알테오젠, 지속형 인간 성장호르몬 성인 임상 2a완료

경쟁사 대비 가장 낮은 용량으로 약효 기대…내년 상반기 유럽 소아 2상·국내 성인 2/3상 진행 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 국내 3개 대형 대학병원에서 성인 인간 상장호르몬 결핍 환자들을 대상으로 한 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬에 관한 것이다. 기존 성장호르몬 제품이 매일 투여해야 하는 것과 달리 후보물질은 주1회 투여 가능하다. 또한 글로벌 기업에서 개발하고 있는 다른 지속형 제제보다 기술력이 뛰어나 가장 낮은 용량으로 약효를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 임상시험은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후, 약동학/약력학 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 병행, 다기관 임상2상 시험이었다 그 결과 부작용 및, 면역원성이 없음어 약물의 안전성을 입증했고, 유효성을 확보했다. 이 결과를

삼성바이오로직스, 2분기 매출 1254억 영업이익 237억

1공장 신규제품 생산 준비 영향 매출 4.3%↓…2공장 가동률 상승으로 영업이익 137%↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2018년 2분기 매출 1254억, 영업이익 237억 원을 기록했다고 밝혔다. 삼바 측은 2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품의 2공장 이동에 따른 1공장 신규제품 생산 준비 영향으로 매출은 지난 분기 대비 56억 원(4.3%) 감소했으나, 효율성이 높은 2공장의 가동률 증가에 따라 영업이익은 전분기 대비 137억 원(137%) 대폭 증가했다고 설명했다.. 순손실은 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스 미실현손익 반영에 따른 기저효과로 전분기 대비 476억(83.2%) 개선된 96억 원을 기록했다.

툴젠, 크리스퍼 유전자가위 원천기술 유럽 특허 등록

진행중인 다른 국가들 특허 심사에서 긍정적인 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자교정 전문 기업 툴젠이 인간을 포함한 포유류 세포의 유전자교정에 활용하는 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술에 관련한 유럽 특허가 등록됐다고 23일 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목 받는 혁신적인 생명과학 기술로, 유전자교정의 핵심 도구다. 유전자교정 기술은 세포 내의 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술로 기초연구, 의약품 개발, 유전자/세포치료제 및 종자개량 등의 생명과학 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능한 혁신기술로 기대를 받고 있다. 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허는 2016년 한국에서 등록됐고, 호주에서 승인됐다. 이어 이번 유럽의 특허 등록은 진행중인 다른 국가들에서의 특허심사에서 긍정적인 결과를 가져올 것으로 기대를 높이고 있다. 툴젠의 김종문 대표이사는 "크리스퍼 유전자가위에 대한 기대가 높은 만큼 각국에서의 특허 상황 또한 많은 관심을 받고 있는 때에, 이번 유럽 특허의 등록은 툴젠의 특허가 크리스

아반토, 韓생명과학 고급기술 집중…"생산 등 투자 확대할 것"

아반토코리아, 아시아에서 사업 성장률 가장 높아…VWR 인수합병으로 시너지·신규 진출 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈(Avantor Performace Materials)는 한국에서는 생소하지만 115년의 긴 역사를 자랑하는 미국계 화학회사다. 생명과학(Life Science)과 첨단기술(Advanced Technology) 분야에서 고품질 제품과 서비스 솔루션을 제공하고 있는데, 특히 지난해 말 전 세계 채널망을 가진 실험실장비업체 VWR 인터내셔널(VWR International)을 인수하면서, 공급할 수 있는 제품과 서비스를 확대하고 생명과학 분야를 더욱 강화했다. 아반토는 VWR과의 인수합병을 완료하고 올해 7월 새로운 로고와 시각 아이덴티티를 도입했다. 아반토 아시아태평양(APAC)과 중동 및 아프리카(MEA) 지역을 총괄하고 있는 데바쉬시 오리(Devashish Ohri) 부사장은 이에 맞춰 아반토코리아를 방문했다. 오리 부사장(Dev)과 아반토코리아 세일즈 디렉터인 이상규 이사는 본지와의 인터뷰를 통해 아시아태평양 지역에서의 생명

한국바이오협회, "체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영한다"

정부, 체외진단검사 신의료평가 사후평가로 전환…시장진입 소요기간 80일 이내로 단축 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다. 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다. 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다. 또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞

美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은

고틀립 국장 "기존 지불시스템 경쟁 상황 반영 못해…파트B도 경쟁입찰 시스템 전환해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다. 스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다. 고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다. 그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하

산도스 바이오시밀러 트룩시마·베네팔리 위협할 수 있을까,

릭사톤·에렐지 덕에 2Q 산도스 바이오매출 34%↑…"유럽에서 두자릿수대 성장중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 제품의 판매 호조로 2018년 2분기 산도스(Sandoz)의 바이오의약품 사업부문(Biopharmaceuticals) 글로벌 매출이 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 말 유럽에서 출시한 릭사톤(Rixathon)이 두자릿수대의 매출 성장세를 보이는 것으로 전해졌다. 노바티스(Novartis)는 17일(현지시간) 실적공시를 통해 자회사 산도스의 2분기 매출액이 25억 달러로 전년 동기대비 2% 감소했다고 밝혔다. 반면 바이오파마슈티컬 부문의 글로벌 매출은 3억 6300만 달러로 전년 동기 대비 34% 증가했다. 바이오파마슈티컬의 주 성장요인으로는 맙테라·리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽(EU) 판매와 미국에서 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)의 지속적인 매출 확대가 꼽혔다. 2

유전체 분석으로 소아뇌종양 재발 치료 새 가능성 열다

테라젠이텍스, 서울대어린이병원∙순천대 약대 공동 연구…수모세포종 재발 환아 유전자 변이 규명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근 호에 게재됐다. 테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기, 피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다. 이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다. 수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가

암젠·삼성바이오에피스 이어 마일란도 휴미라 특허권 합의

유럽 외 지역만 특허분쟁 합의해 유럽은 불투명…미국은 2023년 7월부터 출시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다. 애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다. 애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 3상 승인…내달부터 중국·유럽 등에서 시행 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다. JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌