일양약품, 슈펙트 36개월 추적결과 ESH 학회 구연발표

깊고 빠른 초기 치료 반응률로 기능적 완치 가능성 확인…12월 ASH에서 48개월 추적결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 올해도 유럽혈액학교육(ESH) 학회에서 발표했다. 일양약품은 13~16일 미국 마이애미에서 열린 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 슈펙트 3상임상의 36개월 장기 추적 연구결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 이 컨퍼런스는 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관했다. 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수는 발표를 통해 "36개월 임상시험 결과, 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응율을 지속적으로 유지 할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가

한미 포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인하는 추가 임상 확장

스펙트럼, EGFR·HER2 엑손20 변이 폐암 대상 2개 추가…총 4개 코호트 연구 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 항암 신약 '포지오티닙'의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지

길리어드 JAK1 억제제 필고티닙, 치료저항성 류마티스 3상 성공

FINCH 2 연구결과 기존 생물학적 제제 반응 없는 환자 대상 1·2차 평가변수 모두 달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos)가 개발하고 있는 JAK1 억제제 필고티닙(filgotinib)이 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 첫 3상 임상시험에서 일차평가변수와 모든 주요 이차평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 길리어드와 갈라파고스는 11일(현지시간) 이전에 생물학적 치료제로 적절한 반응이 나타나지 않거나 불내성인 중등도~중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 FINCH 2에서 12주차 ACR20 반응률에 대한 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 또한 하루 1회 필고티닙 100㎎ 또는 200㎎ 투여했을 때 12주차 및 24주차 ACR50, ACR70, 낮은 질병 활성도(low disease activity), 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 환자 비율도 위약군보다 유의하게 높았다. FINCH 2 연구에서 필고티닙은 내약성이 우수했고, 안전성 프로

첫 단장증후군 치료제 가텍스 승인…총정맥영양법 대체 치료옵션

근본적 치료제 도입으로 비경구영양 투여량, 투여 횟수 감소 등 환자 삶의 질 향상 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서는 처음으로 단장증후군 치료제가 승인되면서 대증요법을 대체할 근본적 치료제가 생겼다. 샤이어코리아는 11일 만1세 이상 단장증후군 환자 치료제로 허가받은 가텍스(Gattex, 성분명 테두글루타이드) 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 단장증후군의 국내 치료 현실과 가텍스 효능에 대한 임상데이터를 발표했다. 삼성서울병원 소아외과 이상훈 교수는 "가정에서 매일 정맥영양법을 하는 것은 주말없이 월화수목금토일 매일 일하는 것과 같다"면서 "환자들 중 많은 수가 가텍스를 사용함으로써 데이오프를 달성하는 것을 보면 실제로 환자 개개인에게 미치는 영향은 크다. 보호자들이 가장 반가워하는 것은 이제 가족여행을 가는 것도 가능해졌다는 것이다"고 치료제 등장의 의미를 설명했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m지만

RANKL 표적 치료제 엑스지바, 9월부터 보험급여 적용

유방암·전립선암 골전이의 골격계 합병증과 골거대세포종 치료제로 급여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙)가 보건복지부 고시에 따라 9월부터 건강보험 급여 적용이 된다. 암젠코리아는 11일 기자간담회를 열고 9월 1일부터 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소와 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 보험 급여가 인정된다고 밝혔다. 보험약가는 24만 9800원으로, 환자 부담금은 월 1만 2000원 가량이다. 엑스지바는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골 흡수를 감소시키고, 골 파괴에 이르는 악순환을 멈추게 하는 기전

리바비린 없는 C형간염 8주치료제 '마비렛' 국내 출시

임상 통합분석 결과 치료성공률 99%…내성·바이러스 수치·간 섬유화 정도와 상관없이 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 리바비린 없이 8주 치료만으로 만성 C형간염을 완치할 수 있는 치료제가 국내 출시됐다. 담즙으로 배출돼 신장 부담이 적으며, 만성 신질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자에서도 치료가 가능하다. 한국애브비가 국내에서 처음이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛(Maviret, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 국내 출시한다고 11일 밝혔다. 마비렛은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다. 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 성인 환자에서 사용할 수 있고, 유전자형에 관계 없이 리바비린을 병용하지 않고 사용 가능하다. 유전자형이 1, 2형이 대부분인 우리나라에서는 치료 경험에 관계 없이 간경변증이 없는 환자는 8주, 있는 환자는

스펙트럼, '포지오티닙' 오는 24일 WCLC서 신규 임상 데이터 공개

HER2 코호트 연구결과 최초 공개…객관적 반응률50%·질병통제율 83% 등 확인 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 6일 파트너사인 미국 스펙트럼이 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 ‘포지오티닙’의 신규 임상 데이터를 공개한다고 밝혔다. 이번 학회 기간 중 24일 구두 발표될 임상결과는 사람 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 코호트 연구결과 등 최초로 공개되는 데이터가 담겼다. 초록은 비소세포폐암 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 HER2 엑손20(exon20) 변이 환자들을 대상으로 진행한 코호트(전향성 추적조사) 연구의 중간결과가 수록됐으며, 5일(현지시각) 보도자료 등을 통해 공개했다. EGFR 코호트 연구는 모집된 환자 50명 중 40명에 대한 반응 평가로 진행됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 58%, 질병통제율(DCR)은 90%, 무진행 생존기간 중간값(Median PFS)은 5.6개월로 도출됐다. HER2 코호트는 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 83%로 확인됐다. 가장 흔히 나타

트렘피어, 9월부터 중등도~중증 성인 판상 건선 급여 적용

IL-23 경로 차단하는 첫 생물학적 제제…임상연구에서 치료지속력 100주까지 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 5일 기자간담회에서 밝혔다. 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate, MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백

제일약품, 유럽에서 위식도 역류질환 신약 후보물질 비임상결과 발표

기존 약물대비 약효 신속∙지속성 및 복약순응도 개선 제일약품은 지난 3일 슬로베니아의 루블랴나(Ljubljana)에서 개최된 유럽의약화학학회(EFMC-ISMC 2018)에 참가해 `위식도 역류질환 및 위산분비 치료제(JP-1366)`에 대한 시험, 연구결과와 임상단계를 발표했다고 4일 밝혔다. 이날 제일약품은 비임상 단계에서 'JP-1366'의 약효 신속∙지속성 및 복약순응도가 기존 약물 대비 모두 개선됐다는 점을 강조했다. 특히, 현재까지 경구 단회 투약을 성공적으로 완료하며 안정적인 혈중농도 유지를 비롯해 특이적인 부작용의 보고가 없는 것으로 확인됐다고 했다. ‘JP-1366’의 반복 투여 임상시험을 통해 약물의 내약성, 약동력학적 특성 및 안정성을 올해까지 확인할 계획이라고 설명했다. 제일약품의 ‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위식도역류질환 치료제다. 이 회사에 따르면 현재 순조롭게 진행되고 있는 국내 임상 1상이 완료되면 내년도에 국내에서 개발

임브루비카+리툭시맙, 희귀 혈액암 치료제로 美FDA 승인

3상임상서 30개월 무진행생존율 82% 확인…리툭시맙 단독요법보다 유의하게 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)와 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀하고 치료가 어려운 유형의 비호지킨스 림프종(NHL) 치료제로 승인 받았다. 애브비(AbbVie)는 27일(현지시간) FDA가 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료제로 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 밝혔다. WM 적응증에서 화학요법이 포함되지 않은 병용치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인은 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 리툭시맙 단일요법과 비교한 3상 임상 iNNOVATE 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상연구에는 이전에 치료 경험이 없는 재발성/불응성 WM 환자 150명이 참여했다. 중앙값 26.5개월 추적 관찰한 결과 임브루비카 병용요법은 리툭시맙 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 유