JW중외, 미국 학회서 통풍치료제 임상 발표

[ACR 2017] 배출저하형 환자 혈중 요산수치 감소 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동 개발하고 있는 URC102 임상시험 결과가 처음으로 공개됐다. JW중외제약은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 2017 미국류마티스학회(ACR)에서 URC102에 대한 임상 1상과 2a상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질이다. 임상 1상은 서울대병원에서 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인했으며, 임상 2a상은 한양대병원, 서울대병원 등 국내 14개 대형병원에서 총 140명의 환자들을 대상으로 혈중 요산수치의 감소효과와 안전성, 용량 의존적 반응 등을 평가했다. 임상 2a상 결과에 따르면 혈중 내 요산 수치가 7~10㎎/㎗인 한국인 통풍 환자를 대상으로 0.25㎎부터 10㎎까지 총 8단계 용량을 14일 동안 반복 투여한 결과, –3.3%(0.25㎎), -10.63%(0.5㎎), -13.2%(

타그리소, 급여적용 받는다

8일 자정 극적으로 협상 타결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가 협상이 8일 자정 경 극적으로 타결됐다. 구체적인 약가는 아직 알려지지 않았다. 타그리소는 원래 10월 13일 협상이 완료될 예정이었지만 타그리소와 동일하게 T790M 변이를 표적하는 한미약품의 올리타가 낮은 가격대로 약가를 받으면서 합의점을 찾지 못했다. 이에 대해 한국아스트라제네카 측은 "국내 많은 폐암 환자들이 조속히 타그리소로 치료받을 수 있도록 타그리소의 국내 약가를 전세계 최저가 이하 수준으로 인하했다"고 입장을 밝힌바 있다. 급여 협상이 2회나 미뤄지자 환자단체에서는 "타그리소의 약가협상이 결렬되면 가난한 말기 비소세포폐암 환자들은 상당수 사망할 것이고, 고액의 약값을 지불하고 치료받는 환자들도 상당수 재난적 의료비 부담으로 계층 하락할 것"이라며 협상 타결을 촉구했다. 이번에 협상이 완료되면서 타그리소는 건강보험정책심의위원회를 거친 뒤 급여권에 안착될 것으로 전망된다.

안국약품, 항히스타민제 루파핀 임상결과 발표

대한천식알레르기학회 런천심포지엄 통해 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품은 최근 무주 덕유산리조트에서 열린 2017 대한천식알레르기학회 추계학술대회 런천 심포지엄을 통해 12월 발매 예정인 2세대 항히스타민제 신약 루파핀정(성분명 루파타딘푸마르산염)의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 중앙대병원 호흡기알레르기내과 최병휘 교수가 좌장을 맡은 심포지엄에서 루파핀정의 국내3상 임상에 참여한 보라매병원 이비인후과 김대우 교수가 '루파타딘: 알레르기 질환의 새로운 항히스타민제'를 주제로 발표에 나섰다. 김대우 교수는 "루파핀정은 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써 다른 성분에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다"면서 "국내에서 실시한 3상 임상에서 루파핀정 투여 28일 후 4NTSS의 점수 변화량에서 위약대비 우위성을 만족했고, 일부 변화율에서는 베포타스틴에 비해서도 우위성을 만족했다"고 설명했다. 루파핀정은 데스로라타딘 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민

英 "황반변성 치료 아바스틴 선택 가능해야"

바이엘·노바티스 반발 vs NHS 연간 200억 절감 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 북부지역에서 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제의 구체적인 가격을 알려주고, 로슈의 아바스틴을 선택할 수 있도록 하는 등의 내용이 담긴 정책을 추진하자 노바티스와 바이엘이 발끈하고 나섰다. 영국 의학저널인 BMJ(British Medical Journal)에 따르면 바이엘이 최근 국가보건서비스(NHS)를 상대로 소송 가능성을, 노바티스는 우려를 제기하며 정책 중단을 촉구했다. 습성 AMD 치료제로는 현재 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아 2개가 유일하게 허가를 받았고, 아바스틴은 항암제로만 승인을 받았다. 하지만 고가인 두 제품과 달리 아바스틴이 저렴한 가격으로 유사한 효능을 보여주면서 의료진의 사용 허용 요구가 전 세계적으로 빗발치고 있다. 영국 북동부와 컴브리아주의 12개 임상책임운영그룹(CCG)은 신규 진단받은 습성 AMD 환자에게 아바스틴이 루센티스와 아일리아만큼 임상적으로 효과가 있으면서 훨씬 저렴하다는 점을 설명하는 정책을 추

세레델가, 11월 1일부터 급여 적용

경구용 고셔병 치료제로 삶의 질 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임의 제1형 고셔병 경구용 치료제 세레델가(성분명 엘리글루스타트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 제1형 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 희귀질환인 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 중증일 경우 생명을 위협할 수 있으며 완치가 불가능하지만 치료를 통해 효과적으로 관리될 수 있다. 전 세계적으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생하며, 국내에는 약 60여 명이 있는 것으로 추정되고 있다. 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)다. 기존 표준요법인 정맥 주사 형태인 효소대체요법(ERT)과 달리 하루 1~2회 복용하는 경구제로 복용편의성을 높였고, 효소대체요법과 유사한 효과를 입증 받아 2014년 미국 FDA의 승인 이후 2015년 국내 허가를 받았다. 사노피 젠자임 박희경 대표는 "세레델가의 건강보험급여 적용은 고셔병으로 인해

베믈리디, 11월 1일부터 급여 적용

만성 B형간염 초치료·내성환자 모두 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 5월 식약처로부터 허가를 받았다. 비리어드의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하며, 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다. 임상 결과 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드보다 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다. 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않고, 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15

CETP억제제는 이룰수 없는 꿈?

MSD이어 암젠…글로벌 빅파마 모두 포기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 세다스-시나이 심장센터 P.K. Shah 박사는 2015년 릴리가 CETP 억제제 개발에 실패했을 때 한 외신과의 인터뷰에서 "CETP 억제제는 심장내과 의사의 이룰 수 없는 꿈"이라고 표현했다. Shah 박사의 말처럼 정말 이룰 수 없는 꿈이었는지 MSD에 이어 암젠도 CETP 억제제 개발을 포기했다. 암젠은 최근 3분기 실적발표에서 콜레스테롤 에스테르 수송 단백질(CEPT) 억제제 후보물질인 AMG 899 개발을 중단한다고 밝혔다. CETP저해제는 LDL 콜레스테롤만을 낮추는 기존의 스타틴 계열 약물과 달리 LDL 콜레스테롤은 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 기전의 약물이다. 이 계열 약물로는 화이자의 토세트라핍이 가장 먼저 개발됐으나, 안전성 문제로 2006년 개발 중단됐다. 이후 로슈의 달세트라핍은 유효성 입증에 실패하면서 2012년 개발이 중단됐고, 릴리의 에바세트라핍은 콜레스테롤 수치 변화에는 영향을 미쳤으나 궁극적으로 환자의 건강을

6년만에 항히스타민제 신약 나온다

안국약품, 연말 루파핀 출시 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품이 항히스타민제 신약 루파핀을 이번 연말에 발매한다고 밝혔다. 국내에서는 2011년 출시한 데스로라타딘 이후 약 6년 만에 출시하는 항히스타민제 신약으로, 유럽에서는 2003년 출시돼 전 세계적으로 70여 개국에서 판매하고 있다. 루파핀은 항히스타민효과와 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 해, 다른 성분들보다 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다. 약효발현시간이 15분으로 약효가 빠르게 나타나며, 특히 2세대 항히스타민제에서는 보기 어려운 코막힘 증상을 감소시키는 임상 결과도 가지고 있다. 더불어 이상반응에서도 기존 약물과 큰 차이가 없었으며, 항히스타민제 중에서는 최초로 1년간의 장기 안전성을 입증한 약제로 83.3%의 높은 환자 순응도를 보였다. 국내 임상 시험 결과 위약 대비 4NTSS(비염의 4가지 증상에 대한 증상 점수의 합)와 점수 변화량이 통계적으로 유의하게 우월함을 입증했고,

JW중외, Wnt 표적 탈모치료제 개발 착수

美 펜실베니아 대학과 CWL080061 공동연구 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약이 미국 펜실베니아대학과 함께 Wnt 신호전달 경로를 활용한 신개념 탈모치료제를 개발한다. JW중외제약은 미국 펜실베니아의대 피부과 George Cotsarelis 박사팀과 탈모치료제 CWL080061에 대한 공동연구계약을 체결하고 전임상시험에 착수한다고 30일 밝혔다. CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin)를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화 및 증진시키는 혁신신약 후보물질이다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해, 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 쥬어리(JWELRY)와 Wnt 신호전달 경로의 활성 및 저해를 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템을 원천기술로 보유하고 있다. 현재 보유중인 Wnt 신호전달경로를 억제하는 표적항암제 파이프라인 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제뿐

일동제약 신약 베시보 11월 1일 출시

비교임상에서 효능·안전성 입증…3000억 시장 출사표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 첫 신약 베시보가 11월 1일 보험급여 약제로 출시된다. 보험약가는 1정 당 3403원으로 최근 보건복지부 고시를 통해 확정됐다. 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원이다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 임상시험 결과에 따르면, 베시보는 엔테카비르(제품명 바라크루드), 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했고, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선한 것으로 나타났다. 베시보는, 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 2상과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 3상에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보