한국바이오협회, "체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영한다"

정부, 체외진단검사 신의료평가 사후평가로 전환…시장진입 소요기간 80일 이내로 단축 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다. 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다. 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다. 또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞

美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은

고틀립 국장 "기존 지불시스템 경쟁 상황 반영 못해…파트B도 경쟁입찰 시스템 전환해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다. 스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다. 고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다. 그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하

산도스 바이오시밀러 트룩시마·베네팔리 위협할 수 있을까,

릭사톤·에렐지 덕에 2Q 산도스 바이오매출 34%↑…"유럽에서 두자릿수대 성장중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 제품의 판매 호조로 2018년 2분기 산도스(Sandoz)의 바이오의약품 사업부문(Biopharmaceuticals) 글로벌 매출이 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 말 유럽에서 출시한 릭사톤(Rixathon)이 두자릿수대의 매출 성장세를 보이는 것으로 전해졌다. 노바티스(Novartis)는 17일(현지시간) 실적공시를 통해 자회사 산도스의 2분기 매출액이 25억 달러로 전년 동기대비 2% 감소했다고 밝혔다. 반면 바이오파마슈티컬 부문의 글로벌 매출은 3억 6300만 달러로 전년 동기 대비 34% 증가했다. 바이오파마슈티컬의 주 성장요인으로는 맙테라·리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽(EU) 판매와 미국에서 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)의 지속적인 매출 확대가 꼽혔다. 2

유전체 분석으로 소아뇌종양 재발 치료 새 가능성 열다

테라젠이텍스, 서울대어린이병원∙순천대 약대 공동 연구…수모세포종 재발 환아 유전자 변이 규명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근 호에 게재됐다. 테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기, 피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다. 이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다. 수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가

암젠·삼성바이오에피스 이어 마일란도 휴미라 특허권 합의

유럽 외 지역만 특허분쟁 합의해 유럽은 불투명…미국은 2023년 7월부터 출시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다. 애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다. 애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 3상 승인…내달부터 중국·유럽 등에서 시행 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다. JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌

큐리언트 다제내성결핵치료제 텔라세벡 美FDA 임상 2상 승인

임상2상 진입으로 FDA 우선 심사권 (PRV) 확보 가시권 진입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec, 개발코드 Q203)의 임상 2상을 착수했다고 16일 밝혔다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고돼 임상2상 결과가 주목되고 있다. 이번 임상은 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다. 다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준]이다. 이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 식품의약국(FDA)은 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있다. 큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부

美FDA, 유전자 치료제 관련 지침초안 6개 발표

혈우병·망막질환 등 질병에 초점 맞춘 지침 3건 신규 제작…제조 관련 기존 지침 3건 업데이트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 유전자 치료제를 개발하고 있는 제약회사와 연구자들에게 명확한 권고사항을 전달하고, 혁신을 보다 잘 지원하기 위해 유전자 치료제에 대한 지침 문서 초안을 6개 발표했다. 13일 관련업계에 따르면 FDA는 올해 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장이 예고했던, 특정 질병에 초점을 맞춘 유전자 치료제 개발에 관한 지침 초안 3건과, 유전자 치료제 제조에 관한 기존 지침 3건을 업데이트했다. FDA에서 공개한 첫 번째 질병 특화 지침은 혈우병 치료를 표적으로 하는 인간 유전자 치료제에 관한 것이다. 혈우병 환자들을 위한 유전자 치료제는 현재 누락되거나 비정상적인 응고 인자를 장기간 생산할 수 있는 단일 용량 치료제로 개발되고 있다. 이는 응고인자 대체 필요성을 줄이거나 없앨 수 있다. FDA의 이번 지침 초안은 혈우병 치료를 목표로 하는 유전자 치료제의 적잘한 개발 경로를 정의하기 위해 만들어졌다. 지침에서

바이오니아, 대용량 유전자 증폭장비 Exicycler 384 출시

기존 제품 대비 검사량 4배 증가시키고 비용은 1/4로 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자기술전문기업 바이오니아가 대용량 유전자 증폭장비(Real-time PCR) 신제품 'Exicycler 384'를 출시했다고 13일 밝혔다. Exicycler 384는 자체 기술로 제작한 Exicycler 96의 대용량 버전으로, 제품에 대한 유럽 인증(CE-IVD)을 획득했다. Exicycler 384는 최대 384개의 유전자 시료를 동시에 증폭시킬 수 있는 장비다. 바이오니아의 특허 기술인 LT(Light Tunnel) 설계와 편광을 이용한 형광 검출 방식이 적용돼 광학적 민감도와 정확도를 높이고 well 간의 편차를 최소화했다. Exicycler 384는 기존 장비들이 96개 시료를 분석하는 것에 비해 최대 4배의 시료를 검사할 수 있어 시간을 절약할 수 있다. 또한 바이오니아 측은 소모되는 시약의 양을 1/4로 줄여 비용이 절감되는 만큼, 효율성과 경제성 모두 향상됐다고 설명했다. 바이오니아 장비연구소장 이양원 이사는 "이번 신제품은 6월에

합법화 늘고 있는 의료용 대마 무엇을 대비해야할까

英 "의료용 대마 합리적 근거있다"…임상연구 지원·CBD 추출기술 등 뒷받침돼야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난달 25일 미국 식품의약국(FDA)은 대마초 뿌리에서 추출한 물질로 만든 에피디올렉스(Epidiolex)를 희귀 소아 난치성 뇌전증 치료제로 승인했다. 의료용 대마 사용을 합법화하는 것을 넘어 대마 성분이 포함된 정제된 형태의 약물이 규제당국의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 의료용 목적의 대마 사용을 합법화하려는 움직임은 그동안 꾸준히 있어왔다. 미국에서는 1996년 캘리포니아주를 시작으로, 2018년 6월 기준 31개 주에서 의료용 대마 사용 또는 대마 프로그램을 허용하고 있고, 15개 주에서 제한된 상황에서 의학적 목적으로 저용량 테트라히드로칸나비놀(THC), 고용량 칸나비디올(CBD) 제품 사용을 허용하고 있다. 캐나다, 독일, 이탈리아, 덴마크 등에서 대마 처방을 합법화하고 있으며, 이 외에도 합법화를 검토하는 국가가 늘고 있다. 스위스 연방의회, 환자 접근성위해 판매승인 권고 스위스 연방평의회(Federal Council)는 이달 초