유럽 제약사, 루센티스 바이오시밀러 3상 중간결과 '긍정' 발표

2020년 미국, 2022년 유럽에 첫 시밀러로 출시 목표…삼성바이오에피스와 경쟁 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novatis)의 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁이 본격적으로 예고되고 있다. 8일 관련 업계에 따르면 독일 바이오시밀러 개발사인 포마이콘(Formycon)과 스위스에 기반을 둔 바이오시밀러 개발사 바이오엡(Bioeq)이 개발하고 있는 루센티스 바이오시밀러 FYB201의 글로벌 3상 임상 COLUMBUS-AMD 연구 중간 결과가 긍정적으로 나온 것으로 나타났다. 중간분석에서 1차평가변수인 8주 후 최고로 교정된 시력 변화를 달성했다. 신뢰구간은 사전 정의된 당가 한계 내에 있었고, 안전성이나 면역원성 측면에서 이상은 확인되지 않았다. 임상연구는 독일 본대학교 프랭크 홀츠(Frank G. Holz) 교수팀이 진행하고 있다. 대상자들은 총 48주간 치료를 받으며, 마지막 환자의 치료는 올해 2분기 중 완료될 것으로 예상되고 있다. 3상 연구 데

20세 이전 발병한 가족성 편두통, 유전적 부담 높다

대규모 핀란드 가족연구 결과 발표…가족성 편두통, 흔한 다수 유전자 변이 영향이 더 커 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 드물지만 영향이 큰 유전자 변이보다 영향은 더 적지만 흔한 다수의 유전자 변이 결합이 더 많이 편두통 발생에 영향을 미친다는 연구결과가 나왔다. 또한 유전 부담은 20세 이전에 편두통이 발생한 환자에서 높았다. 핀란드 헬싱키대학교와 헬싱키대학병원, 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학교의 브로드연구소(Broad Institute) 공동 연구팀이 편두통 가족력이 있는 8319명을 대상으로 다유전자성 위험도 점수(polygenic risk scores, PRS)를 평가한 결과가 3일(현지시간) 신경과학 분야에서 가장 영향력 있는 저널 가운데 하나인 뉴런(Neuron)에 게재됐다. 이는 편두통이 있는 1589가족을 대상으로 의료기록과 유전자 데이터를 바탕으로 편두통 가족집적성(familial aggregation)에서 흔히 나타나는 변이 부담을 분석한 연구로, 편두통에 관한 연구로는 가장 큰 규모의 가족 유전자 연구다. 가족집적성은 어떤 질병을 가진

1분기 바이오시밀러 성적은…램시마 미국에서 경쟁 시동

레미케이드 미국서 분기 최대 감소폭 보여…오리지널의 유럽 매출도 지속 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(성분명 인플릭시맙)가 유럽에 이어 미국에서도 본격적으로 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)와의 경쟁을 시작했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 1분기 실적발표 자료에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억 1600만 달러로 전년 동기 대비 22.5% 감소했다. 이는 레미케이드 출시 이후 분기 최대 감소폭으로, 지난해 4분기 8.5% 감소한 것과도 크게 차이난다. 램시마의 미국 매출도 작년보다 2배 이상 늘었다. 미국에서 램시마를 판매하고 있는 화이자(Pfizer)의 1분기 실적 자료를 보면 이번 분기 매출은 222.5% 증가한 5500만 달러를 기록했다. 반면 MSD는 지난 분기에 이어 이번 분기에도 바이오시밀러 매출에 대해서는 언급하지 않아, 미국에서 판매되고 있는 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 매출 규모는 확인되지 않았다. 오리지널 의약품들의 유럽 매출

셀트리온헬스케어, 허쥬마 유럽 첫 판매 개시

영국 시작으로 2분기 내 유럽 주요국 순차적 론칭 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 첫 판매를 영국에서 개시했다. 이는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 허쥬마 판매 허가를 받은 지 3개월 만이다. 셀트리온헬스케어는 이번 영국 런칭을 필두로 조만간 독일 시장에도 허쥬마를 선보인다는 계획이다. 유럽 의약품 시장은 90% 이상이 입찰로 이루어져 있는 만큼 유럽 바이오시밀러 시장을 선도하는 영국에서의 론칭은 주변국들에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상했다. 특히 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 있는 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 후속제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대한 의료계의 신뢰가 뒷받침 되고 있어 허쥬마 또한 유럽 시장에 조기 안착할 것으로 업계에서는 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어와 글로벌 파트너사들은 앞선 두 제품 판매를 통해 축적된 마케팅 노하우를 바탕으로 공격적인 세일즈 활동을 전개할 예정이다. 또한 올 2분기

美FDA, 셀트리온·화이자 이어 산도스 바이오시밀러 신청 보류

허셉틴·맙테라 바이오시밀러…세 회사 모두 제품 자체엔 문제 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약가절감을 위해 제네릭과 바이오시밀러(biosimilar) 도입을 적극적으로 활용하겠다는 입장을 계속 밝히면서도, 연달아 바이오시밀러 허가를 거절하면서 그 배경을 놓고 관심이 쏠리고 있다. 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) FDA로부터 로슈(Roche)의 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 관련 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. 지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)와 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 화이자(Pfizer)의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014에 대한 허가 보류 CRL을 보낸데 이어 세 번째다. 특히 산도스와 셀트리온의 바이오시밀러는 모두 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 받은 제품이지만 FDA는 추가

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험 완료

MPI Research 통해 PK·TK·안전성 확인…2019년 1상 착수 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 바이오시밀러 개발 기업인 알테오젠이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지널 의약품 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 5일 밝혔다. 8개월간 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 래빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 이에 따라 알테오젠은 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행

삼성바이오로직스 분식회계 논란에 바이오젠 콜옵션 주목

국제기준-국내법 달라…바이오젠이 콜옵션 행사 해도 골치 안해도 골치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스 회계처리를 두고 금융감독원과 삼성바이오로직스가 팽팽히 맞서는 가운데 바이오젠(Biogen)이 에피스에 콜옵션을 행사를 두고 여러 지적이 나오고 있다. 국제회계기준과 국내법이 다르고, 옵션 행사 여부에 따라 미칠 파장이 다르기 때문이다. 금융감독원은 1일 2015년 로직스가 에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'로 변경한 것은 회계처리 위반이라며 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 로직스는 관계회사로 변경하면서 국제회계기준(IFRS)에 따라 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가했다. 이를 통해 에피스의 가치는 4조 8000억 원으로 급등했다. 반면 로직스는 2일 에피스의 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 공식 입장을 밝혔다. 고의로 회계를 조작해야 할 동기가 없었고, 실제 이로 인해 얻은 실익도 전혀 없다는 것. 이번 논란의 핵심

삼성바이오로직스, "분식회계 아니다…불리한 판단 나오면 행정소송 불사"

바이오젠 콜옵션 행사 가능성 증가 판단…국제 회계 기준에 따랐을 뿐 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'으로 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 2일 기자회견을 통해 공식 입장을 밝혔다. 금융감독원은 1일 2015년 "로직스가 에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경하면서 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가한 것은 회계처리 위반"이라는 내용의 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 조치사전통지란 금감원의 감리결과 조치가 예상되는 경우 증권선물위원회에 감리 안건 상정을 요청하기 전에 위반 사실 및 위반이라고 판단한 논리적 근거, 예정된 조치 내용 등을 안내하는 절차다. 이후 감리위원회 심의와 증권선물위원회 의결, 금융위원회 의결 등의 절차가 진행된다. 로직스는 2011년 설립 이후 계속 적자를 기록하다 상장 직전인 2015년 회계 연도에 자회사인 에피스의 지분 가치를 시장가로 평가하면서 대규

램시마 처방 증가…1분기 미국 매출 200% 이상 늘었다

화이자 1Q 실적발표…엔브렐은 베네팔리와의 경쟁에 매출 하락 [메디게이트뉴스 박도영 기자]셀트리온의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 미국 매출이 전년 대비 200% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 1일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 전년 동기 대비 222.5% 증가한 5500만 달러를 기록했다고 밝혔다. 램시마의 월드 와이드(worldwide) 매출액은 1분기 1억 4500만 달러로 전년 동기 대비 73% 늘었다. 램시마의 호조에 힘입어 화이자의 전체 바이오시밀러 부문 매출액은 53% 증가했다. 화이자 이안 리드(Ian Read) 의장 겸 CEO는 "2018년 1분기 실적은 입랜스, 엘리퀴스, 젤잔즈의 지속적인강세로 견고했다"면서 "에센셜 헬스(Essential Health) 사업 부문은 신흥 시장 및 바이오시밀러 부문에서 높은 성장을 보였다"고 설명했다. 실적 발표에서는 램시마가 유럽에서뿐 아니라 미국 시장에서도 자리잡아

DTC 유전자 검사 미국처럼 검사기관 인증제 검토

검사기관 책임 강화…하반기 연구용역, 내년 시범사업 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 현재 열거식으로 허용하고 있는 유전자 검사에서 벗어나 미국과 같이 각 검사기관의 책임을 강화하는 인증제 도입을 검토하는 것으로 나타났다. 보건복지부는 30일 페럼타워에서 열린 'DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사 제도개선 공청회'에서 'DTC 제도개선 민관협의체 협의결과'를 발표하면서 소비자와 생명윤리, 법학 등 관련 분야 전문가들로부터 의견을 수렴했다. 보건복지부에 따르면 DTC 유전자 검사 허용항목 예시는 ▲외국인들이 부러워하는 한국인 유전자(땀냄새, ABCC11 유전자) ▲아침형 인간과 저녁형 인간(수면리듬, GRS16 등) ▲햇볕에 나가면 재채기 하는 당신, 광과민성 재채기 증후군 등이다. 이번 민관협의체에서 논의된 주요 결과는 ▲검사실 인증제를 조건으로 유전자명 열거식 검사허용을 웰니스와 제한적 질병목록에 필요한 검사로의 고시 개정을 제안 ▲이와 관련된 새로운 항목 허가는 점진적으로 확대할 것을 제안 ▲검사실 인증의 효율성과 신뢰성을