셀트리온 허쥬마, 브라질 유통계약 체결

램시마 이어 현지사 통해 내년부터 판매 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 최근 바이옴(Biomm)과 허셉틴 바이오 시밀러인 허쥬마의 브라질 독점 유통 계약을 체결했다. 현재 브라질에서는 레미케이드 바이오시밀러인 램시마가 허가를 받아 화이자를 통해 유통 중이며, 허쥬마는 내년부터 판매할 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "허쥬마와 트룩시마는 현재 허가를 기다리고 있는 중"이라면서 "허쥬마가 먼저 허가 받을 것으로 예상돼 유통 계약을 체결하게 됐다"고 설명했다. 화이자는 허셉틴과 리툭산 바이오시밀러를 자체적으로 개발하게 되면서 허쥬마와 트룩시마 판매권을 포기했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "현재 북미 지역에서는 테바와 판매 계약을 맺었고, 그 외 지역에서는 해당 지역 사정에 맞게 순차적으로 계약을 체결 중"이라고 밝혔다. 바이옴은 세계에서 네 번째로, 브라질에서는 가장 많이 인슐린을 생산하고 있는 바이오제약회사다.

美 35개주, 바이오시밀러 대체조제 허용

FDA 최종 가이드라인 나오면 대체조제 활발 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 현재까지 푸에르토리코와 더불어 총 35개 주에서 바이오시밀러 대체조제에 대한 법률이 통과된 것으로 나타났다. 미국 전국 주의회 회의(NCSL)의 최근 자료에 따르면 지난 5년간 최소 45개 주가 바이오시밀러 대체 법안을 검토했고, 올해 아이오와, 캔자스, 미네소타, 네바다 등 10개 주에서 추가로 법안이 통과되면서 누적 35개 주로 늘었다. 이 법률은 약사가 처방전에 기재된 바이오 의약품을 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품으로 대체조제 할 수 있도록 허용하는 것을 핵심 내용으로 하고 있으며, 향후 바이오시밀러 시장 확대를 가속화하는데 도움될 것으로 전망된다. 주마다 규정이 조금씩 다르지만 대체조제할 수 있는 의약품은 공통으로 반드시 FDA로부터 대체 가능 승인을 받은 바이오 의약품에 한하며, 주 정부는 승인된 대체 가능 의약품 리스트를 웹상 또는 대중에 공개해야 한다. 대체조제가 시작되면 의사들은 '처방대로 조제(dispense as writt

바이오시밀러, 오리지널 지출 61조 줄인다

랜드연구소, 美 시장 향후 10년 전망자료 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 향후 10년간 바이오시밀러 의약품이 미국 헬스케어 지출을 540억 달러까지 줄일 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 같은 기관이 3년 전 분석한 절감 예측 규모보다 20%가량 늘어난 수치다. 미국 민간연구소인 랜드연구소가 23일 미국 시장에서 바이오시밀러의 비용 절감에 관한 예측 보고서를 발표했다. 다양한 질환에서 생물학적 제제는 매우 중요한 치료제로 사용되고 있지만, 문제는 가격이 지나치게 비싸다는 것이다. 미국 기준으로 환자 본인 부담금(copay)이 수천 달러에 이른다. 미국에서 국민의 1~2%가 매년 생물학적 제제로 치료를 받는다고 하면, 그 규모는 전체 처방의약품 지출의 38%를 차지한다. 게다가 2010~2015년 사이 미국 내 생물학적 제제 지출은 70% 성장했다. 보고서에서는 바이오시밀러가 2017~2016년까지 생물학적 제제 지출을 540억 달러(한화 약 61조 원), 또는 같은 기간 전체 생물학적 제제 지출의 3%를 줄이는데 직접 영향을

바이오 스타트업 성공하려면…

MIT출신 스타트업 1년 경제규모 2천조원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4차 산업혁명 시대 바이오산업이 발전하기 위해서는 창업을 통한 스타트업이 많이 나와야 하고, 스타트업이 성공하기 위해서는 글로벌 네트워크가 필수라는 지적이 나왔다. 한국바이오협회가 23일 코엑스에서 '스타트업 생태계 조성과 오픈 이노베이션'을 주제로 2017 코리아바이오플러스 컨퍼런스를 개최했다. 총 1000여 명이 사전 등록해 바이오 산업계의 높은 관심을 확인했다. 한국바이오협회 서정선 회장은 개회사에서 "빅데이터를 중심으로 향후 3~5년 사이 새로운 정보분석산업이 우후죽순처럼 생겨나게 될 것"이라며 "새 정부에서 최근 규제개혁위원회를 활성화하고, 규제 샌드박스 정책 추진을 준비하고 있어 정부의 바이오산업육성에 큰 기대가 된다"고 밝혔다. 미국 MIT 마크 바테 교수는 기조연설에서 "이미 시작된 4차 산업혁명은 물리학, 디지털 및 바이오 분야의 융합이 될 것"이라면서 "바이오헬스 분야에 큰 기회인 동시에 도전이 될 4차 산업혁명을 적극적으로 끌어안는

산업부, 바이오산업 적극 육성한다

이인호 차관, 세 가지 정책방향 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 산업통상자원부 이인호 차관이 23일 코엑스에서 열린 2017 코리아바이오플러스 컨퍼런스에 참석해 바이오산업 육성을 위한 산업부의 바이오산업 육성 방향을 제시했다. 코리아바이오플러스는 한국바이오협회가 바이오산업의 최근 동향을 공유하고, 우리 기업의 새로운 비즈니스 기회 창출을 위해 2015년부터 매년 개최해왔다. 이 차관은 "새정부는 4차 산업혁명을 동력으로 신기술과 아이디어가 신산업 창출로 이어질 수 있도록 혁신생태계를 조성함으로써 우리 경제의 성장동력을 확충하는 '혁신성장'을 산업정책의 핵심전략으로 추진해 나가고 있다"고 밝혔다. 이어 "바이오산업은 독창적이고 우수한 기술을 바탕으로 바이오벤처 창업이 활발히 이뤄지고 다양한 기술과의 융합을 통해 신산업 창출이 가능한 혁신성장의 대표 산업"이라 평가하며 "최근 바이오산업은 빅데이터, 인공지능 등 4차 산업혁명 기술과의 융복합이 일어나면서 빠른 변화가 나타나고 있다"고 말했다. 바이오산업 육성을 위한 산업

바이오시밀러 등장에 리툭산 직격탄

3분기 유럽 매출 16% 감소…트룩시마 점유 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마가 유럽에서 빠르게 점유율을 넓혀가면서 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 3분기 유럽 매출이 크게 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 최근 3분기 실적발표를 통해 오큐레버스, 티쎈트릭, 알레센자 등 신규 의약품 론치 등에 힘입어 제약사업부 매출액이 5% 증가했다고 밝혔다. 반면 대표적인 블록버스터 약물이었던 리툭산(성분명 리툭시맙)에서는 바이오시밀러 공세에 밀려 유럽에서 매출액이 전년 동기 대비 16% 감소하는 쓴맛을 봤다. 리툭산의 전 세계 시장 규모는 7조 원대로 이 중 유럽시장 규모는 3조 원대로 추산되며, 유럽이 세계 사용량의약 45%를 소비하고 있다. 셀트리온의 트룩시마가 올해 2월 처음 유럽 시장에 진입했고, 6월 산도스의 릭사톤이 두 번째로 유럽 판매 허가를 받았다. 유럽 유통 파트너사인 먼디파마에 따르면 허가 후 출시 3개월 만에 영국과 네덜란드 등 일부 국가에서 시장점유율이 30%를 돌파했고, 5월부터 매월 10% 이상

허셉틴 바이오시밀러 경쟁 치열

바이오콘 美 허가에 먹구름…공장이슈 해결못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘의 바이오시밀러 승인신청이 잇따라 거절되면서, 미국에서의 허셉틴 바이오시밀러 승인에도 먹구름이 끼었다. 마일란과 바이오콘은 최근 미국 FDA로부터 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀) 최종 승인을 거절하는 검토 완료 공문(CRL)을 받았다고 밝혔다. 바이오콘은 공식 배포 자료에서 FDA가 약동학적·약력학적 자료와임상 자료, 면역원성, 생물학적 동등성 측면에서는 문제를 제기하지 않았다고 강조했다. 발목을 잡은 것은 인도 뱅갈로에 위치한 생산 공장에서의 제조 이슈였다. 바이오콘은 앞서 유럽에서 로슈 블록버스터 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 허가 신청했으나, 8월 EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했다. 동일한 문제가 계속 지적되자 업계에서는 미국에서도 허셉틴 바이오시밀러 허가를 받지 못하는 것이 아닌지 우려의 목소리가

세계 최초 iPS세포 임상 시작

日 교토대팀, 희귀유전병 치료 가능성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 최초로 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 임상시험이 시작됐다. 일본 교토대 iPS 세포 연구소 준야 토구치다 교수팀은 희귀 유전병인 진행성 골화성 섬유 이형성증(FOP) 환자를 대상으로 임상을 시작했다고 최근 밝혔다. iPS 세포는 모든 종류의 인체 세포와 조직으로 개발할 수 있는 만능성을 가진 세포로, 질병으로 인해 손상된 세포를 대체할 것으로 기대되고 있다. 연구팀은 FOP 환자에서 채취한 조직으로부터 배양된 iPS 세포를 이용해 모방 FOP 세포를 만들었다. 쥐모델 실험에서 라파마이신과 FOP상태 세포를 투여하자 질병 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 연구팀은 향후 반년간 4개 대학병원에서 20명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다.

바이오일자리 12만개 어떻게 만들까

정부, 10년간 바이오 육성 로드맵 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 글로벌 바이오 강국 실현을 위한 로드맵을 발표했다. 과학기술정보통신부는 최근 제3차 생명공학육성기본계획을 의결하고, 글로벌 신약후보 물질 100개 발굴과 바이오 기술기반 신규 일자리 12만 명 창출 등 향후 10년간의 청사진을 제시했다. 큰 틀에서는 글로벌 바이오 시장 점유율을 현재 1.7%(생산기준 27조 원) 수준에서 2025년 5%(생산기준 152조 원)까지 달성하는 것이 목표다. 먼저 정부는 신약 개발국으로 도약하기 위해 후보물질에서 전임상, 임상, 판매·마케팅으로 이어지는 신약개발 전주기를 지원할 계획이다. 산‧학‧연‧병 오픈 이노베이션 R&D에 10년간 5000억 원을 투자하는 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업'을 현재 예비타당성 심사 진행 중이고, 정부 지원과 민간 투자 사이의 공백 구간인 전임상 전후단계에는 창업 및 기술이전과 연계한 R&D 비용을 지원한다. 또 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅까지 지원하기 위해 정부와 기업,

EDGC, 한국콜마로부터 투자유치

유전자 맞춤 상품으로 본격적인 시장 선도 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이원다이애그노믹스(EDGC)가 27일 한국콜마홀딩스로부터 전략적 투자를 유치, 소비자의 유전체 정보를 바탕으로 제품을 개발하는 맞춤형 유전체 사업을 통해 시장을 본격 선도한다고 발표했다. EDGC와 한국콜마는 양사의 사업적 자원을 융복합해 화장품, 제약, 건강기능식품 등에서 맞춤형 혁신 제품 솔루션을 제공, 소비자들의 유전자 정보를 더 적극적으로 생활에 적용할 수 있도록 지원한다. 또 개인의 유전자 정보뿐 아니라 생활 정보를 동시에 수집 및 분석해 독보적 빅데이터를 구축하는 등 해당 분야의 기술력과 주도권을 지속해서 확보해 나갈 예정이다. 한국콜마홀딩스 관계자는 "유전자 분석을 통해 비타민C 대사가 낮은 소비자에게는 비타민C가 함유된 화장품을, 탈모 인자를 가진 소비자에게는 탈모 예방 식품을 추천해줄 수 있다"면서 "나아가 비침습 산전검사, 암 진단 서비스 및 예측·예방 부문으로도 사업영역을 확장할 수 있다"고 전했다. EDGC는 "이번 투자를 통해 국