이 참여한 이번 행사는 안중배 교수(연세의대, 대한종양내과학회 이사장)와 이연수 교수(가톨릭의대, 대한병리학회 이사장)가 좌장을 맡았다. 첫 순서는 ‘강력한 디지털 솔루션(Powered Digital Solution)’이라는 주제로 가톨릭의대 병리과 정찬권 교수가 로슈진단의 벤타나(Ventana) DP200 등 디지털 솔루션및 현재 국내 시장에서 사용 가능한 다양한 알고리즘을 소개하고 이를 통한 환자 치료 효과 개선에 대한 내용을 소개했다. 이어 연세의대 병리

제약사 접대 내용 담은 '지출보고서' 공개 앞두고 정책 보완점 논의

제약바이오협회 윤리경영워크숍 개최 "내년 실태조사 시작…정책 보완과 인식개선 필수" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년부터 본격적으로 지출보고서 작성과 제출이 이어지고 2024년 공개를 추진하는 가운데, 업계에서는 영업 기밀 노출이나 의료인 실명 등 민감정보 보호를 위한 정책적·제도적 보완 장치가 필요하고 단계적으로 정착시켜 나가야 한다는 주장이 나왔다. 한국제약바이오협회은 최근 2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍을 개최했으며, 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장·실무자 등 200여명이 참석했다고 28일 밝혔다. 이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 지출보고서 실태조사 계획을 안내했다. 지출보고서 작성 제도는 의약품 공급자(제약사·유통업체 등)에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서를 작성·보관토록 하고, 정부가 요구하면 이를 제출해 의약품 시장의 투명성을 확보하고자 지난 2018년 도입했다. 오는 2024년부터는 기록·보관한 지출보고서가 보건복지부령

한미 임성기재단, 희귀질환 연구자 2명에 3년간 12억원 지원

지원 대상으로 성균관대 약대 이재철 교수, KIST 이인균 연구원 선정 임성기재단은 ‘2022 희귀난치성 질환 연구지원 사업’ 대상자로 성균관대 약대 이재철 교수와 한국과학기술연구원(KIST) 화학융합생명연구센터 이인균 연구원을 최종 선정했다고 28일 밝혔다. 임성기재단은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립됐다. 이번 선정에 따라 두 연구자와 총 12억원의 연구비를 지원하는 내용의 연구지원 협약을 체결했으며, 1인당 3년간 연 2억원씩 지원받는다. 이재철 교수는 유도만능줄기세포와 human organoid(인간 장기 유사체)를 접목해 소아 염색체 이상의 정밀한 질환 모델을 제작하고 유전자 편집기술을 이용해 치료 가능성을 탐색하는 연구를 제안해 선정됐다. 이 교수는 "희귀질환 분야 연구지원 사업을 시작한 임성기재단의 철학과 취지를 잘 계승할 수 있도록 연구에 매진하겠다"며 "이 연구를 통해 소아염색체 희귀질환의 새로운 인간모사 질환모델을 확보할 수 있다면 향후 이 분야의 혁신 치료제를 개발하는데 큰 도움

한국BMS제약-삼성서울병원, 기초 임상단계 협력 위한 오픈 이노베이션 업무협약 체결

양사의 전문성을 결합, 환자들에게 혁신적인 의약품 개발 및 제공 도모 한국BMS제약은 24일 삼성서울병원과 기초 임상단계 협력을 통한 오픈 이노베이션을 추진하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 MOU 체결식에는 한국BMS제약 이혜영 대표, 의학부 김현호 상무, 임상부 권은지 상무와 삼성서울병원 이규성 연구부원장과 함께 혈액종양내과 김원석 교수, 혈액종양내과 안명주 교수 등이 참석했다. 이번 MOU는 의약품 개발의 전 과정에 걸친 협업을 통해 혁신적인 의약품을 신속하게 개발하여 환자들에게 전달하고자하는 BMS와 삼성병원이 함께 뜻을 모아 체결됐다. MOU에 따라 BMS와 삼성서울병원은 양사의 전문성을 결합, 종양학 및 혈액학 환자군에 대해 BMS에서 개발 중인 물질에 대한 임상시험을 검토, 함께 수행한다. 또한 BMS와 삼성서울병원의 공통 관심사에 해당되는 부분이나 공동연구위원회를 설립해 검증되는 연구 수행에 대해 협력할 예정이다. MOU 체결에 따라 양사는 공동운영위원회를 설립하는데 합의했으며 연간 최소 1회 회의를 진행한다. 공동

지엔티파마 "반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’ 뇌수막염서도 치료 효과 입증"

대한수의학회 추계학술대회서 발표…신경증상 완화, 스테로이드 처방 용량 감소 등 효과 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 '제다큐어 츄어블정(이하 제다큐어)'이 뇌수막염에도 효과가 있다고 28일 밝혔다. 제다큐어의 주성분인 ‘크리스데살라진’은 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 알츠하이머 치매 신약이다. 강력한 항염증·항산화 효과를 동시에 보이는 다중표적 약물로, 개발 단계에서부터 많은 주목을 받았다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다. 현재 유한양행을 통해 1300개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 제다큐어가 반려견 인지기능장애증후군뿐 아니라 뇌수막염에도 효과가 있다는 사실은 지난 17일 제주국제컨벤션센터에서 열린 대한수의학회 추계국제학술대회에서 공개됐다. 제주대학교 수의과대학 내과학교실 윤영민 교수, 송우진 교수 연구팀은 뇌수막염을 앓고 있는 환견에서 제다큐어의 치료 효과를 확인한 사례를 발표했다. 연구팀 소속 이새영

보령, 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 신약 국내 도입 추진

244종에 대한 정보 공유·국내 도입 위한 공동 연구 수행 보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행했다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구와 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 특히 국내 대표 임상시험 지원 전문기관으로 임상시험 선진화 기반 구축, 임상시험 유치 활성화, 전문인력 육성지원 등 다양한 사업을 통해 보건산업 발전을 선도하고 있다. 보령도 해외 신약의 국내 도입을 위해 지속적으로 노력해왔다. 보령은 지난 2017년부터 스페인

대웅제약, 필리핀·한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최…글로벌 진출 가속화

펙수클루 임상 효과, 치료 방식 등에 대한 논의 시간 가져 대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 'The new wave of GERD(Gastro-Esophageal Reflux Disease) Treatment(위식도역류질환 치료의 새 물결)를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 밝혔다. 조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대학교병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한

백신 등 생물학적제제 시료 채취 제약사가 직접·봉인절차는 폐지…동물실험 최소화

식약처, 2023 국가출하승인 업무 대폭 개선·보툴리눔톡신 역가시험법 대체 연구도 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년부터 시료 채취를 제약사가 직접 채취해 제출하고, 검정 대상에 반제품도 포함하는 방식으로 국가출하승인 업무가 개선된다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과 안준익 연구관은 25일 열린 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍에서 2023년 국가출하승인의약품 등의 품질관리 운영 계획을 이같이 밝혔다. 식약처 평가원은 내년부터 ▲시료채취 개선 ▲검정체계 국제 조화 ▲품질시험 허가사항 개선 등을 추진한다. 국가출하승인 의약품의 시료 채취 제도 개선 등 내년부터 추진하는 업무들은 모두 식약처 100대 규제혁신 과제에 포함돼 있다. 기존에는 국가출하승인에 필요한 시료를 공무원이 제조업체나 수입업체에 방문해 수거한 후 약사감시원이 별도의 보관시설에 나머지 물량을 봉인을 조치했다. 그러나 내년부터는 미국, 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 업체가 직접 채취해 식약처에 제출하 봉인조치도 없앨 예정이다. 나머지 물량은

FDA, 한미 포지오티닙 승인 불가 통보…스펙트럼 R&D 인력 75% 감축

"포지오티닙 개발 우선순위 미루고, 올해 9월 허가받은 롤베돈 마케팅에 집중 투자" 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 식품의약국(FDA)으로부터 "포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요청서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했고, FDA는 결정에 앞서 지난 9월 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)를 열었다. 미국 항암제자문위는 "포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다"고 표결(9:4)했다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추기로 결정했다. 포지오티닙 대신 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바